肌电信号控制FES治疗脑卒中后上肢的疗效研究 (RiSES)
2018年9月27日 更新者：Maurizio Ferrarin、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
本研究的目的是评估肌电控制的功能性电刺激 (MeCFES) 对中风后患者上肢康复的疗效。
MeCFES 辅助康复将与上肢常规护理康复进行比较。
据推测，在中风患者上肢康复过程中，将 MeCFES 应用于康复治疗以协助正常的手臂运动将提高运动质量和成功率，从而促进身体功能水平（损伤）和活动水平（残疾）的恢复国际功能分类 (ICF) 优于常规护理康复所引起的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次缺血性或出血性中风导致的偏瘫/轻偏瘫
- 中风后至少 1 个月
- 参与项目的意愿
- 肩屈肌的最小随意肌激活（>1 手动肌肉测试）
- 肩肘被动活动范围 (ROM) 超过 90°
排除标准：
- 癫痫
- 上肢严重痉挛（>= 3 Ashworth 量表）
- 植入式电子设备
- 呼吸功能不全
- 怀孕
- 周围神经病变
- 刺激区皮肤溃疡
- FES 在上肢的其他用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MeCFES
MeCFES 辅助的任务导向上肢康复每天 25 节课（每节 45 分钟）
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
每天 25 次（每次 45 分钟）常规护理任务导向上肢康复训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个时间点之间 ARAT 量表分数的变化：治疗后与治疗前
大体时间：5 周（治疗后与治疗前）
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ARAT：行动研究手臂测试量表（15 项）（参见参考资料部分：Van der Lee JH 等人 2002 年）。 ARAT 最小值为 0，最大值为 45。 更高的分数意味着更好的结果。 |
5 周（治疗后与治疗前）
|
|
两个时间点之间 FMA-UE 量表的变化分数：治疗后与治疗前
大体时间：5 周（治疗后与治疗前）
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FMA-UE：Fugl Meyer 评估量表的上肢部分（参见参考资料部分：Fugl-Meyer AR 等人，1975 年）。 FMA-UE 最小值为 0，最大值为 66。 更高的分数意味着更好的结果 |
5 周（治疗后与治疗前）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个时间点之间 IPPA 的变化分数：治疗后与治疗前
大体时间：5 周（治疗后与治疗前）
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IPPA：个别优先问题评估（参见参考资料部分：Wessels R 等人，2000 年）。 IPPA 最小值为 1，最大值为 25。 更高的分数意味着更差的结果。 |
5 周（治疗后与治疗前）
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两个时间点之间 DASH 分数的变化：治疗后与治疗前
大体时间：5 周（治疗后与治疗前）
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DASH：手臂肩部和手部残疾问卷的快速版本（参见参考部分：Kennedy 等人，2011 年）DASH 最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更差的结果。
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5 周（治疗后与治疗前）
|
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两个时间点之间感知疼痛的 VAS 评分变化：治疗后与治疗前
大体时间：5 周（治疗后与治疗前）
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VAS：10 级感知疼痛视觉类比量表。
VAS 最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更差的结果（更严重的疼痛）。
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5 周（治疗后与治疗前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Ferrarin, PhD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月27日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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