Magseed 磁性标记定位
2021年1月16日 更新者：Endomagnetics Inc
Magseed 和 Sentimag 在接受手术切除需要术前 X 光定位的乳腺病变患者中的前瞻性、开放标签、上市后研究
这项上市后研究的目的是提供前瞻性证据，证明 Magseed 和 Sentimag® 对接受乳房病变手术切除的患者的病变定位有效，并总结产品安全性和性能的措施。
研究概览
详细说明
这是 Magseed 和 Sentimag 在接受乳房病变手术切除的患者中进行的上市后、前瞻性、开放标签、单臂研究。
受试者将在手术前三十天在影像引导下部署 Magseed 标记。
Magseed 标记将在手术期间使用 Sentimag 系统定位并随病变一起移除。
乳房肿瘤切除手术后，将评估受试者的安全性和患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳房病变的受试者在切除前需要图像引导定位。
- 在同意时年满 18 岁的受试者。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者的胸壁上装有起搏器或其他可植入装置。
- 受试者在乳房植入部位当前有活动性感染（根据研究者的判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Magseed 和 Sentimag
在手术前长达 30 天，部署 Magseed 标记以在影像引导下标记乳腺病变。 使用 Sentimag 系统在手术期间定位标记，并随病变一起移除。 |
用于病变定位的 Magseed 标记和 Sentimag 探针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检索到指数病变和 Magseed 的参与者百分比
大体时间：手术时间平均16分钟
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初始切除标本中指标病变和 Magseed 的百分比检索率。
这被定义为在初始切除标本中检索到指标病变和 Magseed 的受试者数量除以接受手术的受试者总数。
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手术时间平均16分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关不良事件的数量
大体时间：8周
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器械相关不良事件和器械相关严重不良事件发生率
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8周
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放射学上认为安置容易程度被评为非常容易或相当容易的参与者百分比
大体时间：标记部署时平均 8.39 分钟
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在每次标记放置后，放射科医生被要求对标记放置的难易程度进行评分，分为非常容易、相当容易和困难。
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标记部署时平均 8.39 分钟
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具有放射学放置精度的标记百分比测量为
大体时间：在标记部署时平均 8.39 分钟
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Magseed 放置相对于病变的成功率（放置精度）测量为距目标 10 毫米
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在标记部署时平均 8.39 分钟
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再次切除的参与者百分比
大体时间：手术期间平均 16 分钟
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去除 Magseed 或靶向病灶所需的总体再切除率和再切除率
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手术期间平均 16 分钟
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手术易于定位的参与者百分比 - 评级相当或非常容易
大体时间：手术时平均 16 分钟
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外科医生将手术过程中的定位难易程度评估为非常容易、相当容易、相当困难、困难、无法定位
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手术时平均 16 分钟
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手术定位 - 定位时间
大体时间：手术时平均 16 分钟
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乳房肿瘤切除术的持续时间，去除病变所需的时间
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手术时平均 16 分钟
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标记检索被评为相当或非常容易的参与者百分比
大体时间：手术当天
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病理学家将标记识别和检索的难易程度评为：1) 无法检索 2) 困难 3) 相当困难 4) 相当容易 5) 非常容易
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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