Klinisk forsøg for at studere Cicatricells anti-ardannelseseffekt (Cicatricell)
4. juni 2024 opdateret af: University of Toledo Health Science Campus
Denne undersøgelse forsøger at bevise, at Cicatricell creme signifikant reducerer ardannelse med et bedre sårudseende sammenlignet med ingen behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved 1. postoperative opfølgningsbesøg vil kirurgiske snit(er) blive vurderet for heling, efter at suturerne/hæfteklammerne/steri-strips er fjernet.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal snittet være 5 cm eller større.
Og bilaterale snit som ved bilateral mastektomi kan indgå.
Snitterne vil blive opdelt i to sektioner, ved hjælp af en imaginær linje mellem top og bund, eller venstre og højre.
Den ene side af den imaginære linje vil have cicatricell creme påført 2 gange om dagen i minimum 8 uger og maksimalt 6 måneder.
Den anden side af den imaginære linje forbliver ubehandlet.
I tilfælde af et bilateralt snit, som ved bilateral brystmastektomi eller AAA-snit i lysken, påføres cremen et helt snit, og det 2. snit vil være ubehandlet.
Snittet/-erne vil være sin egen kontrolgruppe.
Ved afslutningen af behandlingsfasen vil snittet/-snittene blive vurderet igen for at sammenligne helingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- UTMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet IRB godkendt, skriftligt informeret samtykke.
- Patient fra 18 til 60 år.
- Patient, der for nylig har gennemgået en operation, der involverer lineære kirurgiske hudsnit på 5 cm eller mere eller patienter med to nøjagtigt symmetriske separate snit som bilateral lyskebrokreparation eller bilateral mastektomi, CT-kirurgipatienter vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hudallergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsarm
modtage cicatricell creme
|
Cremen skal påføres 2 gange om dagen i 8 uger til 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
til behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret sårudseende
Tidsramme: 8 uger til 6 måneder
|
forbedret sårudseende ved måling af overfladeareal
|
8 uger til 6 måneder
|
|
forbedret sårudseende
Tidsramme: 8 uger til 6 måneder
|
sårindrykningsmåling med skydelære
|
8 uger til 6 måneder
|
|
forbedret sårudseende
Tidsramme: 8 uger til 6 måneder
|
sårbule målt med skydelære
|
8 uger til 6 måneder
|
|
Modificeret Vancouver arskala
Tidsramme: 8 uger til 6 måneder
|
en skala for visuel vurdering af et ar
|
8 uger til 6 måneder
|
|
Manchester Scar Scale
Tidsramme: 8 uger til 6 måneder
|
En ny kvantitativ skala til klinisk arvurdering
|
8 uger til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Anslået)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cicatricell
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .