Magseed magnetisk markør lokalisering
16. januar 2021 opdateret af: Endomagnetics Inc
En prospektiv, open label, postmarketingundersøgelse af Magseed og Sentimag hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskæring af en brystlæsion, der kræver præoperativ radiografisk lokalisering
Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at Magseed og Sentimag® er effektive til lokalisering af læsioner hos patienter, der gennemgår kirurgisk excision af en brystlæsion, og at opsummere mål for produktsikkerhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-marketing, prospektiv, open label, enkeltarmsundersøgelse af Magseed og Sentimag hos patienter, der gennemgår kirurgisk excision af en brystlæsion.
Forsøgspersonerne vil have Magseed-markøren udsat under billeddiagnostisk vejledning op til tredive dage før operationen.
Magseed-markøren vil blive lokaliseret ved hjælp af Sentimag-systemet under operationen og fjernet med læsionen.
Efter lumpektomiproceduren vil forsøgspersoner blive evalueret for sikkerhed og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en brystlæsion, der kræver billedstyret lokalisering før excision.
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen.
- Forsøgspersonen har aktuel aktiv infektion på implantationsstedet i brystet (efter undersøgelsens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magseed og Sentimag
Magseed-markør udsat for at markere en brystlæsion under billeddiagnostisk vejledning op til 30 dage før operationen. Markør placeret under operation ved hjælp af Sentimag-systemet og fjernet med læsionen. |
Magseed-markør og Sentimag-sonde til lokalisering af læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hentning af indekslæsion og Magseed
Tidsramme: Operationstid i gennemsnit 16 minutter
|
Procentudvindingshastighed for indekslæsionen og Magseed i den oprindelige udskårne prøve.
Dette er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor indekslæsionen og Magseed er hentet i den oprindelige udskårne prøve divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der gennemgår operation.
|
Operationstid i gennemsnit 16 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Hyppigheder af enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med radiologisk let placering vurderet som meget let eller ret let
Tidsramme: På tidspunktet for markørudsættelse i gennemsnit 8,39 minutter
|
Radiologen blev bedt om at vurdere, hvor let det er at placere markører, graderet fra Meget let, ret nemt og svært efter hver markørplacering.
|
På tidspunktet for markørudsættelse i gennemsnit 8,39 minutter
|
|
Procentdel af markører med radiologisk placeringsnøjagtighed målt som
Tidsramme: På tidspunktet for udsættelse af markør i gennemsnit 8,39 minutter
|
Succesrate for Magseed-placering i forhold til læsionen (placeringsnøjagtighed) målt som 10 mm til målet
|
På tidspunktet for udsættelse af markør i gennemsnit 8,39 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med genudskæring
Tidsramme: Under operation i gennemsnit 16 minutter
|
Samlet re-excisionshastighed og re-excisionshastighed er nødvendig for at fjerne Magseed eller den målrettede læsion
|
Under operation i gennemsnit 16 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med kirurgisk let lokalisering - bedømt ret eller meget nemt
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
|
Kirurgen vurderede let lokalisering under operationen vurderet for hver procedure som enten meget let, ret let, ret vanskelig, vanskelig, ude af stand til at lokalisere
|
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
|
|
Kirurgisk lokalisering - varighed af lokalisering
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
|
Varigheden af lumpektomiproceduren, tid det tager at fjerne læsionen
|
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med markørhentning vurderet som ret eller meget let
Tidsramme: På operationsdagen
|
Patolog vurderede lethed ved markøridentifikation og genfinding som: 1) Ude af stand til at hente 2) Svært 3) Ret vanskelig 4) temmelig let 5) meget let
|
På operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (Skøn)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .