Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja znacznika magnetycznego Magseed

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Endomagnetics Inc

Prospektywne, otwarte badanie postmarketingowe Magseed i Sentimag u pacjentów poddawanych chirurgicznemu wycięciu zmiany piersi, która wymaga przedoperacyjnej lokalizacji radiologicznej

Celem tego badania postmarketingowego jest dostarczenie prospektywnych dowodów na to, że Magseed i Sentimag® są skuteczne w lokalizacji zmian chorobowych u pacjentek poddawanych chirurgicznemu wycięciu zmiany piersi oraz podsumowanie pomiarów bezpieczeństwa i działania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to po wprowadzeniu do obrotu, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie Magseed i Sentimag u pacjentów poddawanych chirurgicznemu wycięciu zmiany w piersi.

Osobnikom zostanie umieszczony znacznik Magseed pod kontrolą obrazowania do trzydziestu dni przed operacją.

Marker Magseed zostanie zlokalizowany za pomocą systemu Sentimag podczas operacji i usunięty wraz ze zmianą.

Po zabiegu lumpektomii pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zmianą piersi wymagającą lokalizacji pod kontrolą obrazu przed wycięciem.
  • Osoby w wieku 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie w ścianie klatki piersiowej.
  • Pacjent ma aktualnie aktywną infekcję w miejscu implantacji w piersi (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magseed i Sentimag

Marker Magseed umieszczony w celu oznaczenia zmiany w piersi pod kontrolą obrazowania do 30 dni przed operacją.

Znacznik umiejscowiony podczas zabiegu z użyciem systemu Sentimag i usunięty wraz ze zmianą.
Urządzenie: Magseed i Sentimag
Marker Magseed i sonda Sentimag do lokalizacji zmian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pobrano zmiany wskazujące i nasiona Magseed
Ramy czasowe: Czas zabiegu średnio 16 minut
Procentowy wskaźnik odzyskiwania zmiany wskazującej i nasion Magseed w początkowej wyciętej próbce. Definiuje się to jako liczbę osobników, u których pobrano zmianę wskazującą i nasiona Magseed w początkowej wyciętej próbce, podzieloną przez całkowitą liczbę osobników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
Czas zabiegu średnio 16 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
8 tygodni
Odsetek uczestników z radiologiczną łatwością umieszczania ocenionych jako bardzo łatwe lub dość łatwe
Ramy czasowe: W momencie rozkładania znaczników średnio 8,39 minuty
Radiologów poproszono o ocenę łatwości umieszczania znaczników w skali od bardzo łatwej, dość łatwej i trudnej po każdym umieszczeniu znacznika.
W momencie rozkładania znaczników średnio 8,39 minuty
Procent znaczników z radiologiczną dokładnością umieszczenia mierzoną jako
Ramy czasowe: W momencie rozmieszczenia znaczników średnio 8,39 minuty
Wskaźnik powodzenia umieszczenia Magseed w stosunku do zmiany (dokładność umieszczenia) mierzony jako 10 mm od celu
W momencie rozmieszczenia znaczników średnio 8,39 minuty
Odsetek uczestników z ponownym wycięciem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 16 minut
Ogólny wskaźnik ponownych wycięciu i wskaźnik ponownego wycięcia konieczny do usunięcia Magseed lub docelowej zmiany
Podczas zabiegu średnio 16 minut
Odsetek uczestników z chirurgiczną łatwością lokalizacji — oceniony dość lub bardzo łatwo
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 16 minut
Chirurg ocenił łatwość lokalizacji podczas operacji ocenianą dla każdej procedury jako bardzo łatwą, dość łatwą, dość trudną, trudną, niemożliwą do zlokalizowania
W czasie zabiegu średnio 16 minut
Lokalizacja chirurgiczna — czas trwania lokalizacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 16 minut
Czas trwania zabiegu lumpektomii, czas usunięcia zmiany
W czasie zabiegu średnio 16 minut
Odsetek uczestników, którym pobranie znacznika zostało ocenione jako dość lub bardzo łatwe
Ramy czasowe: W dniu operacji
Patolog ocenił łatwość identyfikacji i wyszukiwania znaczników jako: 1) Nie można pobrać 2) Trudne 3) Dość trudne 4) Dość łatwe 5) Bardzo łatwe
W dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany piersi

Badania kliniczne na Magseed i Sentimag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj