Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace magnetických značek Magseed

16. ledna 2021 aktualizováno: Endomagnetics Inc

Prospektivní, otevřená, postmarketingová studie Magseed a Sentimag u pacientů podstupujících chirurgickou excizi léze prsu, která vyžaduje předoperační radiografickou lokalizaci

Účelem této postmarketingové studie je poskytnout prospektivní důkazy, že Magseed a Sentimag® jsou účinné pro lokalizaci lézí u pacientek podstupujících chirurgickou excizi léze prsu, a shrnout měřítka bezpečnosti a výkonu produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie Magseed a Sentimag u pacientek podstupujících chirurgickou excizi léze prsu.

Subjekty budou mít Magseed marker nasazen pod zobrazovacím vedením až třicet dní před operací.

Magseed marker bude lokalizován pomocí systému Sentimag během operace a odstraněn s lézí.

Po lumpektomii budou subjekty hodnoceny z hlediska bezpečnosti a výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s lézí prsu vyžadující obrazem řízenou lokalizaci před excizí.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo více v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má v hrudní stěně kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
  • Subjekt má současnou aktivní infekci v místě implantace v prsu (dle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magseed a Sentimag

Magseed marker nasazený k označení léze prsu pod zobrazovacím vedením až 30 dní před operací.

Marker lokalizovaný během operace pomocí systému Sentimag a odstraněný s lézí.
Přístroj: Magseed a Sentimag
Magseed marker a Sentimag sonda pro lokalizaci lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se získáním indexové léze a magseed
Časové okno: Průměrná doba operace 16 minut
Procentuální míra získání indexové léze a Magseed v počátečním vyříznutém vzorku. To je definováno jako počet subjektů, u kterých byly získány indexové léze a Magseed v počátečním vyříznutém vzorku, vydělený celkovým počtem subjektů podstupujících chirurgický zákrok.
Průměrná doba operace 16 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 8 týdnů
Míry nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
8 týdnů
Procento účastníků s radiologicky snadným umístěním bylo hodnoceno jako velmi snadné nebo poměrně snadné
Časové okno: V době nasazení markeru v průměru 8,39 minut
Radiologové byli požádáni, aby ohodnotili snadnost umístění markeru stupněm velmi snadné, poměrně snadné a obtížné po každém umístění markeru.
V době nasazení markeru v průměru 8,39 minut
Procento markerů s radiologickou přesností umístění měřeno jako
Časové okno: V době nasazení markeru v průměru 8,39 minut
Míra úspěšnosti umístění Magseed vzhledem k lézi (přesnost umístění) měřená jako 10 mm k cíli
V době nasazení markeru v průměru 8,39 minut
Procento účastníků s reexcizí
Časové okno: Během operace v průměru 16 minut
Celková frekvence reexcize a frekvence reexcize nezbytná k odstranění Magseed nebo cílené léze
Během operace v průměru 16 minut
Procento účastníků s chirurgicky snadnou lokalizací – hodnoceno jako uspokojivé nebo velmi snadné
Časové okno: V době operace v průměru 16 minut
Chirurg hodnotil snadnost lokalizace během operace hodnocenou pro každý postup jako velmi snadný, poměrně snadný, poměrně obtížný, obtížný, neschopný lokalizace
V době operace v průměru 16 minut
Chirurgická lokalizace - trvání lokalizace
Časové okno: V době operace v průměru 16 minut
Trvání lumpektomie, doba potřebná k odstranění léze
V době operace v průměru 16 minut
Procento účastníků s hodnocením načítání značek jako docela nebo velmi snadné
Časové okno: V den operace
Patolog ohodnotil snadnost identifikace a vyhledání markeru jako: 1) Nelze získat 2) Obtížné 3) Poměrně obtížné 4) Poměrně snadné 5) Velmi snadné
V den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endomagnetics Inc

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze prsů

Klinické studie na Magseed a Sentimag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit