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Studio clinico per studiare l'effetto anti-cicatrizzazione di Cicatricell (Cicatricell)

4 giugno 2024 aggiornato da: University of Toledo Health Science Campus
Questo studio cerca di dimostrare che la crema Cicatricell riduce significativamente le cicatrici con un migliore aspetto della ferita rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla prima visita di follow-up postoperatoria, verrà valutata la guarigione delle incisioni chirurgiche, dopo la rimozione delle suture/graffette/steri-strisce. Per essere inclusa nello studio, l'incisione deve essere di almeno 5 cm. E possono essere incluse incisioni bilaterali come nella mastectomia bilaterale. Le incisioni saranno divise in due sezioni, utilizzando una linea immaginaria tra alto e basso, o sinistra e destra. Su un lato della linea immaginaria verrà applicata la crema cicatricell 2 volte al giorno per un minimo di 8 settimane e un massimo di 6 mesi. L'altro lato della linea immaginaria rimarrà non trattato. Nel caso di un'incisione bilaterale, come nella mastectomia mammaria bilaterale o nelle incisioni AAA all'inguine, la crema verrà applicata su un'intera incisione e la seconda incisione non verrà trattata. Le incisioni saranno il proprio gruppo di controllo. Al termine della fase di trattamento l'incisione/le incisioni verranno nuovamente valutate per confrontare la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • UTMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato IRB approvato, consenso informato scritto.
  • Paziente dai 18 ai 60 anni.
  • Pazienti che hanno subito di recente un intervento chirurgico che coinvolge incisioni cutanee chirurgiche lineari di 5 cm o più o pazienti con due incisioni separate esattamente simmetriche come riparazione di ernia inguinale bilaterale o mastectomia bilaterale, saranno inclusi pazienti sottoposti a chirurgia TC.

Criteri di esclusione:

  • Allergie cutanee note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
ricevere la crema cicatricell
Altro: Crema di cicatrice
Crema da applicare 2 volte al giorno per 8 settimane a 6 mesi
Nessun intervento: braccio di controllo
al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della ferita migliorato
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 6 mesi
migliore aspetto della ferita grazie alla misurazione dell'area superficiale
Da 8 settimane a 6 mesi
migliore aspetto della ferita
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 6 mesi
misurazione dell'impronta della ferita con calibro
Da 8 settimane a 6 mesi
migliore aspetto della ferita
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 6 mesi
rigonfiamento della ferita misurato con calibro
Da 8 settimane a 6 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver modificata
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 6 mesi
una scala di valutazione visiva di una cicatrice
Da 8 settimane a 6 mesi
Scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 6 mesi
Una nuova scala quantitativa per la valutazione clinica della cicatrice
Da 8 settimane a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cicatricell

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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