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Localización de marcadores magnéticos Magseed

16 de enero de 2021 actualizado por: Endomagnetics Inc

Un estudio prospectivo, abierto, posterior a la comercialización de Magseed y Sentimag en pacientes que se sometieron a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria que requiere localización radiográfica preoperatoria

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es proporcionar evidencia prospectiva de que Magseed y Sentimag® son efectivos para la localización de lesiones en pacientes que se someten a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria y resumir las medidas de seguridad y rendimiento del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, abierto, de un solo grupo de Magseed y Sentimag en pacientes que se sometieron a una escisión quirúrgica de una lesión mamaria.

Los sujetos tendrán el marcador Magseed desplegado bajo la guía de imágenes hasta treinta días antes de la cirugía.

El marcador Magseed se localizará utilizando el sistema Sentimag durante la cirugía y se retirará con la lesión.

Después del procedimiento de lumpectomía, se evaluará la seguridad de los sujetos y los resultados informados por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con una lesión mamaria que requiera localización guiada por imágenes antes de la escisión.
  • Sujetos de 18 años o más en el momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o lactando.
  • El sujeto tiene un marcapasos u otro dispositivo implantable en la pared torácica.
  • El sujeto tiene una infección activa actual en el sitio de implantación en el seno (según el criterio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magseed y Sentimag

Marcador Magseed desplegado para marcar una lesión mamaria bajo guía de imágenes hasta 30 días antes de la cirugía.

Marcador localizado durante la cirugía mediante el sistema Sentimag, y retirado con la lesión.
Dispositivo: Magseed y Sentimag
Marcador Magseed y sonda Sentimag para la localización de lesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recuperación de la lesión índice y Magseed
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía en promedio 16 minutos
Porcentaje de tasa de recuperación de la lesión índice y Magseed en la muestra extirpada inicial. Esto se define como el número de sujetos en los que se recuperan la lesión índice y Magseed en la muestra extirpada inicial dividido por el número total de sujetos sometidos a cirugía.
Tiempo de cirugía en promedio 16 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
8 semanas
Porcentaje de participantes con facilidad de colocación radiológica clasificados como muy fácil o bastante fácil
Periodo de tiempo: En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
Se pidió al radiólogo que calificara la facilidad de colocación del marcador en Muy fácil, Bastante fácil y Difícil después de cada colocación del marcador.
En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
Porcentaje de marcadores con precisión de colocación radiológica medida como
Periodo de tiempo: En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
Tasa de éxito de la colocación de Magseed en relación con la lesión (precisión de colocación) medida a 10 mm del objetivo
En el momento del despliegue del marcador en promedio 8.39 minutos
Porcentaje de participantes con reescisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía en promedio 16 minutos
Tasa general de reescisión y tasa de reescisión necesaria para extirpar el Magseed o la lesión específica
Durante la cirugía en promedio 16 minutos
Porcentaje de participantes con facilidad de localización quirúrgica: calificados como bastante o muy fáciles
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
El cirujano calificó la facilidad de localización durante la cirugía evaluada para cada procedimiento como muy fácil, bastante fácil, bastante difícil, difícil, incapaz de localizar
En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
Localización quirúrgica - Duración de la localización
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
Duración del procedimiento de lumpectomía, tiempo necesario para extirpar la lesión
En el momento de la cirugía en promedio 16 minutos
Porcentaje de participantes con recuperación de marcadores clasificados como bastante o muy fácil
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El patólogo calificó la facilidad de identificación y recuperación de marcadores como: 1) Incapaz de recuperar 2) Difícil 3) Bastante difícil 4) Bastante fácil 5) Muy fácil
El día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endomagnetics Inc

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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