Localisation des marqueurs magnétiques Magseed
16 janvier 2021 mis à jour par: Endomagnetics Inc
Une étude prospective, ouverte et post-commercialisation de Magseed et Sentimag chez des patientes subissant une excision chirurgicale d'une lésion mammaire nécessitant une localisation radiographique préopératoire
Le but de cette étude post-commercialisation est de fournir des preuves prospectives que le Magseed et le Sentimag® sont efficaces pour la localisation des lésions chez les patientes subissant une excision chirurgicale d'une lésion mammaire et de résumer les mesures de sécurité et de performance du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective, ouverte, à un seul bras de Magseed et Sentimag chez des patientes subissant une excision chirurgicale d'une lésion mammaire.
Les sujets auront le marqueur Magseed déployé sous contrôle d'imagerie jusqu'à trente jours avant la chirurgie.
Le marqueur Magseed sera localisé à l'aide du système Sentimag pendant la chirurgie et retiré avec la lésion.
Après la procédure de tumorectomie, les sujets seront évalués pour la sécurité et les résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une lésion mammaire nécessitant une localisation guidée par l'image avant l'excision.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable dans la paroi thoracique.
- Le sujet a une infection active actuelle au site d'implantation dans le sein (à la discrétion de l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magseed et Sentimag
Marqueur Magseed déployé pour marquer une lésion mammaire sous guidage d'imagerie jusqu'à 30 jours avant la chirurgie. Marqueur localisé lors de la chirurgie à l'aide du système Sentimag et retiré avec la lésion. |
Marqueur Magseed et sonde Sentimag pour la localisation des lésions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec récupération de la lésion index et Magseed
Délai: Temps de chirurgie en moyenne 16 minutes
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Pourcentage de taux de récupération de la lésion index et Magseed dans le spécimen excisé initial.
Ceci est défini comme le nombre de sujets chez lesquels la lésion index et Magseed sont récupérés dans le spécimen excisé initial divisé par le nombre total de sujets subissant une intervention chirurgicale.
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Temps de chirurgie en moyenne 16 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: 8 semaines
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves liés au dispositif
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8 semaines
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Pourcentage de participants dont la facilité radiologique de placement a été jugée très facile ou assez facile
Délai: Au moment du déploiement du marqueur en moyenne 8,39 minutes
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On a demandé au radiologue d'évaluer la facilité de placement des marqueurs en les classant de Très facile, Assez facile et Difficile après chaque placement de marqueur.
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Au moment du déploiement du marqueur en moyenne 8,39 minutes
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Pourcentage de marqueurs avec une précision de placement radiologique mesurée comme
Délai: Au moment du déploiement du marqueur en moyenne 8,39 minutes
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Taux de réussite du placement de Magseed par rapport à la lésion (précision de placement) mesuré à 10 mm de la cible
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Au moment du déploiement du marqueur en moyenne 8,39 minutes
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Pourcentage de participants avec réexcision
Délai: Pendant la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Taux global de ré-excision et taux de ré-excision nécessaire pour retirer le Magseed ou la lésion ciblée
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Pendant la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Pourcentage de participants ayant une facilité de localisation chirurgicale – Notée assez ou très facile
Délai: Au moment de la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Le chirurgien a évalué la facilité de localisation pendant la chirurgie évaluée pour chaque procédure comme étant soit très facile, assez facile, assez difficile, difficile, incapable de localiser
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Au moment de la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Localisation chirurgicale - Durée de la localisation
Délai: Au moment de la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Durée de la procédure de tumorectomie, temps nécessaire pour retirer la lésion
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Au moment de la chirurgie en moyenne 16 minutes
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Pourcentage de participants dont la récupération des marqueurs a été jugée assez ou très facile
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le pathologiste a évalué la facilité d'identification et de récupération des marqueurs comme : 1) Impossible de récupérer 2) Difficile 3) Assez difficile 4) assez facile 5) très facile
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Le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .