- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020914
Efeitos da distração audiovisual na dessaturação e na intervenção das vias aéreas em pacientes com AOS (AVD)
Efeitos da distração audiovisual versus sedação padrão na dessaturação e na intervenção das vias aéreas em pacientes com AOS submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia neuroaxial
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Padrão de sedação de cuidados
- Distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca pré-existente
O regime de monitoramento e anestesia será padronizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do consentimento, os pacientes serão completamente informados sobre possíveis riscos ou benefícios e sobre suas possibilidades de encerrar o estudo a qualquer momento ou de solicitar sedação adicional caso se sintam desconfortáveis ou ansiosos. Após o consentimento, eles serão designados aleatoriamente para receber sedação padrão (Grupo 1) ou distração audiovisual (Grupo 2). Cada grupo será composto por 30 pacientes. O cronograma de randomização será criado por um membro do Healthcare Research Institute usando o software SAS, que não está envolvido no estudo.
- Sedação padrão de cuidados com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuroaxial; infusão de propofol titulado para efeito.
- Distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca preexistente; com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuraxial, sedação adicional com midazolam em incrementos de 1 mg se solicitado pelo paciente ou considerado necessário pelo anestesista.
O regime de anestesia intraoperatória será padronizado:
- Todos os pacientes serão monitorados de acordo com o padrão da American Society of Anesthesiologists, receberão uma linha arterial radial ou medição não invasiva da pressão arterial de acordo com as preferências do anestesista e O2 via cânula nasal ou máscara facial na sala de operação e na recuperação sala.
- ondansetrona, decadron e cetorolaco podem ser administrados de acordo com o julgamento clínico do anestesiologista responsável.
Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia neuraxial. O anestesiologista assistente é livre para adicionar um bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom:
- Anestesia neuroaxial (combinada raqui-peridural, epidural ou raquidiana) conforme a preferência do anestesiologista responsável. Decadron pode ser usado como complemento do anestésico local, se o anestesista assim o desejar.
- Se for realizado um bloqueio do nervo periférico, a quantidade apropriada de bupivacaína será administrada sob orientação ultrassonográfica em uma única injeção.
- No caso de um cateter peridural ter sido colocado, os pacientes receberão uma analgesia epidural controlada pelo paciente imediatamente após a chegada à sala de recuperação para controle da dor pós-operatória.
- Os opioides e outros medicamentos com efeitos colaterais sedativos ou depressores respiratórios não especificamente mencionados acima devem ser omitidos (se possível sem prejuízo para o paciente) Os pacientes do grupo de distração audiovisual escolherão um filme, começarão a assisti-lo na área de espera e continuarão assistindo tanto na sala de operação quanto nos primeiros 30 minutos na sala de recuperação. Os equipamentos audiovisuais serão retirados para transferências ou a pedido do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS conhecida (diagnóstico preexistente de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou pacientes com pontuação STOP BANG de 5 ou superior) submetidos a artroplastia total primária do joelho sob anestesia neuraxial
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para anestesia neuraxial ou alergia à medicação em estudo
- Pacientes com deficiências audiovisuais que os proíbem de usar adequadamente o dispositivo de estudo:
- Pacientes cegos
- Pacientes com aparelhos auditivos
- Idade <18 anos
- Pacientes com incapacidade de se comunicar em inglês ou entender os requisitos do estudo
- Pacientes com história prévia de claustrofobia
- Pacientes com história prévia de epilepsia ou transtorno convulsivo
- Pacientes submetidos a uma revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração Audiovisual
Os pacientes obtêm distração audiovisual durante a cirurgia e na sala de recuperação usando óculos de vídeo e fones de ouvido; os pacientes podem escolher um filme de uma biblioteca preexistente; com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuraxial, sedação adicional com midazolam em incrementos de 1 mg se solicitado pelo paciente ou considerado necessário pelo anestesista.
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assistindo a um filme usando óculos de vídeo e fones de ouvido
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de sedação de cuidados
Padrão de sedação de cuidados com uma dose inicial de midazolam em preparação para a administração da anestesia neuroaxial; infusão de propofol titulado para efeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessaturações
Prazo: início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
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número de eventos de dessaturação (SpO2< 90% por ≥ 10 seg) medidos durante este período de tempo
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início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenções nas Vias Aéreas
Prazo: início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
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cada intervenção nas vias aéreas (definida como uma das seguintes: elevação da mandíbula, via aérea orofaríngea, via aérea nasofaríngea, ventilação com máscara, máscara laríngea ou intubação) implementada durante esse período será observada e documentada pela equipe de pesquisa, se ocorrer.
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início da anestesia até 30 minutos após a admissão na sala de recuperação (ca. 3 horas)
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Sedação Adicional
Prazo: intraoperatório
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Solicitação do paciente para sedação adicional
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intraoperatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 10 minutos antes da alta da sala de recuperação
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Satisfação do paciente na alta da sala de recuperação medida pelo questionário perianestésico de Heidelberg, que avalia a satisfação perianestésica do paciente em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 (sem importância para mim) a 3 (muito importante para mim).
As pontuações para cada pergunta são somadas para uma pontuação final, com pontuação total mais alta significando maior satisfação e pontuação total mais baixa significando menor satisfação.
A escala de pontuação tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 114 (baseado em 3 como a pontuação de resposta mais alta para 38 perguntas individuais).
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10 minutos antes da alta da sala de recuperação
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Níveis de Alerta
Prazo: 4 vezes: pré-operatório, intraoperatório, no momento da admissão na sala de recuperação, 10 minutos antes da alta da sala de recuperação
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Níveis de alerta medidos usando a Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S), que classifica o estado de alerta em uma escala de 0 a 5, com classificações mais altas representando maior estado de alerta (por exemplo,
'5 - Responde prontamente ao nome falado em tom normal').
Os resultados refletem uma pontuação média de avaliações coletadas em 4 pontos de tempo.
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4 vezes: pré-operatório, intraoperatório, no momento da admissão na sala de recuperação, 10 minutos antes da alta da sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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