- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020914
Effekter af audiovisuel distraktion på desaturation og luftvejsintervention hos OSA-patienter (AVD)
Effekter af audiovisuel distraktion versus standard sedation på desaturation og luftvejsintervention hos OSA-patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under neuraksial anæstesi
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Standard of care sedation
- Audiovisuel distraktion under operation og i opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek
Monitorering og anæstesi vil blive standardiseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før samtykke vil patienterne blive grundigt informeret om mulige risici eller fordele og om deres muligheder for at afslutte undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt eller for at bede om yderligere sedation, hvis de føler sig utilpas eller ængstelige. Når de har givet samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standardsedation (Gruppe 1) eller audiovisuel distraktion (Gruppe 2). Hver gruppe vil bestå af 30 patienter. Randomiseringsplanen vil blive oprettet af et medlem af Healthcare Research Institute ved hjælp af SAS-software, som ellers ikke er involveret i forsøget.
- Standard of care sedation med en initial dosis af midazolam som forberedelse til administration af neuraksial anæstesi; propofol infusion titreret til effekt.
- Audiovisuel distraktion under operation og i opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek; med en startdosis af midazolam som forberedelse til administration af den neuraksielle anæstesi, yderligere sedation med midazolam i intervaller på 1 mg, hvis patienten anmoder om det eller skønner nødvendigt af anæstesiudbyderen.
Det intraoperative anæstesiregime vil blive standardiseret:
- Alle patienter vil blive overvåget i henhold til American Society of Anesthesiologists standard, modtage enten en radial arteriel linje eller ikke-invasiv blodtryksmåling i henhold til anæstesiudbyderens præferencer og O2 via næsekanyle eller ansigtsmaske i operationsstuen og opsvinget. værelse.
- ondansetron, decadron og ketorolac kan administreres efter klinisk vurdering af den behandlende anæstesiolog.
Patienter i begge grupper vil modtage neuraksial anæstesi. Den behandlende anæstesiolog kan frit tilføje en ultralydsstyret perifer nerveblok:
- Neuraksial anæstesi (kombineret spinal-epidural, epidural eller spinal) som foretrukket af den behandlende anæstesiolog. Decadron kan anvendes som supplement til lokalbedøvelsen, hvis anæstesiudbyderen ønsker det.
- Hvis en perifer nerveblokering udføres, vil den passende mængde bupivacain blive administreret under ultralydsvejledning som et enkelt skud.
- I tilfælde af at et epiduralkateter blev anbragt, vil patienter modtage en patientkontrolleret epidural analgesi umiddelbart efter ankomsten til opvågningsrummet til postoperativ smertebehandling.
- Opioider og anden medicin med beroligende eller respirationsdempende bivirkninger, som ikke specifikt er nævnt ovenfor, bør udelades (hvis muligt uden skade for patienten) Patienter i den audiovisuelle distraktionsgruppe vil vælge en film, begynde at se den i holdeområdet og fortsætte med at se det på operationsstuen samt de første 30 min på opvågningsstuen. Audiovisuelt udstyr vil blive fjernet ved overførsler eller på patientens anmodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt OSA (eksisterende diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller patienter med en STOP BANG-score på 5 eller derover), der gennemgår primær total knæarthroplastik under neuraksial anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi eller allergi over for at studere medicin
- Patienter med audiovisuelle handicap, der forbyder dem korrekt brug af undersøgelsesudstyret:
- Patienter, der er blinde
- Patienter med høreapparater
- Alder <18 år
- Patienter med manglende evne til at kommunikere på engelsk eller forstå undersøgelseskravene
- Patienter med tidligere klaustrofobi
- Patienter med tidligere epilepsi eller krampeanfald
- Patienter, der gennemgår en revision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Audiovisuel distraktion
Patienter får audiovisuel distraktion under operationen og på opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek; med en startdosis af midazolam som forberedelse til administration af den neuraksielle anæstesi, yderligere sedation med midazolam i intervaller på 1 mg, hvis patienten anmoder om det eller skønner nødvendigt af anæstesiudbyderen.
|
se en film ved hjælp af videobriller og høretelefoner
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard of care sedation
Standardbehandling sedation med en indledende dosis af midazolam som forberedelse til administration af neuraksial anæstesi; propofol infusion titreret til effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturationer
Tidsramme: start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
|
antal desaturationshændelser (SpO2< 90 % i ≥ 10 sek.) målt i denne tidsramme
|
start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsinterventioner
Tidsramme: start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
|
hver luftvejsintervention (defineret som en af følgende: kæbetryk, orofaryngeal luftvej, nasopharyngeal luftvej, maskeventilation, larynxmaske eller intubation), der implementeres i denne tidsramme, vil blive observeret og dokumenteret af forskningspersonale, hvis det forekommer.
|
start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
|
|
Yderligere Sedation
Tidsramme: intraoperativt
|
Patientanmodning om yderligere sedation
|
intraoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
|
Patienttilfredshed ved udskrivning fra opvågningsstuen målt ved Heidelbergs perianæstetiske spørgeskema, som vurderer patienters perianæstetiske tilfredshed på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (uvigtigt for mig) til 3 (meget vigtigt for mig).
Scorer for hvert spørgsmål summeres til en endelig score, hvor højere totalscore betyder højere tilfredshed og lavere total score betyder lavere tilfredshed.
Scoreskalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 114 (baseret på 3 som den højeste svarscore for 38 individuelle spørgsmål).
|
10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
|
|
Beredskabsniveauer
Tidsramme: 4 gange: præoperativ, intraoperativ, ved indlæggelse på opvågningsstuen, 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
|
Beredskabsniveauer målt ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som bedømmer årvågenhed på en skala fra 0-5, med højere vurderinger, der repræsenterer øget årvågenhed (f.eks.
'5 - Reagerer let på navn, der udtales i normal tone').
Resultaterne afspejler en median score for vurderinger indsamlet på 4 tidspunkter.
|
4 gange: præoperativ, intraoperativ, ved indlæggelse på opvågningsstuen, 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Audiovisuel distraktion
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterende
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
Assiut UniversityAfsluttet