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Magseed 磁気マーカーのローカリゼーション

2021年1月16日 更新者：Endomagnetics Inc

術前の X 線による局在化を必要とする乳房病変の外科的切除を受ける患者における Magseed および Sentimag の前向き、非盲検、市販後研究

この市販後研究の目的は、Magseed と Sentimag® が乳房病変の外科的切除を受ける患者の病変位置特定に有効であるという前向きな証拠を提供し、製品の安全性と性能の測定値を要約することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳房病変の外科的切除を受けている患者における Magseed および Sentimag の市販後、前向き、非盲検、単群試験です。

対象者は、手術の 30 日前まで、画像ガイダンスの下で Magseed マーカーを配置します。

Magseed マーカーは、手術中に Sentimag システムを使用してローカライズされ、病変とともに除去されます。

乳腺腫瘤摘出術の後、被験者は安全性と患者から報告された結果について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -切除前に画像誘導によるローカリゼーションが必要な乳房病変のある被験者。
  • -同意時の年齢が18歳以上の被験者。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -被験者の胸壁にペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスがあります。
  • -被験者は乳房の移植部位に現在活動中の感染症があります（研究者の裁量による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグシードとセンチマグ

Magseed マーカーは、手術の 30 日前までに画像ガイダンスの下で乳房病変をマークするために配置されました。

Sentimag システムを使用して手術中に検出され、病変とともに除去されるマーカー。
デバイス：マグシードとセンチマグ
病変の局在化のための Magseed マーカーと Sentimag プローブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス病変とマグシードを回収した参加者の割合
時間枠：手術時間平均16分
最初に切除された標本における指標病変とマグシードの回復率。 これは、最初の切除標本で指標病変とマグシードが回収された被験者の数を、手術を受けた被験者の総数で割ったものとして定義されます。
手術時間平均16分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の数
時間枠：8週間
デバイス関連の有害事象およびデバイス関連の重篤な有害事象の発生率
8週間
放射線学的に配置が非常に簡単またはかなり簡単と評価された参加者の割合
時間枠：マーカー展開時平均8.39分
放射線科医は、各マーカーの配置後に、非常に簡単、かなり簡単、困難の 3 段階でマーカー配置の容易さを評価するよう求められました。
マーカー展開時平均8.39分
として測定された放射線学的配置精度を持つマーカーの割合
時間枠：マーカー展開時平均8.39分
ターゲットまで10mmとして測定された病変に対するMagseedの配置の成功率（配置精度）
マーカー展開時平均8.39分
再切除を受けた参加者の割合
時間枠：手術時間平均16分
Magseedまたは標的病変を除去するために必要な全体の再切除率および再切除率
手術時間平均16分
ローカリゼーションが外科的に容易な参加者の割合 - かなりまたは非常に容易と評価
時間枠：手術時平均16分
外科医は、手術中のローカリゼーションの容易さを、各手順について非常に簡単、かなり簡単、かなり難しい、難しい、ローカライズできないと評価しました。
手術時平均16分
外科的ローカリゼーション - ローカリゼーションの期間
時間枠：手術時平均16分
乳腺腫瘤摘出術の期間、病変の除去にかかった時間
手術時平均16分
マーカー検索がかなりまたは非常に簡単であると評価された参加者の割合
時間枠：手術当日
病理学者は、マーカーの識別と回収の容易さを次のように評価しました: 1) 回収できない 2) 困難 3) かなり困難 4) かなり容易 5) 非常に容易
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endomagnetics Inc

協力者

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Kelly Hunt, MD、MD Anderson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月16日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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