Werkzaamheidsstudie van FES gecontroleerd door elektromyografisch signaal voor de behandeling van bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte (RiSES)
27 september 2018 bijgewerkt door: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid van myo-elektrisch gecontroleerde functionele elektrische stimulatie (MeCFES) voor de revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
MeCFES-geassisteerde revalidatie zal worden vergeleken met reguliere zorgrevalidatie van de bovenste ledematen.
Er wordt verondersteld dat het toepassen van MeCFES bij revalidatie ter ondersteuning van normale armbewegingen tijdens revalidatie van de bovenste extremiteit bij personen met een beroerte de bewegingskwaliteit en het succes zal verbeteren en zo herstel op het niveau van de lichaamsfuncties (beperking) en het activiteitenniveau (handicap) zal teweegbrengen. van de International Classification of Function (ICF) superieur aan die veroorzaakt door gebruikelijke zorgrevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiplegie/hemiparese als gevolg van een eerste ischemische of hemorragische beroerte
- minstens 1 maand na een beroerte
- bereidheid om deel te nemen aan het project
- minimale vrijwillige spieractivering van schouderflexoren (>1 handmatige spiertest)
- passieve Range of Motion (ROM) van de schouder en elleboog van meer dan 90°
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- ernstige spasticiteit van de bovenste ledematen (>= 3 Ashworth-schaal)
- geïmplanteerd elektronisch apparaat
- respiratoire insufficiëntie
- zwangerschap
- perifere neuropathieën
- huidzweren in de stimulatiezone
- ander gebruik van FES op de bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MeCFES
25 dagelijkse sessies (elk 45 minuten) van MeCFES-geassisteerde taakgerichte revalidatie van de bovenste ledematen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
25 dagelijkse sessies (elk 45 minuten) gebruikelijke zorgtaakgerichte revalidatie van de bovenste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van de ARAT-schaal tussen twee tijdspunten: nabehandeling versus voorbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
ARAT: Action Research Arm Test-schaal (15 items) (zie in de sectie Referenties: Van der Lee JH et al 2002). ARAT minimumwaarde is 0 en maximumwaarde is 45. Hogere scores betekenen een beter resultaat. |
5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
|
Verander de score van de FMA-UE-schaal tussen twee tijdspunten: nabehandeling versus voorbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
FMA-UE: Upper Extremities-sectie van Fugl Meyer Assessment-schaal (zie in References-sectie: Fugl-Meyer AR et al 1975). FMA-UE minimumwaarde is 0 en maximumwaarde is 66. Hogere scores betekenen een beter resultaat |
5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van IPPA tussen twee tijdspunten: nabehandeling versus voorbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
IPPA: Individually Prioritized Problem Assessment (zie in de sectie Referenties: Wessels R et al. 2000). De minimale IPPA-waarde is 1 en de maximale waarde is 25. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
|
Verander de score van DASH tussen twee tijdspunten: nabehandeling versus voorbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
DASH: Snelle versie van de vragenlijst Disability of the Arm Shoulder and Hand (zie in de sectie Referenties: Kennedy et al. 2011) DASH minimumwaarde is 0 en maximumwaarde is 100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
|
Verander de score van VAS voor waargenomen pijn tussen twee tijdspunten: nabehandeling versus voorbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
VAS: Visueel Analoge Schaal voor waargenomen pijn op een schaal van 10 niveaus.
VAS minimumwaarde is 0 en maximumwaarde is 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat (meer ernstige pijn).
|
5 weken (nabehandeling versus voorbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .