シカトリセルの抗瘢痕化効果を研究する臨床試験 (Cicatricell)
2024年6月4日 更新者：University of Toledo Health Science Campus
この研究は、Cicatricell クリームを使用すると、無治療と比較して傷跡が大幅に軽減され、傷の外観が改善されることを証明しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
術後の最初のフォローアップ来院時に、縫合糸/ステープル/ステリスクリップを除去した後、外科的切開部の治癒を評価します。
研究に含まれるには、切開は5cm以上でなければなりません。
また、両側乳房切除術のような両側切開も含めることができます。
切開は、上下または左右の間の仮想線を使用して 2 つのセクションに分割されます。
想像上の線の片側に、最短 8 週間、最長 6 か月間、1 日 2 回、シカトリセル クリームを塗布します。
想像上の線の反対側は未処理のままになります。
両側乳房切除術や鼠径部の AAA 切開などの両側切開の場合、クリームは 1 つの切開全体に塗布され、2 番目の切開は治療されません。
切開はそれ自体の対照グループになります。
治療段階の最後に、治癒を比較するために切開部が再度評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- UTMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した署名済み、書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳から60歳までの患者様。
- 5cm以上の線状皮膚切開を伴う手術を最近受けた患者、または両側鼠径ヘルニア修復術や両側乳房切除術などの2つの完全に対称な別々の切開を行った患者、CT手術患者が含まれる。
除外基準:
- 既知の皮膚アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
シカトリセルクリームを受け取る
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1日2回、8週間から6ヶ月間塗布するクリーム
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介入なし：コントロールアーム
治療へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の外観の改善
時間枠：8週間から6ヶ月
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表面積測定による創傷外観の改善
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8週間から6ヶ月
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傷の外観の改善
時間枠：8週間から6ヶ月
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ノギスによる傷の凹み測定
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8週間から6ヶ月
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傷の外観の改善
時間枠：8週間から6ヶ月
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ノギスで測定した創傷の膨らみ
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8週間から6ヶ月
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修正されたバンクーバー傷跡スケール
時間枠：8週間から6ヶ月
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傷跡の視覚的評価のスケール
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8週間から6ヶ月
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マンチェスター・スカー・スケール
時間枠：8週間から6ヶ月
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臨床瘢痕評価のための新しい定量的スケール
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8週間から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (推定)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。