Studie účinnosti FES řízené elektromyografickým signálem pro léčbu horní končetiny u pacientů po mrtvici (RiSES)
27. září 2018 aktualizováno: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore v Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost myoelektricky řízené funkční elektrické stimulace (MeCFES) pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Asistovaná rehabilitace MeCFES bude porovnána s běžnou pečovatelskou rehabilitací horní končetiny.
Předpokládá se, že aplikace MeCFES v rehabilitaci k podpoře normálních pohybů paží během rehabilitace horní končetiny u osob s cévní mozkovou příhodou zlepší kvalitu pohybu a úspěch, a tím navodí zotavení na úrovni tělesných funkcí (porucha) a na úrovni aktivity (postižení). Mezinárodní klasifikace funkcí (ICF) lepší než běžná rehabilitační péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegie/hemiparéza způsobená první ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
- nejméně 1 měsíc po mrtvici
- ochotu podílet se na projektu
- minimální dobrovolná svalová aktivace ramenních flexorů (>1 manuální svalový test)
- pasivní rozsah pohybu (ROM) ramene a lokte větší než 90°
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- těžká spasticita na horní končetině (>= 3 Ashworthova stupnice)
- implantované elektronické zařízení
- respirační insuficience
- těhotenství
- periferní neuropatie
- kožní vředy ve stimulační zóně
- jiné použití FES na horní končetinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MeCFES
25 denních sezení (každá po 45 minutách) rehabilitace horních končetin za pomoci MeCFES
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
25 denních sezení (každá po 45 minutách) běžné rehabilitace horních končetin zaměřené na úkoly zaměřené na péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici ARAT mezi dvěma časovými body: Po léčbě vs. Před léčbou
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
Škála ARAT: Action Research Arm Test (15 položek) (viz v sekci Reference: Van der Lee JH et al 2002). Minimální hodnota ARAT je 0 a maximální hodnota je 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
|
Změna skóre na stupnici FMA-UE mezi dvěma časovými body: Po ošetření vs. Před ošetřením
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
FMA-UE: Sekce horních končetin Fugl Meyer Assessment scale (viz v sekci Reference: Fugl-Meyer AR et al 1975). Minimální hodnota FMA-UE je 0 a maximální hodnota je 66. Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IPPA mezi dvěma časovými body: po léčbě vs. před léčbou
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
IPPA: Individuálně prioritní hodnocení problému (viz v části Reference: Wessels R et al. 2000). Minimální hodnota IPPA je 1 a maximální hodnota je 25. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
|
Změna skóre DASH mezi dvěma časovými body: po léčbě vs. před léčbou
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
DASH: Rychlá verze dotazníku Disability of the Arm Shoulder and Hand (viz v sekci Reference: Kennedy et al. 2011) DASH minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
|
Změna skóre VAS pro vnímanou bolest mezi dvěma časovými body: po léčbě vs. před léčbou
Časové okno: 5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
VAS: Vizuální analogická škála pro vnímanou bolest na 10stupňové škále.
Minimální hodnota VAS je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (silnější bolest).
|
5 týdnů (po léčbě vs. před léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .