Étude d'efficacité de la SEF contrôlée par signal électromyographique pour le traitement du membre supérieur chez les patients post-AVC (RiSES)
27 septembre 2018 mis à jour par: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par myoélectricité (MeCFES) pour la rééducation du membre supérieur chez les patients post-AVC.
La rééducation assistée par le MeCFES sera comparée à la rééducation en soins habituels du membre supérieur.
Il est supposé que l'application du MeCFES en rééducation pour aider les mouvements normaux du bras lors de la rééducation du membre supérieur chez les personnes victimes d'un AVC améliorera la qualité et le succès du mouvement et induira ainsi une récupération au niveau des fonctions corporelles (déficience) et au niveau de l'activité (handicap) de la Classification Internationale des Fonctions (CIF) supérieure à celle induite par la rééducation en soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémiplégie/hémiparésie due à un premier AVC ischémique ou hémorragique
- au moins 1 mois après l'AVC
- volonté de participer au projet
- activation musculaire volontaire minimale des fléchisseurs de l'épaule (> 1 test musculaire manuel)
- Gamme passive de mouvement (ROM) de l'épaule et du coude de plus de 90°
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- spasticité sévère du membre supérieur (>= 3 échelle d'Ashworth)
- dispositif électronique implanté
- insuffisance respiratoire
- grossesse
- neuropathies périphériques
- ulcères cutanés au niveau de la zone de stimulation
- autre utilisation de la SEF sur le membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MeCFES
25 séances quotidiennes (45 minutes chacune) de rééducation du membre supérieur axée sur les tâches et assistée par le MeCFES
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
25 séances quotidiennes (45 minutes chacune) de rééducation du membre supérieur axée sur les tâches habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle ARAT entre deux points dans le temps : post-traitement vs pré-traitement
Délai: 5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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ARAT : Action Research Arm Test scale (15 items) (voir dans la section Références : Van der Lee JH et al 2002). La valeur minimale d'ARAT est 0 et la valeur maximale est 45. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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Changement du score de l'échelle FMA-UE entre deux points dans le temps : post-traitement vs pré-traitement
Délai: 5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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FMA-UE : Section des membres supérieurs de l'échelle d'évaluation de Fugl Meyer (voir dans la section Références : Fugl-Meyer AR et al 1975). La valeur minimale du FMA-UE est 0 et la valeur maximale est 66. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'IPPA entre deux points dans le temps : post-traitement vs pré-traitement
Délai: 5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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IPPA : Individually Prioritized Problem Assessment (voir dans la section Références : Wessels R et al. 2000). La valeur minimale IPPA est 1 et la valeur maximale est 25. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. |
5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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Changement du score du DASH entre deux points dans le temps : post-traitement vs pré-traitement
Délai: 5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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DASH : version rapide du questionnaire Disability of the Arm Shoulder and Hand (voir dans la section Références : Kennedy et al. 2011) La valeur minimale du DASH est 0 et la valeur maximale est 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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Changement du score de l'EVA pour la douleur perçue entre deux moments : post-traitement vs pré-traitement
Délai: 5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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EVA : Échelle Visuelle Analogique de la douleur perçue sur une échelle de 10 niveaux.
La valeur minimum VAS est 0 et la valeur maximum est 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire (douleur plus intense).
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5 semaines (post-traitement vs pré-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RISES
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