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Lokalisierung von Magseed-Magnetmarkern

16. Januar 2021 aktualisiert von: Endomagnetics Inc

Eine prospektive Open-Label-Post-Marketing-Studie zu Magseed und Sentimag bei Patientinnen, die sich einer chirurgischen Exzision einer Brustläsion unterziehen, die eine präoperative röntgenologische Lokalisierung erfordert

Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, den prospektiven Nachweis zu erbringen, dass Magseed und Sentimag® bei der Läsionslokalisierung bei Patientinnen, die sich einer chirurgischen Entfernung einer Brustläsion unterziehen, wirksam sind, und die Maßnahmen zur Produktsicherheit und -leistung zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie nach Markteinführung von Magseed und Sentimag bei Patientinnen, die sich einer chirurgischen Entfernung einer Brustläsion unterziehen.

Den Probanden wird der Magseed-Marker bis zu 30 Tage vor der Operation unter Bildgebungsführung eingesetzt.

Der Magseed-Marker wird während der Operation mit dem Sentimag-System lokalisiert und zusammen mit der Läsion entfernt.

Nach dem Lumpektomieverfahren werden die Probanden auf Sicherheit und vom Patienten gemeldete Ergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Brustläsion, die vor der Exzision eine bildgeführte Lokalisierung erfordern.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät in der Brustwand.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle aktive Infektion an der Implantationsstelle in der Brust (nach Ermessen des Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magseed und Sentimag

Magseed-Marker, der eingesetzt wird, um eine Brustläsion unter Bildgebungsführung bis zu 30 Tage vor der Operation zu markieren.

Marker, der während der Operation mit dem Sentimag-System lokalisiert und mit der Läsion entfernt wird.
Gerät: Magseed und Sentimag
Magseed-Marker und Sentimag-Sonde zur Läsionslokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abruf von Indexläsion und Magseed
Zeitfenster: Operationszeit im Durchschnitt 16 Minuten
Prozentuale Wiederfindungsrate der Indexläsion und Magseed in der anfänglich exzidierten Probe. Dies ist definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen die Indexläsion und Magseed in der anfänglich ausgeschnittenen Probe gefunden wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden, die sich einer Operation unterziehen.
Operationszeit im Durchschnitt 16 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Raten gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Leichtigkeit der Platzierung, bewertet als sehr einfach oder ziemlich einfach
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Markereinsatzes durchschnittlich 8,39 Minuten
Die Radiologen wurden gebeten, die Leichtigkeit der Markierungsplatzierung nach jeder Markierungsplatzierung mit sehr einfach, ziemlich einfach und schwierig zu bewerten.
Zum Zeitpunkt des Markereinsatzes durchschnittlich 8,39 Minuten
Prozentsatz der Marker mit radiologischer Platzierungsgenauigkeit gemessen als
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Markereinsatzes durchschnittlich 8,39 Minuten
Erfolgsrate der Magseed-Platzierung relativ zur Läsion (Platzierungsgenauigkeit), gemessen als 10 mm zum Ziel
Zum Zeitpunkt des Markereinsatzes durchschnittlich 8,39 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneuter Exzision
Zeitfenster: Während der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Gesamtrate der erneuten Exzision und Rate der erneuten Exzision, die zum Entfernen des Magseed oder der Zielläsion erforderlich ist
Während der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit chirurgisch einfacher Lokalisierung – als ziemlich oder sehr einfach bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Der Chirurg bewertete die Lokalisierbarkeit während der Operation für jeden Eingriff als entweder sehr einfach, ziemlich einfach, ziemlich schwierig, schwierig, nicht lokalisierbar
Zum Zeitpunkt der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Chirurgische Lokalisierung – Dauer der Lokalisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Dauer des Lumpektomieverfahrens, Zeit, die zum Entfernen der Läsion benötigt wird
Zum Zeitpunkt der Operation im Durchschnitt 16 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Abrufen von Markern als ziemlich oder sehr einfach bewertet wurde
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Der Pathologe bewertete die Leichtigkeit der Markeridentifizierung und -wiedergewinnung als: 1) Unfähig, sie wiederzugewinnen 2) Schwierig 3) Ziemlich schwierig 4) Ziemlich einfach 5) Sehr einfach
Am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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