Magseed Magnetic Marker Lokalisering
16. januar 2021 oppdatert av: Endomagnetics Inc
En prospektiv, åpen etikett etter markedsføringsstudie av Magseed og Sentimag hos pasienter som gjennomgår kirurgisk eksisjon av en brystlesjon som krever preoperativ radiografisk lokalisering
Hensikten med denne studien etter markedsføring er å gi prospektive bevis på at Magseed og Sentimag® er effektive for lokalisering av lesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgisk utskjæring av en brystlesjon, og å oppsummere mål for produktsikkerhet og ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-market, prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie av Magseed og Sentimag hos pasienter som gjennomgår kirurgisk utskjæring av en brystlesjon.
Forsøkspersonene vil ha Magseed-markøren utplassert under avbildningsveiledning opptil tretti dager før operasjonen.
Magseed-markøren vil bli lokalisert ved hjelp av Sentimag-systemet under operasjonen og fjernet med lesjonen.
Etter lumpektomiprosedyren vil forsøkspersonene bli evaluert for sikkerhet og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en brystlesjon som krever bildeveiledet lokalisering før eksisjon.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen.
- Forsøkspersonen har nåværende aktiv infeksjon på implantasjonsstedet i brystet (per etterforskers skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magseed og Sentimag
Magseed-markør utplassert for å markere en brystlesjon under avbildningsveiledning opptil 30 dager før operasjonen. Markør lokalisert under operasjon med Sentimag-systemet, og fjernet med lesjonen. |
Magseed-markør og Sentimag-sonde for lesjonslokalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med henting av indekslesjon og Magseed
Tidsramme: Operasjonstid i gjennomsnitt 16 minutter
|
Prosentvis gjenfinningshastighet av indekslesjonen og Magseed i den første utskårne prøven.
Dette er definert som antall forsøkspersoner hvor indekslesjonen og Magseed er hentet i den første utskårne prøven delt på det totale antallet individer som gjennomgår kirurgi.
|
Operasjonstid i gjennomsnitt 16 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomster av utstyrsrelaterte bivirkninger og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
8 uker
|
|
Prosent av deltakere med radiologisk enkel plassering vurdert som veldig enkelt eller ganske enkelt
Tidsramme: På tidspunktet for utplassering av markør i gjennomsnitt 8,39 minutter
|
Radiolog ble bedt om å vurdere enkel markørplassering gradert fra Very easy, Fairly Easy & Difficult etter hver markørplassering.
|
På tidspunktet for utplassering av markør i gjennomsnitt 8,39 minutter
|
|
Prosentandel av markører med radiologisk plasseringsnøyaktighet målt som
Tidsramme: På tidspunktet for utplassering av markør i gjennomsnitt 8,39 minutter
|
Suksessrate for Magseed-plassering i forhold til lesjonen (plasseringsnøyaktighet) målt som 10 mm til målet
|
På tidspunktet for utplassering av markør i gjennomsnitt 8,39 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere med re-eksisjon
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt 16 minutter
|
Samlet reeksisjonsrate og reeksisjonshastighet er nødvendig for å fjerne Magseed eller målrettet lesjon
|
Under operasjonen i gjennomsnitt 16 minutter
|
|
Prosent av deltakere med kirurgisk lokalisering - vurdert ganske eller veldig enkelt
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 16 minutter
|
Kirurgen vurderte enkel lokalisering under operasjonen vurdert for hver prosedyre som enten veldig lett, ganske lett, ganske vanskelig, vanskelig, ute av stand til å lokalisere
|
Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 16 minutter
|
|
Kirurgisk lokalisering - varighet av lokalisering
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 16 minutter
|
Varighet av lumpektomiprosedyren, tid det tar å fjerne lesjonen
|
Ved operasjonstidspunktet i gjennomsnitt 16 minutter
|
|
Prosentandel av deltakere med markørhenting vurdert som ganske eller veldig enkelt
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Patolog vurderte enkel identifikasjon og gjenfinning av markør som: 1) Kan ikke hente 2) Vanskelig 3) Ganske vanskelig 4)ganske lett 5) veldig lett
|
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .