Klinische proef om het anti-littekeneffect van Cicatricell te bestuderen (Cicatricell)
4 juni 2024 bijgewerkt door: University of Toledo Health Science Campus
Deze studie probeert te bewijzen dat Cicatricell-crème littekenvorming aanzienlijk vermindert met een beter uiterlijk van de wond in vergelijking met geen behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij het 1e postoperatieve vervolgbezoek worden de chirurgische incisie(s) beoordeeld op genezing, nadat de hechtingen/nietjes/steri-strips zijn verwijderd.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de incisie 5 cm of groter zijn.
En bilaterale incisies zoals bij bilaterale borstamputatie kunnen worden opgenomen.
De incisies worden in twee delen verdeeld, met een denkbeeldige lijn tussen boven en onder, of links en rechts.
Aan de ene kant van de denkbeeldige lijn wordt cicatricell-crème 2 keer per dag aangebracht gedurende minimaal 8 weken en maximaal 6 maanden.
De andere kant van de denkbeeldige lijn blijft onbehandeld.
In het geval van een bilaterale incisie, zoals bij bilaterale borstamputatie of AAA-incisies in de lies, wordt de crème op één hele incisie aangebracht en blijft de 2e incisie onbehandeld.
De incisie(s) zullen zijn eigen controlegroep zijn.
Aan het einde van de behandelingsfase worden de incisie(s) opnieuw beoordeeld om de genezing te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- UTMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend IRB goedgekeurd, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt van 18 tot 60 jaar.
- Patiënt die onlangs een operatie heeft ondergaan met lineaire chirurgische huidincisies van 5 cm of meer of patiënten met twee exact symmetrische afzonderlijke incisies zoals bilaterale liesbreukherstel of bilaterale mastectomie, CT-chirurgiepatiënten zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende huidallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
ontvang cicatricell-crème
|
Crème 2 keer per dag aanbrengen gedurende 8 weken tot 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
naar behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: 8 weken tot 6 maanden
|
verbeterd uiterlijk van de wond door oppervlaktemeting
|
8 weken tot 6 maanden
|
|
verbeterd uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: 8 weken tot 6 maanden
|
wondindrukkingsmeting met schuifmaat
|
8 weken tot 6 maanden
|
|
verbeterd uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: 8 weken tot 6 maanden
|
wonduitstulping gemeten met schuifmaat
|
8 weken tot 6 maanden
|
|
Gewijzigde Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 8 weken tot 6 maanden
|
een schaal van visuele beoordeling van een litteken
|
8 weken tot 6 maanden
|
|
Manchester litteken schaal
Tijdsspanne: 8 weken tot 6 maanden
|
Een nieuwe kwantitatieve schaal voor klinische littekenbeoordeling
|
8 weken tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cicatricell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .