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Efeitos da distração audiovisual na dessaturação e na intervenção das vias aéreas em pacientes com AOS (AVD)

5 de maio de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeitos da distração audiovisual versus sedação padrão na dessaturação e na intervenção das vias aéreas em pacientes com AOS submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia neuroaxial

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

  1. Padrão de sedação de cuidados
  2. Distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca pré-existente

O regime de monitoramento e anestesia será padronizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do consentimento, os pacientes serão completamente informados sobre possíveis riscos ou benefícios e sobre suas possibilidades de encerrar o estudo a qualquer momento ou de solicitar sedação adicional caso se sintam desconfortáveis ​​ou ansiosos. Após o consentimento, eles serão designados aleatoriamente para receber sedação padrão (Grupo 1) ou distração audiovisual (Grupo 2). Cada grupo será composto por 30 pacientes. O cronograma de randomização será criado por um membro do Healthcare Research Institute usando o software SAS, que não está envolvido no estudo.

  1. Sedação padrão de cuidados com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuroaxial; infusão de propofol titulado para efeito.
  2. Distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca preexistente; com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuraxial, sedação adicional com midazolam em incrementos de 1 mg se solicitado pelo paciente ou considerado necessário pelo anestesista.

O regime de anestesia intraoperatória será padronizado:

  • Todos os pacientes serão monitorados de acordo com o padrão da American Society of Anesthesiologists, receberão uma linha arterial radial ou medição não invasiva da pressão arterial de acordo com as preferências do anestesista e O2 via cânula nasal ou máscara facial na sala de operação e na recuperação sala.
  • ondansetrona, decadron e cetorolaco podem ser administrados de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista responsável.
  • Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia neuraxial. O anestesiologista assistente é livre para adicionar um bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom:

    • Anestesia neuroaxial (combinada raqui-peridural, epidural ou raquidiana) conforme a preferência do anestesiologista responsável. Decadron pode ser usado como complemento do anestésico local, se o anestesista assim o desejar.
    • Se for realizado um bloqueio do nervo periférico, a quantidade apropriada de bupivacaína será administrada sob orientação ultrassonográfica em uma única injeção.
    • No caso de um cateter peridural ter sido colocado, os pacientes receberão uma analgesia epidural controlada pelo paciente imediatamente após a chegada à sala de recuperação para controle da dor pós-operatória.
  • Os opioides e outros medicamentos com efeitos colaterais sedativos ou depressores respiratórios não especificamente mencionados acima devem ser omitidos (se possível sem prejuízo para o paciente) Os pacientes do grupo de distração audiovisual escolherão um filme, começarão a assisti-lo na área de espera e continuarão assistindo tanto na sala de operação quanto nos primeiros 30 minutos na sala de recuperação. Os equipamentos audiovisuais serão retirados para transferências ou a pedido do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AOS conhecida (diagnóstico preexistente de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou pacientes com pontuação STOP BANG de 5 ou superior) submetidos a artroplastia total primária do joelho sob anestesia neuraxial

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia neuraxial ou alergia à medicação em estudo
  • Pacientes com deficiências audiovisuais que os proíbem de usar adequadamente o dispositivo de estudo:
  • Pacientes cegos
  • Pacientes com aparelhos auditivos
  • Idade <18 anos
  • Pacientes com incapacidade de se comunicar em inglês ou entender os requisitos do estudo
  • Pacientes com história prévia de claustrofobia
  • Pacientes com história prévia de epilepsia ou transtorno convulsivo
  • Pacientes submetidos a uma revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distração Audiovisual
Os pacientes obtêm distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca preexistente; com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuraxial, sedação adicional com midazolam em incrementos de 1 mg se solicitado pelo paciente ou considerado necessário pelo anestesista.
assistindo a um filme usando óculos de vídeo e fones de ouvido
Outros nomes:
  • Auxílios Audiovisuais
  • Óculos Zeiss Cinemizer OLED
  • Óculos de vídeo HappyMed
Sem intervenção: Padrão de sedação de cuidados
Padrão de sedação de cuidados com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuroaxial; infusão de propofol titulado para efeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessaturações
Prazo: início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
número de eventos de dessaturação (SpO2< 90% por ≥ 10 seg) medidos durante este período de tempo
início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenções nas Vias Aéreas
Prazo: início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
cada intervenção nas vias aéreas (definida como uma das seguintes: elevação da mandíbula, via aérea orofaríngea, via aérea nasofaríngea, ventilação com máscara, máscara laríngea ou intubação) implementada durante esse período será observada e documentada pela equipe de pesquisa, se ocorrer.
início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
Sedação Adicional
Prazo: intraoperatório
Solicitação do paciente para sedação adicional
intraoperatório
Satisfação do paciente
Prazo: 10 minutos antes da alta da sala de recuperação
Satisfação do paciente na alta da sala de recuperação medida pelo questionário perianestésico de Heidelberg, que avalia a satisfação perianestésica do paciente em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (sem importância para mim) a 3 (muito importante para mim). As pontuações para cada pergunta são somadas para uma pontuação final, com pontuação total mais alta significando maior satisfação e pontuação total mais baixa significando menor satisfação. A escala de pontuação tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 114 (baseado em 3 como a pontuação de resposta mais alta para 38 perguntas individuais).
10 minutos antes da alta da sala de recuperação
Níveis de Alerta
Prazo: 4 vezes: pré-operatório, intraoperatório, no momento da admissão na sala de recuperação, 10 minutos antes da alta da sala de recuperação
Níveis de alerta medidos usando a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S), que classifica o estado de alerta em uma escala de 0 a 5, com classificações mais altas representando maior estado de alerta (por exemplo, '5 - Responde prontamente ao nome falado em tom normal'). Os resultados refletem uma pontuação média de avaliações coletadas em 4 pontos de tempo.
4 vezes: pré-operatório, intraoperatório, no momento da admissão na sala de recuperação, 10 minutos antes da alta da sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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