Ensayo clínico para estudiar el efecto anticicatricial de Cicatricell (Cicatricell)
4 de junio de 2024 actualizado por: University of Toledo Health Science Campus
Este estudio intenta demostrar que la crema Cicatricell reduce significativamente las cicatrices con una mejor apariencia de la herida en comparación con ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera visita de seguimiento posoperatoria, se evaluará la cicatrización de las incisiones quirúrgicas, después de retirar las suturas, las grapas y las tiras estériles.
Para ser incluido en el estudio, la incisión debe ser de 5 cm o más.
Y se pueden incluir incisiones bilaterales como en la mastectomía bilateral.
Las incisiones se dividirán en dos secciones, usando una línea imaginaria entre arriba y abajo, o izquierda y derecha.
A un lado de la línea imaginaria se le aplicará la crema cicatricell 2 veces al día durante un mínimo de 8 semanas y un máximo de 6 meses.
El otro lado de la línea imaginaria permanecerá sin tratar.
En el caso de una incisión bilateral, como en la mastectomía mamaria bilateral o las incisiones AAA en las ingles, la crema se aplicará a una incisión completa y la segunda incisión no se tratará.
La(s) incisión(es) serán su propio grupo de control.
Al final de la fase de tratamiento, la(s) incisión(es) se evaluarán nuevamente para comparar la cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- UTMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB firmado.
- Paciente de 18 a 60 años de edad.
- Pacientes que recientemente se sometieron a una cirugía que involucró incisiones cutáneas quirúrgicas lineales de 5 cm o más o pacientes con dos incisiones separadas exactamente simétricas, como reparación de hernia inguinal bilateral o mastectomía bilateral, se incluirán pacientes con cirugía de TC.
Criterio de exclusión:
- Alergias cutáneas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de tratamiento
recibir crema cicatricell
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Crema para aplicar 2 veces al día durante 8 semanas a 6 meses
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Sin intervención: brazo de control
al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la apariencia de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas a 6 meses
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mejora de la apariencia de la herida mediante la medición del área de superficie
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8 semanas a 6 meses
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mejora la apariencia de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas a 6 meses
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Medición de hendiduras de heridas con calibre
|
8 semanas a 6 meses
|
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mejora la apariencia de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas a 6 meses
|
protuberancia de la herida medida con un calibrador
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8 semanas a 6 meses
|
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas a 6 meses
|
una escala de evaluación visual de una cicatriz
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8 semanas a 6 meses
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Escala de cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: 8 semanas a 6 meses
|
Una nueva escala cuantitativa para la valoración clínica de cicatrices
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8 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cicatricell
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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