Localização de Marcadores Magnéticos Magseed
16 de janeiro de 2021 atualizado por: Endomagnetics Inc
Um estudo prospectivo, aberto e pós-comercialização de Magseed e Sentimag em pacientes submetidos à excisão cirúrgica de uma lesão mamária que requer localização radiográfica pré-operatória
O objetivo deste estudo pós-comercialização é fornecer evidências prospectivas de que o Magseed e o Sentimag® são eficazes na localização de lesões em pacientes submetidos à excisão cirúrgica de uma lesão mamária e resumir as medidas de segurança e desempenho do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo, aberto, de braço único de Magseed e Sentimag em pacientes submetidos à excisão cirúrgica de uma lesão mamária.
Os indivíduos terão o marcador Magseed implantado sob orientação de imagem até trinta dias antes da cirurgia.
O marcador Magseed será localizado usando o sistema Sentimag durante a cirurgia e removido com a lesão.
Após o procedimento de lumpectomia, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e os resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão mamária que requerem localização guiada por imagem antes da excisão.
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem marca-passo ou outro dispositivo implantável na parede torácica.
- O indivíduo tem infecção ativa atual no local de implantação na mama (por critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magseed e Sentimag
Marcador Magseed implantado para marcar uma lesão mamária sob orientação de imagem até 30 dias antes da cirurgia. Marcador localizado durante a cirurgia com o sistema Sentimag e removido com a lesão. |
Marcador Magseed e sonda Sentimag para localização de lesões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recuperação de lesão de índice e Magseed
Prazo: Tempo de cirurgia em média 16 minutos
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Taxa de recuperação percentual da lesão índice e Magseed no espécime excisado inicial.
Isso é definido como o número de indivíduos nos quais a lesão índice e Magseed são recuperados no espécime excisado inicial dividido pelo número total de indivíduos submetidos à cirurgia.
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Tempo de cirurgia em média 16 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 8 semanas
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Taxas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com facilidade radiológica de colocação classificada como muito fácil ou razoavelmente fácil
Prazo: No momento da implantação do marcador em média 8,39 minutos
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Os radiologistas foram solicitados a classificar a facilidade de colocação do marcador graduada em Muito fácil, Razoavelmente fácil e Difícil após cada colocação do marcador.
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No momento da implantação do marcador em média 8,39 minutos
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Porcentagem de marcadores com precisão de colocação radiológica medida como
Prazo: No momento da implantação do marcador em média 8,39 minutos
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Taxa de sucesso da colocação de Magseed em relação à lesão (precisão de colocação) medida como 10 mm para o alvo
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No momento da implantação do marcador em média 8,39 minutos
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Porcentagem de participantes com reexcisão
Prazo: Durante a cirurgia em média 16 minutos
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Taxa geral de reexcisão e taxa de reexcisão necessária para remover o Magseed ou lesão-alvo
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Durante a cirurgia em média 16 minutos
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Porcentagem de participantes com facilidade cirúrgica de localização - classificada como razoável ou muito fácil
Prazo: No momento da cirurgia em média 16 minutos
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O cirurgião classificou a facilidade de localização durante a cirurgia avaliada para cada procedimento como muito fácil, bastante fácil, bastante difícil, difícil, incapaz de localizar
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No momento da cirurgia em média 16 minutos
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Localização Cirúrgica - Duração da Localização
Prazo: No momento da cirurgia em média 16 minutos
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Duração do procedimento de tumorectomia, tempo necessário para remover a lesão
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No momento da cirurgia em média 16 minutos
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Porcentagem de participantes com recuperação de marcadores classificada como razoável ou muito fácil
Prazo: No dia da cirurgia
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O patologista classificou a facilidade de identificação e recuperação do marcador como: 1) Incapaz de recuperar 2) Difícil 3) Bastante difícil 4) Bastante fácil 5) Muito fácil
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No dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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