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Magseed 자기 마커 현지화

2021년 1월 16일 업데이트: Endomagnetics Inc

수술 전 방사선 촬영 국소화가 필요한 유방 병변의 외과적 절제를 받는 환자의 Magseed 및 Sentimag에 대한 전향적, 공개 라벨, 시판 후 연구

이 시판 후 연구의 목적은 Magseed 및 Sentimag®가 유방 병변의 외과적 절제를 받는 환자의 병변 국소화에 효과적이라는 전향적 증거를 제공하고 제품 안전성 및 성능 측정을 요약하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유방 병변의 외과적 절제를 받는 환자를 대상으로 한 Magseed 및 Sentimag의 시판 후, 전향적, 공개, 단일군 연구입니다.

피험자는 수술 30일 전까지 이미징 안내에 따라 배치된 Magseed 마커를 갖게 됩니다.

Magseed 마커는 수술 중 Sentimag 시스템을 사용하여 국소화되고 병변과 함께 제거됩니다.

유방 절제술 절차 후, 피험자는 안전성 및 환자 보고 결과에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절제 전에 이미지 유도 위치 파악이 필요한 유방 병변이 있는 피험자.
  • 동의 시점에 18세 이상인 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 흉벽에 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 유방의 이식 부위에 현재 활동성 감염이 있습니다(조사자의 재량에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맥시드와 센티막

수술 전 최대 30일까지 영상 지도 하에 유방 병변을 표시하기 위해 배치된 맥시드 마커.

Sentimag 시스템을 사용하여 수술 중에 발견되고 병변과 함께 제거되는 마커.
장치: 맥시드와 센티막
병변 국소화를 위한 Magseed 마커 및 Sentimag 프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 병변 및 Magseed를 검색한 참가자의 비율
기간: 수술시간 평균 16분
초기 절제 표본에서 지표 병변 및 Magseed의 회수율 백분율. 이는 초기 절제된 검체에서 지표 병변과 Magseed가 회수된 피험자의 수를 전체 수술 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
수술시간 평균 16분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용의 수
기간: 8주
기기 관련 부작용 및 기기 관련 심각한 부작용 발생률
8주
매우 쉬움 또는 상당히 쉬움으로 평가된 방사선학적 배치 용이성을 가진 참가자의 비율
기간: 마커 전개 시 평균 8.39분
방사선 전문의는 각 마커 배치 후 매우 쉬움, 상당히 쉬움 및 어려움으로 등급이 매겨진 마커 배치 용이성을 평가하도록 요청받았습니다.
마커 전개 시 평균 8.39분
방사선 배치 정확도가 다음과 같이 측정된 마커의 백분율
기간: 마커 전개 시 평균 8.39분
대상에 대해 10mm로 측정된 병변(배치 정확도)에 대한 Magseed 배치의 성공률
마커 전개 시 평균 8.39분
재수술을 받은 참가자의 비율
기간: 수술 중 평균 16분
Magseed 또는 표적 병변을 제거하는 데 필요한 전체 재 절제율 및 재 절제율
수술 중 평균 16분
외과적 국소화 용이성을 가진 참가자의 비율 - 상당히 또는 매우 쉬움으로 평가됨
기간: 수술시간 평균 16분
외과 의사는 각 절차에 대해 평가한 수술 중 국소화의 용이성을 매우 쉬움, 상당히 쉬움, 상당히 어려움, 어려움, 국소화 불가능으로 평가했습니다.
수술시간 평균 16분
외과 현지화 - 현지화 기간
기간: 수술시간 평균 16분
종괴 절제술 기간, 병변 제거에 걸리는 시간
수술시간 평균 16분
마커 검색이 상당히 또는 매우 쉬운 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 수술 당일
병리학자는 마커 식별 및 검색의 용이성을 다음과 같이 평가했습니다. 1) 검색할 수 없음 2) 어려움 3) 상당히 어려움 4) 상당히 쉬움 5) 매우 쉬움
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endomagnetics Inc

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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