Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magseed magnetisk markør lokalisering

16. januar 2021 opdateret af: Endomagnetics Inc

En prospektiv, open label, postmarketingundersøgelse af Magseed og Sentimag hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskæring af en brystlæsion, der kræver præoperativ radiografisk lokalisering

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at Magseed og Sentimag® er effektive til lokalisering af læsioner hos patienter, der gennemgår kirurgisk excision af en brystlæsion, og at opsummere mål for produktsikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing, prospektiv, open label, enkeltarmsundersøgelse af Magseed og Sentimag hos patienter, der gennemgår kirurgisk excision af en brystlæsion.

Forsøgspersonerne vil have Magseed-markøren udsat under billeddiagnostisk vejledning op til tredive dage før operationen.

Magseed-markøren vil blive lokaliseret ved hjælp af Sentimag-systemet under operationen og fjernet med læsionen.

Efter lumpektomiproceduren vil forsøgspersoner blive evalueret for sikkerhed og patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en brystlæsion, der kræver billedstyret lokalisering før excision.
  • Forsøgspersoner på 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen.
  • Forsøgspersonen har aktuel aktiv infektion på implantationsstedet i brystet (efter undersøgelsens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magseed og Sentimag

Magseed-markør udsat for at markere en brystlæsion under billeddiagnostisk vejledning op til 30 dage før operationen.

Markør placeret under operation ved hjælp af Sentimag-systemet og fjernet med læsionen.
Enhed: Magseed og Sentimag
Magseed-markør og Sentimag-sonde til lokalisering af læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hentning af indekslæsion og Magseed
Tidsramme: Operationstid i gennemsnit 16 minutter
Procentudvindingshastighed for indekslæsionen og Magseed i den oprindelige udskårne prøve. Dette er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor indekslæsionen og Magseed er hentet i den oprindelige udskårne prøve divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der gennemgår operation.
Operationstid i gennemsnit 16 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheder af enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
8 uger
Procentdel af deltagere med radiologisk let placering vurderet som meget let eller ret let
Tidsramme: På tidspunktet for markørudsættelse i gennemsnit 8,39 minutter
Radiologen blev bedt om at vurdere, hvor let det er at placere markører, graderet fra Meget let, ret nemt og svært efter hver markørplacering.
På tidspunktet for markørudsættelse i gennemsnit 8,39 minutter
Procentdel af markører med radiologisk placeringsnøjagtighed målt som
Tidsramme: På tidspunktet for udsættelse af markør i gennemsnit 8,39 minutter
Succesrate for Magseed-placering i forhold til læsionen (placeringsnøjagtighed) målt som 10 mm til målet
På tidspunktet for udsættelse af markør i gennemsnit 8,39 minutter
Procentdel af deltagere med genudskæring
Tidsramme: Under operation i gennemsnit 16 minutter
Samlet re-excisionshastighed og re-excisionshastighed er nødvendig for at fjerne Magseed eller den målrettede læsion
Under operation i gennemsnit 16 minutter
Procentdel af deltagere med kirurgisk let lokalisering - bedømt ret eller meget nemt
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
Kirurgen vurderede let lokalisering under operationen vurderet for hver procedure som enten meget let, ret let, ret vanskelig, vanskelig, ude af stand til at lokalisere
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
Kirurgisk lokalisering - varighed af lokalisering
Tidsramme: Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
Varigheden af ​​lumpektomiproceduren, tid det tager at fjerne læsionen
Ved operationstidspunktet i gennemsnit 16 minutter
Procentdel af deltagere med markørhentning vurderet som ret eller meget let
Tidsramme: På operationsdagen
Patolog vurderede lethed ved markøridentifikation og genfinding som: 1) Ude af stand til at hente 2) Svært 3) Ret vanskelig 4) temmelig let 5) meget let
På operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystlæsioner

Kliniske forsøg med Magseed og Sentimag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner