Localización de marcadores magnéticos Magseed
16 de enero de 2021 actualizado por: Endomagnetics Inc
Un estudio prospectivo, abierto, posterior a la comercialización de Magseed y Sentimag en pacientes que se sometieron a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria que requiere localización radiográfica preoperatoria
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es proporcionar evidencia prospectiva de que Magseed y Sentimag® son efectivos para la localización de lesiones en pacientes que se someten a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria y resumir las medidas de seguridad y rendimiento del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, abierto, de un solo grupo de Magseed y Sentimag en pacientes que se sometieron a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria.
Los sujetos tendrán el marcador Magseed desplegado bajo la guía de imágenes hasta treinta días antes de la cirugía.
El marcador Magseed se localizará utilizando el sistema Sentimag durante la cirugía y se retirará con la lesión.
Después del procedimiento de lumpectomía, se evaluará la seguridad de los sujetos y los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una lesión mamaria que requiera localización guiada por imágenes antes de la escisión.
- Sujetos de 18 años o más en el momento del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto tiene un marcapasos u otro dispositivo implantable en la pared torácica.
- El sujeto tiene una infección activa actual en el sitio de implantación en el seno (según el criterio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magseed y Sentimag
Marcador Magseed desplegado para marcar una lesión mamaria bajo guía de imágenes hasta 30 días antes de la cirugía. Marcador localizado durante la cirugía mediante el sistema Sentimag, y retirado con la lesión. |
Marcador Magseed y sonda Sentimag para la localización de lesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recuperación de la lesión índice y Magseed
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía en promedio 16 minutos
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Porcentaje de tasa de recuperación de la lesión índice y Magseed en la muestra extirpada inicial.
Esto se define como el número de sujetos en los que se recuperan la lesión índice y Magseed en la muestra extirpada inicial dividido por el número total de sujetos sometidos a cirugía.
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Tiempo de cirugía en promedio 16 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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8 semanas
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Porcentaje de participantes con facilidad de colocación radiológica clasificados como muy fácil o bastante fácil
Periodo de tiempo: En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
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Se pidió al radiólogo que calificara la facilidad de colocación del marcador en Muy fácil, Bastante fácil y Difícil después de cada colocación del marcador.
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En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
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Porcentaje de marcadores con precisión de colocación radiológica medida como
Periodo de tiempo: En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
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Tasa de éxito de la colocación de Magseed en relación con la lesión (precisión de colocación) medida a 10 mm del objetivo
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En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
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Porcentaje de participantes con reescisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía en promedio 16 minutos
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Tasa general de reescisión y tasa de reescisión necesaria para extirpar el Magseed o la lesión específica
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Durante la cirugía en promedio 16 minutos
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Porcentaje de participantes con facilidad de localización quirúrgica: calificados como bastante o muy fáciles
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
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El cirujano calificó la facilidad de localización durante la cirugía evaluada para cada procedimiento como muy fácil, bastante fácil, bastante difícil, difícil, incapaz de localizar
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En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
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Localización quirúrgica - Duración de la localización
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
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Duración del procedimiento de lumpectomía, tiempo necesario para extirpar la lesión
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En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
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Porcentaje de participantes con recuperación de marcadores clasificados como bastante o muy fácil
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El patólogo calificó la facilidad de identificación y recuperación de marcadores como: 1) Incapaz de recuperar 2) Difícil 3) Bastante difícil 4) Bastante fácil 5) Muy fácil
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hunt, MD, MD Anderson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .