Ensaio clínico para estudar o efeito anti-cicatricial do Cicatricell (Cicatricell)
4 de junho de 2024 atualizado por: University of Toledo Health Science Campus
Este estudo tenta provar que o creme Cicatricell reduz significativamente as cicatrizes com melhor aparência da ferida em comparação com nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na 1ª consulta de acompanhamento pós-operatório, a(s) incisão(ões) cirúrgica(s) será(ão) avaliada(s) quanto à cicatrização, após a remoção das suturas/grampos/fitas esterilizadas.
Para ser incluída no estudo, a incisão deve ter 5 cm ou mais.
E incisões bilaterais como na mastectomia bilateral podem ser incluídas.
As incisões serão divididas em duas seções, usando uma linha imaginária entre superior e inferior, ou esquerda e direita.
Um lado da linha imaginária terá creme cicatricell aplicado 2 vezes ao dia por no mínimo 8 semanas e no máximo 6 meses.
O outro lado da linha imaginária permanecerá sem tratamento.
No caso de uma incisão bilateral, como na mastectomia bilateral da mama ou incisões AAA nas virilhas, o creme será aplicado em uma incisão inteira e a 2ª incisão não será tratada.
A(s) incisão(ões) será(ão) seu(s) próprio(s) grupo(s) de controle.
No final da fase de tratamento, a(s) incisão(ões) será(ão) avaliada(s) novamente para comparar a cicatrização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- UTMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado aprovado por IRB assinado.
- Paciente de 18 a 60 anos.
- Pacientes que recentemente foram submetidos a uma cirurgia envolvendo incisões cutâneas cirúrgicas lineares de 5 cm ou mais ou pacientes com duas incisões separadas exatamente simétricas, como reparo de hérnia inguinal bilateral ou mastectomia bilateral, pacientes de cirurgia de TC serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Alergias cutâneas conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
receber creme cicatricell
|
Creme para ser aplicado 2 vezes ao dia durante 8 semanas a 6 meses
|
|
Sem intervenção: braço de controle
para tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência melhorada da ferida
Prazo: 8 semanas a 6 meses
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melhor aparência da ferida por medição da área de superfície
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8 semanas a 6 meses
|
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melhor aparência da ferida
Prazo: 8 semanas a 6 meses
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medição da indentação da ferida com paquímetro
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8 semanas a 6 meses
|
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melhor aparência da ferida
Prazo: 8 semanas a 6 meses
|
protuberância da ferida medida com paquímetro
|
8 semanas a 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada
Prazo: 8 semanas a 6 meses
|
uma escala de avaliação visual de uma cicatriz
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8 semanas a 6 meses
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Escala de cicatriz de Manchester
Prazo: 8 semanas a 6 meses
|
Uma nova escala quantitativa para avaliação clínica de cicatrizes
|
8 semanas a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cicatricell
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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