Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektromyografisen signaalin ohjaaman FES:n tehokkuustutkimus yläraajan hoidossa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (RiSES)

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myoelektrisesti ohjatun funktionaalisen sähköstimulaation (MeCFES) tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajan kuntoutuksessa. MeCFES-avusteista kuntoutusta verrataan tavanomaiseen yläraajan hoitokuntoutukseen. Oletuksena on, että MeCFES:n soveltaminen kuntoutuksessa auttamaan normaaleja käsivarren liikkeitä aivohalvauksen saaneiden henkilöiden yläraajan kuntoutuksen aikana parantaa liikkeen laatua ja menestystä ja saa siten aikaan palautumista kehon toimintojen tasolla (vamma) ja aktiivisuustasolla (vamma). Kansainvälisen toimintoluokituksen (ICF) luokitus on parempi kuin tavallisen hoitokuntoutuksen aiheuttama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemiplegia/hemipareesi, joka johtuu ensimmäisestä iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • vähintään 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen
  • halukkuutta osallistua hankkeeseen
  • vähintään olkapään koukistajien vapaaehtoinen lihasaktivaatio (>1 manuaalinen lihastesti)
  • olkapään ja kyynärpään passiivinen liikealue (ROM) on yli 90°

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsia
  • voimakas spastisuus yläraajoissa (>= 3 Ashworthin asteikko)
  • istutettu elektroninen laite
  • hengitysvajaus
  • raskaus
  • perifeeriset neuropatiat
  • ihohaavat stimulaatioalueella
  • muu FES:n käyttö yläraajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MeCFES
25 päivittäistä harjoitusta (45 minuuttia kukin) MeCFES-avusteista tehtävälähtöistä yläraajojen kuntoutusta
Laite: MeCFES-avusteinen tehtävälähtöinen yläraajojen kuntoutus
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
25 päivittäistä istuntoa (45 minuuttia kukin) normaalihoitotehtävälähtöistä yläraajojen kuntoutusta
Muut: Tavallisen hoidon tehtäväkeskeinen yläraajojen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta ARAT-asteikon pistemäärää kahden aikapisteen välillä: hoidon jälkeinen vs esikäsittely
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)

ARAT: Action Research Arm Test -asteikko (15 kohtaa) (katso Viitteet: Van der Lee JH et al 2002).

ARATin minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 45. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)
Muuta FMA-UE-asteikon pistemäärää kahden aikapisteen välillä: hoidon jälkeinen vs esikäsittely
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)

FMA-UE: Fugl Meyer Assessment -asteikon yläraajojen osa (katso Viitteet: Fugl-Meyer AR et al 1975).

FMA-UE:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 66. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPPA-pisteiden muuttaminen kahden aikapisteen välillä: hoidon jälkeinen vs esikäsittely
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)

IPPA: Yksilöllisesti Prioritized Problem Assessment (katso Viitteet-osio: Wessels R et al. 2000).

IPPA:n vähimmäisarvo on 1 ja enimmäisarvo on 25. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)
Muuta DASH-pisteitä kahden aikapisteen välillä: hoidon jälkeinen vs esikäsittely
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)
DASH: Pikaversio käsivarren olkapää- ja käsivammakyselystä (katso Viitteet-osio: Kennedy et al. 2011) DASH:n vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)
Muuta havaitun kivun VAS-pisteitä kahden aikapisteen välillä: hoidon jälkeinen vs esihoito
Aikaikkuna: 5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)
VAS: Visual Analogic Scale havaittua kipua varten 10-tason asteikolla. VAS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampaa kipua).
5 viikkoa (hoidon jälkeen vs esihoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa