Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализация магнитного маркера Magseed

16 января 2021 г. обновлено: Endomagnetics Inc

Проспективное открытое постмаркетинговое исследование магсида и сентимага у пациентов, перенесших хирургическое иссечение образования молочной железы, требующее предоперационной радиографической локализации

Целью этого постмаркетингового исследования является предоставление проспективных доказательств того, что Magseed и Sentimag® эффективны для локализации поражения у пациентов, перенесших хирургическое иссечение поражения молочной железы, а также обобщение показателей безопасности и эффективности продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, проспективное, открытое исследование одной группы Magseed и Sentimag у пациентов, перенесших хирургическое иссечение поражения молочной железы.

Субъектам будет развернут маркер Magseed под визуальным контролем за тридцать дней до операции.

Маркер Magseed будет локализован с помощью системы Sentimag во время операции и удален вместе с поражением.

После процедуры лампэктомии субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и сообщаемых пациентом результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с поражением молочной железы, требующие локализации под визуальным контролем перед удалением.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъект имеет кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство в стенке грудной клетки.
  • Субъект имеет текущую активную инфекцию в месте имплантации в груди (по усмотрению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магсид и Сентимаг

Маркер Magseed используется для обозначения поражения молочной железы под визуальным контролем за 30 дней до операции.

Маркер, установленный во время операции с помощью системы Sentimag, и удаленный вместе с очагом поражения.
Устройство: Магсид и Сентимаг
Маркер Magseed и зонд Sentimag для локализации поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с восстановлением индекса поражения и Magseed
Временное ограничение: Время операции в среднем 16 минут
Процентная скорость извлечения индексного поражения и Magseed в исходном иссеченном образце. Это определяется как количество субъектов, у которых индексное поражение и Magseed извлекаются в исходном иссеченном образце, деленное на общее количество субъектов, перенесших операцию.
Время операции в среднем 16 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 8 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
8 недель
Процент участников с радиологической простотой размещения, оцениваемой как очень простая или довольно легкая
Временное ограничение: На момент развертывания маркера в среднем 8,39 мин.
Рентгенолога попросили оценить легкость установки маркера по шкале «Очень легко», «Достаточно легко» и «Сложно» после каждого размещения маркера.
На момент развертывания маркера в среднем 8,39 мин.
Процент маркеров с радиологической точностью размещения, измеренной как
Временное ограничение: Время развертывания маркера в среднем 8,39 мин.
Коэффициент успеха размещения Magseed относительно поражения (точность размещения), измеренный как 10 мм до цели
Время развертывания маркера в среднем 8,39 мин.
Процент участников с повторным иссечением
Временное ограничение: Во время операции в среднем 16 минут
Общая частота повторного удаления и частота повторного удаления, необходимая для удаления Magseed или целевого поражения
Во время операции в среднем 16 минут
Процент участников с хирургической легкостью локализации - оценка «удовлетворительно» или «очень легко»
Временное ограничение: Время операции в среднем 16 минут
Хирург оценил легкость локализации во время операции, оцениваемую для каждой процедуры как очень легкую, довольно легкую, довольно трудную, трудную, неспособную локализовать
Время операции в среднем 16 минут
Хирургическая локализация - продолжительность локализации
Временное ограничение: Время операции в среднем 16 минут
Продолжительность процедуры лампэктомии, время, необходимое для удаления очага поражения
Время операции в среднем 16 минут
Процент участников, у которых поиск маркеров оценивается как удовлетворительный или очень простой
Временное ограничение: В день операции
Патологоанатом оценил легкость идентификации и извлечения маркера как: 1) невозможность извлечения 2) трудность 3) довольно трудность 4) довольно легкость 5) очень легкость
В день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endomagnetics Inc

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Hunt, MD, MD Anderson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магсид и Сентимаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться