OSA患者の飽和度低下と気道介入に対する視聴覚の気晴らしの影響 (AVD)
2022年5月5日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York
神経軸麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける OSA 患者における飽和度低下と気道介入に対する視聴覚気晴らしと標準鎮静の効果
患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 標準治療の鎮静
- 手術中および回復室でビデオゴーグルやヘッドフォンを使用して視聴覚を妨げる。患者は既存のライブラリから映画を選択できます
モニタリングと麻酔計画が標準化される
調査の概要
詳細な説明
同意する前に、患者には、起こり得るリスクや利益について、また、不快感や不安を感じた場合には、いつでも研究を終了できるか、追加の鎮静を求める可能性について十分に説明されます。 同意後、標準鎮静(グループ 1)または視聴覚的気晴らし(グループ 2)のいずれかにランダムに割り当てられます。 各グループは 30 人の患者で構成されます。 ランダム化スケジュールは、SAS ソフトウェアを使用してヘルスケア研究所のメンバーによって作成されますが、このメンバーはそれ以外の点では治験には関与しません。
- 神経軸麻酔の投与に備えて、ミダゾラムの初回用量による標準治療の鎮静。プロポフォール点滴が効果を発揮するように滴定されました。
- 手術中および回復室でビデオゴーグルやヘッドフォンを使用して視聴覚を妨げる。患者は既存のライブラリから映画を選択できます。神経軸麻酔の投与に備えてミダゾラムの初回用量を投与し、患者の要求または麻酔提供者が必要と判断した場合には、ミダゾラムを 1 mg ずつ増量して追加の鎮静を行います。
術中麻酔計画は標準化されます。
- すべての患者は米国麻酔科医協会の基準に従ってモニタリングされ、麻酔医の好みに応じて橈骨動脈ラインまたは非侵襲的血圧測定のいずれかが行われ、手術室では鼻カニューレまたはフェイスマスクを介してO2が行われ、回復します。部屋。
- オンダンセトロン、デカドロン、ケトロラックは担当麻酔科医の臨床判断に従って投与される場合があります。
両方のグループの患者は神経軸麻酔を受けます。 担当の麻酔科医は、超音波ガイド下の末梢神経ブロックを自由に追加できます。
- 担当麻酔科医の希望による神経軸麻酔(脊髄硬膜外麻酔、硬膜外麻酔、または脊髄麻酔の併用)。 麻酔医が希望する場合は、局所麻酔薬に加えてデカドロンを使用することもできます。
- 末梢神経ブロックが行われる場合は、超音波ガイド下で適切な量のブピバカインが単回投与されます。
- 硬膜外カテーテルが留置されている場合、患者は術後の痛み管理のために回復室に到着後すぐに患者管理の硬膜外鎮痛を受けます。
- 上記で特に言及されていない、鎮静剤または呼吸抑制剤の副作用を伴うオピオイドおよびその他の薬剤は、(患者に害がなければ可能であれば)省略する必要があります。 視聴覚気晴らしグループの患者は、映画を選択し、待機エリアで視聴を開始し、視聴を続けます。最初の30分は手術室と回復室で行います。 視聴覚機器は、移動のため、または患者様のご要望に応じて撤去されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知のOSA患者(閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の既往診断またはSTOP BANGスコア5以上の患者)神経軸麻酔下で初回人工膝関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 投薬研究のための神経軸麻酔またはアレルギーに対する禁忌
- 視聴覚障害により研究用機器の適切な使用が禁止されている患者:
- 目の見えない患者さん
- 補聴器を使用している患者さん
- 年齢 <18 歳
- 英語でのコミュニケーションができない、または研究要件を理解できない患者
- 閉所恐怖症の既往歴のある患者
- てんかんまたは発作性疾患の既往歴のある患者
- 再検査を受ける患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:視聴覚の気晴らし
患者は手術中や回復室でビデオゴーグルやヘッドフォンを使用しているため、視聴覚の気が散ってしまいます。患者は既存のライブラリから映画を選択できます。神経軸麻酔の投与に備えてミダゾラムの初回用量を投与し、患者の要求または麻酔提供者が必要と判断した場合には、ミダゾラムを 1 mg ずつ増量して追加の鎮静を行います。
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ビデオグラスとヘッドフォンを使用して映画を見る
他の名前:
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介入なし:標準治療の鎮静
神経軸麻酔の投与に備えて、ミダゾラムの初回用量による標準治療の鎮静。プロポフォール点滴が効果を発揮するように滴定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度の低下
時間枠:麻酔開始から回復室入院後30分まで(約3時間)
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この時間枠中に測定された脱飽和イベント(SpO2< 90% ≧ 10 秒)の数
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麻酔開始から回復室入院後30分まで(約3時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道インターベンション
時間枠:麻酔開始から回復室入院後30分まで(約3時間)
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この期間中に実施される各気道介入(ジョースラスト、中咽頭気道、鼻咽頭気道、マスク換気、喉頭マスク、挿管のいずれかとして定義される)は、それが行われた場合には研究スタッフによって観察され、文書化される。
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麻酔開始から回復室入院後30分まで(約3時間)
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追加の鎮静
時間枠:術中
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追加の鎮静を求める患者の要求
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術中
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患者の満足度
時間枠:回復室退院の10分前
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ハイデルベルク麻酔周囲アンケートによって測定された回復室退院時の患者満足度。このアンケートでは、患者の麻酔周囲満足度を 0 (私にとって重要ではない) から 3 (私にとって非常に重要) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
各質問のスコアが最終スコアとして合計され、合計スコアが高いほど満足度が高く、合計スコアが低いほど満足度が低いことを示します。
スコア スケールの最小値は 0、最大値は 114 です (38 個の個別の質問に対する最高回答スコアとして 3 に基づきます)。
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回復室退院の10分前
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警戒レベル
時間枠:4回:術前、術中、回復室入室時、回復室退室10分前
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覚醒レベルは、修正観察者による覚醒/鎮静評価スケール (MOAA/S) を使用して測定されます。MOAA/S は、覚醒を 0 ~ 5 のスケールで評価します。評価が高いほど、覚醒の増加を表します (例:
「5 - 通常の口調で話された名前にすぐに反応する」)。
結果は、4 つの時点で収集された評価の中央値スコアを反映しています。
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4回:術前、術中、回復室入室時、回復室退室10分前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stavros G Memtsoudis, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0648
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。