Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av FES kontrollerad av elektromyografisk signal för behandling av övre extremiteter hos patienter efter stroke (RiSES)

27 september 2018 uppdaterad av: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Myoelektriskt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering (MeCFES) för rehabilitering av övre extremiteter hos patienter efter stroke. MeCFES-assisterad rehabilitering kommer att jämföras med vanlig vårdrehabilitering av övre extremiteter. Det antas att användning av MeCFES i rehabilitering för att hjälpa normala armrörelser under rehabilitering av de övre extremiteterna hos personer med stroke kommer att förbättra rörelsekvaliteten och framgången och därmed inducera återhämtning på kroppsfunktionsnivå (nedsättning) och aktivitetsnivå (handikapp). av International Classification of Function (ICF) överlägsen den som framkallas av vanlig vårdrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegi/hemipares på grund av en första ischemisk eller hemorragisk stroke
  • minst 1 månad efter stroke
  • vilja att delta i projektet
  • minsta frivillig muskelaktivering av axelböjare (>1 manuellt muskeltest)
  • passiv rörelseomfång (ROM) för axeln och armbågen på mer än 90°

Exklusions kriterier:

  • epilepsi
  • svår spasticitet i övre extremiteten (>= 3 Ashworth-skalan)
  • implanterad elektronisk anordning
  • andningsinsufficiens
  • graviditet
  • perifera neuropatier
  • kutana sår i stimuleringszonen
  • annan användning av FES på den övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MeCFES
25 dagliga sessioner (45 minuter vardera) av MeCFES-assisterad uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteterna
Enhet: MeCFES-assisterad uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
25 dagliga sessioner (45 minuter vardera) med uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteterna med vanlig vård
Övrig: Usual Care uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för ARAT-skalan mellan två tidpunkter: efterbehandling vs förbehandling
Tidsram: 5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)

ARAT: Action Research Arm Test-skala (15 objekt) (se i avsnittet Referenser: Van der Lee JH et al 2002).

ARAT minimivärde är 0 och högsta värde är 45. Högre poäng betyder bättre resultat.
5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)
Ändra poäng för FMA-UE-skala mellan två tidpunkter: efterbehandling vs förbehandling
Tidsram: 5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)

FMA-UE: Upper Extremities section of Fugl Meyer Assessment scale (se i avsnittet Referenser: Fugl-Meyer AR et al 1975).

FMA-UE:s lägsta värde är 0 och maxvärdet är 66. Högre poäng betyder bättre resultat
5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för IPPA mellan två tidpunkter: efterbehandling vs förbehandling
Tidsram: 5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)

IPPA: Individuellt prioriterad problembedömning (se avsnittet Referenser: Wessels R et al. 2000).

IPPA:s lägsta värde är 1 och maxvärdet är 25. Högre poäng betyder sämre resultat.
5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)
Ändra poäng för DASH mellan två tidpunkter: efterbehandling vs förbehandling
Tidsram: 5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)
DASH: Snabbversion av frågeformuläret Disability of the Arm Shoulder and Hand (se i avsnittet Referenser: Kennedy et al. 2011) DASH minimumvärde är 0 och maximalt värde är 100. Högre poäng betyder sämre resultat.
5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)
Ändra poäng för VAS för upplevd smärta mellan två tidpunkter: efterbehandling vs förbehandling
Tidsram: 5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)
VAS: Visual Analogic Scale för upplevd smärta på en 10-nivåskala. VAS:s lägsta värde är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder sämre resultat (svårare smärta).
5 veckor (efterbehandling kontra förbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbetspartners

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RISES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MeCFES-assisterad uppgiftsorienterad rehabilitering av övre extremiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera