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Klinische Studie zur Untersuchung der narbenhemmenden Wirkung von Cicatricell (Cicatricell)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Toledo Health Science Campus
In dieser Studie soll nachgewiesen werden, dass die Cicatricell-Creme im Vergleich zu keiner Behandlung die Narbenbildung deutlich reduziert und das Erscheinungsbild der Wunde verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ersten Nachuntersuchung nach der Operation werden die chirurgischen Schnitte auf Heilung beurteilt, nachdem die Nähte/Klammern/Steri-Strips entfernt wurden. Um in die Studie einbezogen zu werden, muss der Einschnitt 5 cm oder mehr betragen. Und bilaterale Schnitte wie bei der bilateralen Mastektomie können einbezogen werden. Die Einschnitte werden in zwei Abschnitte unterteilt, wobei eine imaginäre Linie zwischen oben und unten bzw. links und rechts verwendet wird. Auf einer Seite der imaginären Linie wird Cicatricell-Creme mindestens 8 Wochen und höchstens 6 Monate lang zweimal täglich aufgetragen. Die andere Seite der imaginären Linie bleibt unbehandelt. Bei einem beidseitigen Schnitt, wie bei einer bilateralen Brustmastektomie oder AAA-Schnitten in der Leiste, wird die Creme auf einen gesamten Schnitt aufgetragen und der 2. Schnitt bleibt unbehandelt. Der/die Einschnitt(e) bilden eine eigene Kontrollgruppe. Am Ende der Behandlungsphase werden die Einschnitte erneut beurteilt, um den Heilungsverlauf zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, vom IRB genehmigte, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Patienten, die sich kürzlich einer Operation mit linearen chirurgischen Hautschnitten von 5 cm oder mehr unterzogen haben, oder Patienten mit zwei exakt symmetrischen separaten Einschnitten, wie z. B. einer bilateralen Leistenbruchreparatur oder einer bilateralen Mastektomie, werden Patienten mit CT-Operation eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hautallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Erhalten Sie Cicatricell-Creme
Sonstiges: Cicatricell-Creme
Die Creme wird 8 Wochen bis 6 Monate lang 2-mal täglich aufgetragen
Kein Eingriff: Steuerarm
zur Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Wundbild
Zeitfenster: 8 Wochen bis 6 Monate
verbessertes Wundbild durch Oberflächenmessung
8 Wochen bis 6 Monate
verbessertes Wundbild
Zeitfenster: 8 Wochen bis 6 Monate
Wundeindruckmessung mit Messschieber
8 Wochen bis 6 Monate
verbessertes Wundbild
Zeitfenster: 8 Wochen bis 6 Monate
Wundwölbung mit Messschieber gemessen
8 Wochen bis 6 Monate
Modifizierte Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 8 Wochen bis 6 Monate
eine Skala zur visuellen Beurteilung einer Narbe
8 Wochen bis 6 Monate
Manchester-Narbenskala
Zeitfenster: 8 Wochen bis 6 Monate
Eine neue quantitative Skala zur klinischen Narbenbeurteilung
8 Wochen bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cicatricell

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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