Essai clinique pour étudier l'effet anti-cicatrice de Cicatricell (Cicatricell)
4 juin 2024 mis à jour par: University of Toledo Health Science Campus
Cette étude tente de prouver que la crème Cicatricell réduit considérablement les cicatrices avec une meilleure apparence de la plaie par rapport à l'absence de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première visite de suivi postopératoire, la ou les incisions chirurgicales seront évaluées pour la cicatrisation, après le retrait des sutures/agrafes/steri-strips.
Pour être incluse dans l'étude, l'incision doit être de 5 cm ou plus.
Et des incisions bilatérales comme dans la mastectomie bilatérale peuvent être incluses.
Les incisions seront divisées en deux sections, en utilisant une ligne imaginaire entre le haut et le bas, ou la gauche et la droite.
Un côté de la ligne imaginaire aura la crème cicatricell appliquée 2 fois par jour pendant un minimum de 8 semaines et un maximum de 6 mois.
L'autre côté de la ligne imaginaire restera non traité.
Dans le cas d'une incision bilatérale, comme dans la mastectomie mammaire bilatérale ou les incisions AAA dans les aines, la crème sera appliquée sur une incision entière et la 2ème incision ne sera pas traitée.
L'incision (s) sera son propre groupe de contrôle.
À la fin de la phase de traitement, la ou les incisions seront à nouveau évaluées pour comparer la cicatrisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- UTMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et approuvé par l'IRB signé.
- Patient de 18 à 60 ans.
- Les patients qui ont récemment subi une intervention chirurgicale impliquant des incisions cutanées chirurgicales linéaires de 5 cm ou plus ou les patients avec deux incisions séparées exactement symétriques comme la réparation bilatérale d'une hernie inguinale ou une mastectomie bilatérale, les patients opérés par tomodensitométrie seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Allergies cutanées connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de traitement
recevoir la crème cicatricell
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Crème à appliquer 2 fois par jour pendant 8 semaines à 6 mois
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Aucune intervention: bras de commande
au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'apparence de la plaie
Délai: 8 semaines à 6 mois
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amélioration de l'apparence de la plaie grâce à la mesure de la surface
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8 semaines à 6 mois
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amélioration de l'apparence de la plaie
Délai: 8 semaines à 6 mois
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mesure de l'indentation de la plaie avec pied à coulisse
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8 semaines à 6 mois
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amélioration de l'apparence de la plaie
Délai: 8 semaines à 6 mois
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renflement de la plaie mesuré avec un pied à coulisse
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8 semaines à 6 mois
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Échelle de cicatrice de Vancouver modifiée
Délai: 8 semaines à 6 mois
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une échelle d'évaluation visuelle d'une cicatrice
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8 semaines à 6 mois
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Échelle de cicatrice de Manchester
Délai: 8 semaines à 6 mois
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Une nouvelle échelle quantitative pour l'évaluation clinique des cicatrices
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8 semaines à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimé)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cicatricell
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .