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Localizzazione di marcatori magnetici Magseed

16 gennaio 2021 aggiornato da: Endomagnetics Inc

Uno studio prospettico, in aperto, post-marketing su Magseed e Sentimag in pazienti sottoposte a escissione chirurgica di una lesione al seno che richiede la localizzazione radiografica preoperatoria

Lo scopo di questo studio post-marketing è fornire prove prospettiche dell'efficacia di Magseed e Sentimag® per la localizzazione delle lesioni in pazienti sottoposte a escissione chirurgica di una lesione mammaria e riassumere le misure di sicurezza e prestazioni del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, prospettico, in aperto, a braccio singolo di Magseed e Sentimag in pazienti sottoposte a escissione chirurgica di una lesione mammaria.

I soggetti avranno il marcatore Magseed distribuito sotto guida di imaging fino a trenta giorni prima dell'intervento.

Il marcatore Magseed sarà localizzato utilizzando il sistema Sentimag durante l'intervento chirurgico e rimosso con la lesione.

Dopo la procedura di lumpectomia, i soggetti saranno valutati per la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una lesione mammaria che richiede la localizzazione guidata da immagini prima dell'escissione.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha un pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva in corso nel sito di impianto nella mammella (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magseed e Sentimag

Marcatore Magseed distribuito per contrassegnare una lesione mammaria sotto guida di imaging fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Marker localizzato durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema Sentimag e rimosso con la lesione.
Dispositivo: Magseed e Sentimag
Marcatore Magseed e sonda Sentimag per la localizzazione della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recupero della lesione dell'indice e del seme mag
Lasso di tempo: Tempo di intervento in media 16 minuti
Tasso di recupero percentuale della lesione indice e Magseed nel campione asportato iniziale. Questo è definito come il numero di soggetti in cui la lesione indice e il Magseed vengono recuperati nel campione asportato iniziale diviso per il numero totale di soggetti sottoposti a intervento chirurgico.
Tempo di intervento in media 16 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tassi di eventi avversi correlati al dispositivo ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo
8 settimane
Percentuale di partecipanti con facilità di posizionamento radiologica valutata come molto facile o abbastanza facile
Lasso di tempo: Al momento dello schieramento del marcatore in media 8,39 minuti
Al radiologo è stato chiesto di valutare la facilità di posizionamento dei marcatori classificata da Molto facile, Abbastanza facile e Difficile dopo ogni posizionamento del marcatore.
Al momento dello schieramento del marcatore in media 8,39 minuti
Percentuale di marcatori con precisione di posizionamento radiologico misurata come
Lasso di tempo: Al momento dello schieramento del marcatore in media 8,39 minuti
Percentuale di successo del posizionamento di Magseed rispetto alla lesione (precisione di posizionamento) misurata a 10 mm dal bersaglio
Al momento dello schieramento del marcatore in media 8,39 minuti
Percentuale di partecipanti con ri-escissione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico in media 16 minuti
Tasso complessivo di riescissione e tasso di riescissione necessario per rimuovere il Magseed o la lesione mirata
Durante l'intervento chirurgico in media 16 minuti
Percentuale di partecipanti con facilità chirurgica di localizzazione - valutata abbastanza o molto facile
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento in media 16 minuti
Il chirurgo ha valutato la facilità di localizzazione durante l'intervento chirurgico valutata per ciascuna procedura come molto facile, abbastanza facile, abbastanza difficile, difficile, incapace di localizzare
Al momento dell'intervento in media 16 minuti
Localizzazione chirurgica - Durata della localizzazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento in media 16 minuti
Durata della procedura di lumpectomia, tempo impiegato per rimuovere la lesione
Al momento dell'intervento in media 16 minuti
Percentuale di partecipanti con recupero del marker valutato come abbastanza o molto facile
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il patologo ha valutato la facilità di identificazione e recupero del marcatore come: 1) Impossibile recuperare 2) Difficile 3) Abbastanza difficile 4) Abbastanza facile 5) Molto facile
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al seno

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