Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro studium anti-jizveného účinku Cicatricell (Cicatricell)

7. dubna 2020 aktualizováno: University of Toledo Health Science Campus
Tato studie se snaží dokázat, že krém Cicatricel výrazně snižuje zjizvení s lepším vzhledem rány ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první pooperační kontrolní návštěvě se po odstranění stehů/svorek/steristripů zhodnotí zhojení chirurgického řezu(ů). Aby byl řez zahrnut do studie, musí být 5 cm nebo větší. A mohou být zahrnuty bilaterální řezy jako u oboustranné mastektomie. Řezy budou rozděleny do dvou částí pomocí pomyslné čáry mezi horní a dolní částí nebo levou a pravou. Na jedné straně pomyslné čáry bude krém s jizvičkami aplikován 2krát denně po dobu minimálně 8 týdnů a maximálně 6 měsíců. Druhá strana pomyslné čáry zůstane neošetřená. V případě oboustranné incize, jako u oboustranné mastektomie prsu nebo AAA incizí v tříslech, bude krém aplikován na jednu celou incizi a 2. řez bude neošetřený. Řez(y) budou vlastní kontrolní skupinou. Na konci léčebné fáze budou řezy znovu vyhodnoceny pro porovnání hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný IRB schválený, písemný informovaný souhlas.
  • Pacient od 18 do 60 let.
  • Budou zahrnuti pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci zahrnující lineární chirurgické kožní řezy o délce 5 cm nebo více, nebo pacienti se dvěma přesně symetrickými samostatnými řezy, jako je bilaterální reparace tříselné kýly nebo bilaterální mastektomie, pacienti s CT operací.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kožní alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
dostávat krém na jizvy
Jiný: Cicatricell krém
Krém se aplikuje 2krát denně po dobu 8 týdnů až 6 měsíců
Žádný zásah: ovládací rameno
k léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšený vzhled rány
Časové okno: 8 týdnů až 6 měsíců
zlepšený vzhled rány měřením plochy povrchu
8 týdnů až 6 měsíců
zlepšený vzhled rány
Časové okno: 8 týdnů až 6 měsíců
měření vtisku rány pomocí posuvného měřítka
8 týdnů až 6 měsíců
zlepšený vzhled rány
Časové okno: 8 týdnů až 6 měsíců
vyboulení rány měřené posuvným měřítkem
8 týdnů až 6 měsíců
Upravená Vancouver Scar Scale
Časové okno: 8 týdnů až 6 měsíců
stupnice vizuálního hodnocení jizvy
8 týdnů až 6 měsíců
Měřítko jizev v Manchesteru
Časové okno: 8 týdnů až 6 měsíců
Nová kvantitativní škála pro klinické hodnocení jizev
8 týdnů až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo Health Science Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cicatricell

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické řezy

Klinické studie na Cicatricell krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit