Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att studera Cicatricells anti-ärrbildningseffekt (Cicatricell)

Denna studie försöker bevisa att Cicatricell kräm minskar ärrbildningen avsevärt med bättre sårutseende jämfört med ingen behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid det första uppföljningsbesöket efter operationen kommer kirurgiska snitt att bedömas för läkning, efter att suturerna/häftklamrarna/steri-remsorna har tagits bort. För att inkluderas i studien måste snittet vara 5 cm eller större. Och bilaterala snitt som vid bilateral mastektomi kan inkluderas. Snitten kommer att delas upp i två sektioner, med hjälp av en imaginär linje mellan topp och botten, eller vänster och höger. En sida av den imaginära linjen kommer att applicera cicatricell-kräm 2 gånger om dagen i minst 8 veckor och högst 6 månader. Den andra sidan av den tänkta linjen kommer att förbli obehandlad. Vid ett bilateralt snitt, som vid bilateral bröstmastektomi eller AAA-snitt i ljumskarna, kommer krämen att appliceras på ett helt snitt och det andra snittet kommer att vara obehandlat. Snittet/snitten kommer att vara sin egen kontrollgrupp. I slutet av behandlingsfasen kommer snittet/snitten att bedömas igen för att jämföra läkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat IRB godkänt, skriftligt informerat samtycke.
  • Patient från 18 till 60 år.
  • Patient som nyligen genomgick en operation som involverade linjära kirurgiska hudsnitt på 5 cm eller mer eller patienter med två exakt symmetriska separata snitt som bilateralt inguinalbråck reparation eller bilateral mastektomi, CT-kirurgipatienter kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Kända hudallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
få cicatricell kräm
Kräm som ska appliceras 2 gånger om dagen i 8 veckor till 6 månader
Inget ingripande: kontrollarm
till behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat sårets utseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
förbättrat sårutseende genom ytarea mätning
8 veckor till 6 månader
förbättrat sårutseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
sårfördjupningsmätning med bromsok
8 veckor till 6 månader
förbättrat sårutseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
sårbula mätt med bromsok
8 veckor till 6 månader
Modifierad Vancouver Scar Scale
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
en skala för visuell bedömning av ett ärr
8 veckor till 6 månader
Manchester Scar Scale
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
En ny kvantitativ skala för klinisk ärrbedömning
8 veckor till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Beräknad)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cicatricell

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera