Magseed magnetische marker lokalisatie
16 januari 2021 bijgewerkt door: Endomagnetics Inc
Een prospectieve, open-label, postmarketingstudie van Magseed en Sentimag bij patiënten die chirurgische excisie ondergaan van een borstlaesie die preoperatieve radiografische lokalisatie vereist
Het doel van dit postmarketingonderzoek is om prospectief bewijs te leveren dat Magseed en Sentimag® effectief zijn voor de lokalisatie van laesies bij patiënten die een chirurgische excisie van een borstlaesie ondergaan en om maatregelen voor productveiligheid en -prestaties samen te vatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, prospectieve, open-label, eenarmige studie van Magseed en Sentimag bij patiënten die chirurgische excisie van een borstlaesie ondergaan.
Bij proefpersonen wordt de Magseed-marker tot dertig dagen voorafgaand aan de operatie ingezet onder beeldvormingsbegeleiding.
De Magseed-marker wordt tijdens de operatie gelokaliseerd met behulp van het Sentimag-systeem en samen met de laesie verwijderd.
Na de lumpectomieprocedure zullen de proefpersonen worden beoordeeld op veiligheid en op door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een borstlaesie die beeldgestuurde lokalisatie vereisen voorafgaand aan excisie.
- Onderwerpen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat in de borstwand.
- Proefpersoon heeft momenteel een actieve infectie op de implantatieplaats in de borst (volgens onderzoekerdiscretie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magseed en Sentimag
Magseed-marker ingezet om een borstlaesie te markeren onder beeldvormingsbegeleiding tot 30 dagen voorafgaand aan de operatie. Marker geplaatst tijdens de operatie met behulp van het Sentimag-systeem en verwijderd met de laesie. |
Magseed-marker en Sentimag-sonde voor lokalisatie van laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met herstel van indexlaesie en magseed
Tijdsspanne: Duur van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
Percentage verwijderingspercentage van de indexlaesie en Magseed in het initiële uitgesneden exemplaar.
Dit wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen bij wie de indexlaesie en Magseed worden teruggevonden in het aanvankelijk uitgesneden monster, gedeeld door het totale aantal proefpersonen dat een operatie ondergaat.
|
Duur van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met radiologisch plaatsingsgemak beoordeeld als zeer gemakkelijk of redelijk gemakkelijk
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van de marker gemiddeld 8,39 minuten
|
De radioloog werd gevraagd om het gemak van het plaatsen van markers te beoordelen met een score van Zeer gemakkelijk, Redelijk gemakkelijk & Moeilijk na elke markerplaatsing.
|
Op het moment van plaatsing van de marker gemiddeld 8,39 minuten
|
|
Percentage markeringen met radiologische plaatsingsnauwkeurigheid Gemeten als
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van de marker gemiddeld 8,39 minuten
|
Succespercentage van Magseed-plaatsing ten opzichte van de laesie (plaatsingsnauwkeurigheid) gemeten als 10 mm van het doel
|
Op het moment van plaatsing van de marker gemiddeld 8,39 minuten
|
|
Percentage deelnemers met re-excisie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld 16 minuten
|
Algehele re-excisiesnelheid en re-excisiesnelheid die nodig is om de Magseed of gerichte laesie te verwijderen
|
Tijdens de operatie gemiddeld 16 minuten
|
|
Percentage deelnemers met chirurgisch gemak van lokalisatie - redelijk of zeer gemakkelijk beoordeeld
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
De chirurg beoordeelde het gemak van lokalisatie tijdens de operatie beoordeeld voor elke procedure als zeer gemakkelijk, redelijk gemakkelijk, redelijk moeilijk, moeilijk, niet te lokaliseren
|
Op het moment van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
|
Chirurgische lokalisatie - Duur van lokalisatie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
Duur van de lumpectomieprocedure, tijd die nodig is om de laesie te verwijderen
|
Op het moment van de operatie gemiddeld 16 minuten
|
|
Percentage deelnemers met marker ophalen beoordeeld als redelijk of zeer gemakkelijk
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
De patholoog beoordeelde het gemak van markeridentificatie en -terugwinning als: 1) Niet in staat om terug te vinden 2) Moeilijk 3) Redelijk moeilijk 4) redelijk gemakkelijk 5) zeer gemakkelijk
|
Op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .