Magseed Magnetic Marker Lokalisering
16 januari 2021 uppdaterad av: Endomagnetics Inc
En prospektiv, öppen etikett efter marknadsföringsstudie av Magseed och Sentimag hos patienter som genomgår kirurgisk excision av en bröstskada som kräver preoperativ radiografisk lokalisering
Syftet med denna eftermarknadsföringsstudie är att ge prospektiva bevis för att Magseed och Sentimag® är effektiva för lokalisering av lesioner hos patienter som genomgår kirurgisk excision av en bröstskada och att sammanfatta mått på produktsäkerhet och prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en efter-marknadsföring, prospektiv, öppen, enarmsstudie av Magseed och Sentimag på patienter som genomgår kirurgisk excision av en bröstskada.
Försökspersonerna kommer att ha Magseed-markören utplacerad under avbildningsvägledning upp till trettio dagar före operationen.
Magseed-markören kommer att lokaliseras med Sentimag-systemet under operationen och tas bort med lesionen.
Efter lumpektomiproceduren kommer försökspersonerna att utvärderas för säkerhet och patientrapporterade resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en bröstskada som kräver bildstyrd lokalisering före excision.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har pacemaker eller annan implanterbar enhet i bröstväggen.
- Försökspersonen har aktuell aktiv infektion vid implantationsstället i bröstet (enligt prövarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magseed och Sentimag
Magseed-markör utplacerad för att markera en bröstskada under avbildningsvägledning upp till 30 dagar före operationen. Markör lokaliserad under operation med Sentimag-systemet och avlägsnad med lesionen. |
Magseed-markör och Sentimag-sond för lesionslokalisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med hämtning av indexskada och Magseed
Tidsram: Operationstid i genomsnitt 16 minuter
|
Procentuell återvinningshastighet av indexlesionen och Magseed i det initiala utskurna provet.
Detta definieras som antalet försökspersoner hos vilka indexlesionen och Magseed hämtas i det initiala utskurna provet dividerat med det totala antalet försökspersoner som genomgår operation.
|
Operationstid i genomsnitt 16 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
Frekvenser av enhetsrelaterade biverkningar och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
|
8 veckor
|
|
Procent av deltagare med radiologisk enkel placering bedömd som mycket lätt eller ganska lätt
Tidsram: Vid tidpunkten för markörens utplacering i genomsnitt 8,39 minuter
|
Radiologen ombads att bedöma hur lätt markören är placerad med betyget Mycket lätt, ganska lätt och svårt efter varje markörplacering.
|
Vid tidpunkten för markörens utplacering i genomsnitt 8,39 minuter
|
|
Procent av markörer med radiologisk placeringsnoggrannhet mätt som
Tidsram: Vid tidpunkten för markörens utplacering i genomsnitt 8,39 minuter
|
Framgångshastighet för Magseed-placering i förhållande till lesionen (placeringsnoggrannhet) mätt som 10 mm till målet
|
Vid tidpunkten för markörens utplacering i genomsnitt 8,39 minuter
|
|
Andel deltagare med re-excision
Tidsram: Under operation i genomsnitt 16 minuter
|
Total re-excisionshastighet och re-excisionshastighet som krävs för att ta bort Magseed eller riktad lesion
|
Under operation i genomsnitt 16 minuter
|
|
Procent av deltagare med kirurgisk lokalisering - betygsatt ganska eller mycket enkelt
Tidsram: Vid operationstillfället i genomsnitt 16 minuter
|
Kirurgen bedömde enkel lokalisering under operationen bedömd för varje ingrepp som antingen mycket lätt, ganska lätt, ganska svår, svår, oförmögen att lokalisera
|
Vid operationstillfället i genomsnitt 16 minuter
|
|
Kirurgisk lokalisering - Lokaliseringens varaktighet
Tidsram: Vid operationstillfället i genomsnitt 16 minuter
|
Varaktigheten av lumpektomiproceduren, tid det tar att ta bort lesionen
|
Vid operationstillfället i genomsnitt 16 minuter
|
|
Andel deltagare med markörhämtning klassad som ganska eller mycket lätt
Tidsram: På operationsdagen
|
Patolog bedömde att det var lätt att identifiera och hämta markörer som: 1) Kan inte hämta 2) Svårt 3) Ganska svårt 4) Ganska lätt 5) Mycket lätt
|
På operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .