Klinisk forsøk for å studere anti-arrdannelseseffekten til Cicatricell (Cicatricell)
4. juni 2024 oppdatert av: University of Toledo Health Science Campus
Denne studien prøver å bevise at Cicatricell-krem reduserer arrdannelse betydelig med bedre sårutseende sammenlignet med ingen behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved 1. postoperative oppfølgingsbesøk vil kirurgiske snitt vurderes for tilheling, etter at suturene/stiftene/steri-stripsene er fjernet.
For å bli inkludert i studien må snittet være 5 cm eller større.
Og bilaterale snitt som ved bilateral mastektomi kan inkluderes.
Snittene vil bli delt inn i to seksjoner, ved hjelp av en tenkt linje mellom topp og bunn, eller venstre og høyre.
Den ene siden av den imaginære linjen vil ha cicatricell-krem påført 2 ganger om dagen i minimum 8 uker og maksimalt 6 måneder.
Den andre siden av den imaginære linjen vil forbli ubehandlet.
Ved bilateralt snitt, som ved bilateral brystmastektomi eller AAA-snitt i lyskene, vil kremen påføres ett helt snitt og 2. snitt vil være ubehandlet.
Snittet(e) vil være sin egen kontrollgruppe.
Ved slutten av behandlingsfasen vil snittet(e) bli vurdert på nytt for å sammenligne tilhelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- UTMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert IRB godkjent, skriftlig informert samtykke.
- Pasient fra 18 til 60 år.
- Pasienter som nylig har gjennomgått en operasjon som involverer lineære kirurgiske hudsnitt på 5 cm eller mer eller pasienter med to nøyaktig symmetriske separate snitt som bilateral lyskebrokkreparasjon eller bilateral mastektomi, vil CT-opererte pasienter inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente hudallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
motta cicatricell krem
|
Krem skal påføres 2 ganger daglig i 8 uker til 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
til behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret sårutseende
Tidsramme: 8 uker til 6 måneder
|
forbedret sårutseende ved overflatemåling
|
8 uker til 6 måneder
|
|
forbedret sårutseende
Tidsramme: 8 uker til 6 måneder
|
sårinnrykk måling med skyvelære
|
8 uker til 6 måneder
|
|
forbedret sårutseende
Tidsramme: 8 uker til 6 måneder
|
sårbule målt med skyvelære
|
8 uker til 6 måneder
|
|
Modifisert Vancouver arrskala
Tidsramme: 8 uker til 6 måneder
|
en skala for visuell vurdering av et arr
|
8 uker til 6 måneder
|
|
Manchester Scar Scale
Tidsramme: 8 uker til 6 måneder
|
En ny kvantitativ skala for klinisk arrvurdering
|
8 uker til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cicatricell
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .