Magseed-magneettimerkin lokalisointi
lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Endomagnetics Inc
Tuleva, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen Magseed- ja Sentimag-tutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen leikkaus rintavauriosta, joka vaatii preoperatiivista radiografista lokalisointia
Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota prospektiivista näyttöä siitä, että Magseed ja Sentimag® ovat tehokkaita leesion paikantamisessa potilailla, joille rintaleesio leikataan kirurgisesti, ja tehdä yhteenveto tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevista mittareista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen Magseed- ja Sentimag-tutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen rintaleesion leikkaus.
Koehenkilöille käytetään Magseed-markkeria kuvantamisen ohjauksessa enintään 30 päivää ennen leikkausta.
Magseed-merkki paikannetaan Sentimag-järjestelmän avulla leikkauksen aikana ja poistetaan leesion mukana.
Lumpektomian jälkeen koehenkilöiden turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on rintaleesio, joka vaatii kuvaohjattua paikantamista ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite rintakehän seinämässä.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen infektio implantaatiokohdassa rinnassa (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magseed ja Sentimag
Magseed-merkki, jota käytetään merkitsemään rintaleesio kuvantamisen ohjauksessa 30 päivää ennen leikkausta. Markkeri löydettiin leikkauksen aikana Sentimag-järjestelmällä ja poistettiin vaurion mukana. |
Magsiemenmerkki ja Sentimag-koetin vaurion paikallistamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on löydetty indeksivaurio ja magseed
Aikaikkuna: Leikkausaika keskimäärin 16 minuuttia
|
Indeksivaurion ja Magseedin palautusprosentti alkuperäisestä poistetusta näytteestä.
Tämä määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilta indeksivaurio ja Magseed on saatu alkuperäisestä leikatusta näytteestä jaettuna leikkauksen kohteena olevien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Leikkausaika keskimäärin 16 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on radiologisesti helppo sijoittaa, arvioitiin erittäin helpoksi tai melko helpoksi
Aikaikkuna: Merkin käyttöönoton aikaan keskimäärin 8,39 minuuttia
|
Radiologeja pyydettiin arvioimaan merkkiaineen asettamisen helppous arvosanalla Erittäin helppo, melko helppo ja vaikea jokaisen markkerin asettamisen jälkeen.
|
Merkin käyttöönoton aikaan keskimäärin 8,39 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus markkereista, joilla on radiologinen sijoitustarkkuus mitattuna
Aikaikkuna: Merkin käyttöönottohetkellä keskimäärin 8,39 minuuttia
|
Magseed-sijoituksen onnistumisaste suhteessa vaurioon (sijoituksen tarkkuus) mitattuna 10 mm:nä kohteeseen
|
Merkin käyttöönottohetkellä keskimäärin 8,39 minuuttia
|
|
Uudelleenleikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 16 minuuttia
|
Yleinen uudelleenleikkausnopeus ja uudelleenleikkausnopeus, joka tarvitaan Magseedin tai kohdennetun leesion poistamiseen
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 16 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paikantaminen on kirurgisesti helppoa – melko tai erittäin helppoa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä keskimäärin 16 minuuttia
|
Kirurgi arvioi paikantamisen helppouden leikkauksen aikana kunkin toimenpiteen osalta joko erittäin helpoksi, melko helpoksi, melko vaikeaksi, vaikeaksi, ei pysty paikantamaan
|
Leikkaushetkellä keskimäärin 16 minuuttia
|
|
Kirurginen lokalisointi – lokalisoinnin kesto
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä keskimäärin 16 minuuttia
|
Lumpectomy-toimenpiteen kesto, vaurion poistamiseen käytetty aika
|
Leikkaushetkellä keskimäärin 16 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkintöjen haku, arvioitiin melko tai erittäin helpoksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Patologi arvioi merkkiaineen tunnistamisen ja hakemisen helppoudeksi seuraavasti: 1) Ei voida hakea 2) Vaikea 3) Melko vaikea 4) Melko helppo 5) Erittäin helppo
|
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .