Estudio de eficacia de FES controlado por señal electromiográfica para el tratamiento del miembro superior en pacientes postictus (RiSES)
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica funcional controlada mioeléctricamente (MeCFES) para la rehabilitación del miembro superior en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
La rehabilitación asistida por MeCFES se comparará con la rehabilitación del miembro superior con atención habitual.
Se plantea la hipótesis de que la aplicación de MeCFES en rehabilitación para ayudar a los movimientos normales del brazo durante la rehabilitación de la extremidad superior en personas con accidente cerebrovascular mejorará la calidad y el éxito del movimiento y, por lo tanto, inducirá la recuperación a nivel de funciones corporales (deterioro) y el nivel de actividad (discapacidad) de la Clasificación Internacional de la Función (ICF) superior a la inducida por la atención habitual de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiplejía/hemiparesia por un primer ictus isquémico o hemorrágico
- al menos 1 mes después del accidente cerebrovascular
- voluntad de participar en el proyecto
- mínima activación muscular voluntaria de los flexores del hombro (>1 Manual Muscle Test)
- Rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro y el codo de más de 90°
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- espasticidad severa en miembro superior (>= 3 escala de Ashworth)
- dispositivo electronico implantado
- insuficiencia respiratoria
- el embarazo
- neuropatías periféricas
- úlceras cutáneas en la zona de estimulación
- otro uso de FES en el miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MeCFES
25 sesiones diarias (45 minutos cada una) de rehabilitación de miembros superiores orientada a tareas asistida por MeCFES
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
25 sesiones diarias (45 minutos cada una) de rehabilitación de extremidades superiores orientada a tareas de cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la puntuación de la escala ARAT entre dos puntos temporales: postratamiento frente a pretratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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ARAT: Action Research Arm Test scale (15 ítems) (ver en la sección de Referencias: Van der Lee JH et al 2002). El valor mínimo de ARAT es 0 y el valor máximo es 45. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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Cambio de puntuación de la escala FMA-UE entre dos puntos temporales: postratamiento frente a pretratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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FMA-UE: sección de extremidades superiores de la escala de evaluación de Fugl Meyer (ver en la sección de referencias: Fugl-Meyer AR et al 1975). El valor mínimo de FMA-UE es 0 y el valor máximo es 66. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la puntuación de IPPA entre dos puntos temporales: postratamiento frente a pretratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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IPPA: Evaluación de problemas priorizados individualmente (ver en la sección de Referencias: Wessels R et al. 2000). El valor mínimo de IPPA es 1 y el valor máximo es 25. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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Cambiar la puntuación de DASH entre dos puntos temporales: postratamiento frente a pretratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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DASH: versión rápida del cuestionario Disability of the Arm Shoulder and Hand (ver en la sección de Referencias: Kennedy et al. 2011) El valor mínimo de DASH es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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Cambiar la puntuación de la EVA para el dolor percibido entre dos puntos temporales: postratamiento frente a pretratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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EVA: Escala Visual Analógica para el dolor percibido en una escala de 10 niveles.
El valor mínimo de VAS es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (dolor más intenso).
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5 semanas (post-tratamiento vs pre-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RISES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .