- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020420
Klinisk prövning för att studera Cicatricells anti-ärrbildningseffekt (Cicatricell)
4 juni 2024 uppdaterad av: University of Toledo Health Science Campus
Denna studie försöker bevisa att Cicatricell kräm minskar ärrbildningen avsevärt med bättre sårutseende jämfört med ingen behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid det första uppföljningsbesöket efter operationen kommer kirurgiska snitt att bedömas för läkning, efter att suturerna/häftklamrarna/steri-remsorna har tagits bort.
För att inkluderas i studien måste snittet vara 5 cm eller större.
Och bilaterala snitt som vid bilateral mastektomi kan inkluderas.
Snitten kommer att delas upp i två sektioner, med hjälp av en imaginär linje mellan topp och botten, eller vänster och höger.
En sida av den imaginära linjen kommer att applicera cicatricell-kräm 2 gånger om dagen i minst 8 veckor och högst 6 månader.
Den andra sidan av den tänkta linjen kommer att förbli obehandlad.
Vid ett bilateralt snitt, som vid bilateral bröstmastektomi eller AAA-snitt i ljumskarna, kommer krämen att appliceras på ett helt snitt och det andra snittet kommer att vara obehandlat.
Snittet/snitten kommer att vara sin egen kontrollgrupp.
I slutet av behandlingsfasen kommer snittet/snitten att bedömas igen för att jämföra läkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- UTMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat IRB godkänt, skriftligt informerat samtycke.
- Patient från 18 till 60 år.
- Patient som nyligen genomgick en operation som involverade linjära kirurgiska hudsnitt på 5 cm eller mer eller patienter med två exakt symmetriska separata snitt som bilateralt inguinalbråck reparation eller bilateral mastektomi, CT-kirurgipatienter kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Kända hudallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
få cicatricell kräm
|
Kräm som ska appliceras 2 gånger om dagen i 8 veckor till 6 månader
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
till behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrat sårets utseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
|
förbättrat sårutseende genom ytarea mätning
|
8 veckor till 6 månader
|
|
förbättrat sårutseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
|
sårfördjupningsmätning med bromsok
|
8 veckor till 6 månader
|
|
förbättrat sårutseende
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
|
sårbula mätt med bromsok
|
8 veckor till 6 månader
|
|
Modifierad Vancouver Scar Scale
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
|
en skala för visuell bedömning av ett ärr
|
8 veckor till 6 månader
|
|
Manchester Scar Scale
Tidsram: 8 veckor till 6 månader
|
En ny kvantitativ skala för klinisk ärrbedömning
|
8 veckor till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Beräknad)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cicatricell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .