Wirksamkeitsstudie von FES, gesteuert durch ein elektromyografisches Signal, zur Behandlung der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall (RiSES)
27. September 2018 aktualisiert von: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der myoelektrisch kontrollierten funktionellen Elektrostimulation (MeCFES) für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Die MeCFES-unterstützte Rehabilitation wird mit der üblichen Rehabilitation der oberen Extremität verglichen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von MeCFES in der Rehabilitation zur Unterstützung normaler Armbewegungen während der Rehabilitation der oberen Extremität bei Personen mit Schlaganfall die Bewegungsqualität und den Erfolg verbessern und somit eine Erholung auf der Ebene der Körperfunktionen (Beeinträchtigung) und der Aktivitätsebene (Behinderung) induzieren wird. der Internationalen Funktionsklassifikation (ICF) höher ist als die durch die übliche Rehabilitation induzierte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiplegie/Hemiparese aufgrund eines ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- mindestens 1 Monat nach Schlaganfall
- Bereitschaft zur Teilnahme am Projekt
- minimale freiwillige Muskelaktivierung der Schulterbeuger (>1 manueller Muskeltest)
- passive Range of Motion (ROM) der Schulter und des Ellbogens von mehr als 90°
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- schwere Spastik an den oberen Extremitäten (>= 3 Ashworth-Skala)
- implantiertes elektronisches Gerät
- respiratorische Insuffizienz
- Schwangerschaft
- periphere Neuropathien
- Hautgeschwüre in der Stimulationszone
- andere Verwendung von FES an der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MeCFES
25 tägliche Sitzungen (jeweils 45 Minuten) von MeCFES-unterstützter aufgabenorientierter Rehabilitation der oberen Extremitäten
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
25 tägliche Sitzungen (jeweils 45 Minuten) der üblichen aufgabenorientierten Rehabilitation der oberen Extremitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie den Wert der ARAT-Skala zwischen zwei Zeitpunkten: Nachbehandlung vs. Vorbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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ARAT: Action Research Arm Test scale (15 Items) (siehe Abschnitt „Referenzen“: Van der Lee JH et al. 2002). Der ARAT-Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 45. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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Änderung der Punktzahl der FMA-UE-Skala zwischen zwei Zeitpunkten: Nachbehandlung vs. Vorbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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FMA-UE: Abschnitt „Obere Extremitäten“ der Fugl-Meyer-Bewertungsskala (siehe Abschnitt „Referenzen“: Fugl-Meyer AR et al. 1975). Der FMA-UE-Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 66. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IPPA-Scores zwischen zwei Zeitpunkten: Nachbehandlung vs. Vorbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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IPPA: Individually Prioritized Problem Assessment (siehe im Abschnitt „Referenzen“: Wessels R et al. 2000). Der IPPA-Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 25. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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Änderung des DASH-Scores zwischen zwei Zeitpunkten: Nachbehandlung vs. Vorbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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DASH: Schnellversion des Fragebogens „Disability of the Arm Shoulder and Hand“ (siehe Abschnitt „Referenzen“: Kennedy et al. 2011) DASH-Mindestwert ist 0 und Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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Änderung des VAS-Scores für wahrgenommenen Schmerz zwischen zwei Zeitpunkten: Nachbehandlung vs. Vorbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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VAS: Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Schmerz auf einer 10-stufigen Skala.
Der VAS-Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzen).
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5 Wochen (Nachbehandlung vs. Vorbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Wessels R, de Witte L, Andrich R, Ferrario M, Persson J, Oberg B, Oortwijn W, VanBeekum T, Lorentsen Ã. IPPA, a user-centered approach to assess effectiveness of assistive technology provision. Technol Disabil. 2000;13:105-15
- Kennedy CA, Beaton DE, Solway S, McConnell S, Bombardier C. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). The DASH and QuickDASH Outcome Measure User's Manual, Third Edition. Toronto, Ontario: Institute for Work & Health, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RISES
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