Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af audiovisuel distraktion på desaturation og luftvejsintervention hos OSA-patienter (AVD)

5. maj 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter af audiovisuel distraktion versus standard sedation på desaturation og luftvejsintervention hos OSA-patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under neuraksial anæstesi

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Standard of care sedation
  2. Audiovisuel distraktion under operation og i opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek

Monitorering og anæstesi vil blive standardiseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før samtykke vil patienterne blive grundigt informeret om mulige risici eller fordele og om deres muligheder for at afslutte undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt eller for at bede om yderligere sedation, hvis de føler sig utilpas eller ængstelige. Når de har givet samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standardsedation (Gruppe 1) eller audiovisuel distraktion (Gruppe 2). Hver gruppe vil bestå af 30 patienter. Randomiseringsplanen vil blive oprettet af et medlem af Healthcare Research Institute ved hjælp af SAS-software, som ellers ikke er involveret i forsøget.

  1. Standard of care sedation med en initial dosis af midazolam som forberedelse til administration af neuraksial anæstesi; propofol infusion titreret til effekt.
  2. Audiovisuel distraktion under operation og i opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek; med en startdosis af midazolam som forberedelse til administration af den neuraksielle anæstesi, yderligere sedation med midazolam i intervaller på 1 mg, hvis patienten anmoder om det eller skønner nødvendigt af anæstesiudbyderen.

Det intraoperative anæstesiregime vil blive standardiseret:

  • Alle patienter vil blive overvåget i henhold til American Society of Anesthesiologists standard, modtage enten en radial arteriel linje eller ikke-invasiv blodtryksmåling i henhold til anæstesiudbyderens præferencer og O2 via næsekanyle eller ansigtsmaske i operationsstuen og opsvinget. værelse.
  • ondansetron, decadron og ketorolac kan administreres efter klinisk vurdering af den behandlende anæstesiolog.
  • Patienter i begge grupper vil modtage neuraksial anæstesi. Den behandlende anæstesiolog kan frit tilføje en ultralydsstyret perifer nerveblok:

    • Neuraksial anæstesi (kombineret spinal-epidural, epidural eller spinal) som foretrukket af den behandlende anæstesiolog. Decadron kan anvendes som supplement til lokalbedøvelsen, hvis anæstesiudbyderen ønsker det.
    • Hvis en perifer nerveblokering udføres, vil den passende mængde bupivacain blive administreret under ultralydsvejledning som et enkelt skud.
    • I tilfælde af at et epiduralkateter blev anbragt, vil patienter modtage en patientkontrolleret epidural analgesi umiddelbart efter ankomsten til opvågningsrummet til postoperativ smertebehandling.
  • Opioider og anden medicin med beroligende eller respirationsdempende bivirkninger, som ikke specifikt er nævnt ovenfor, bør udelades (hvis muligt uden skade for patienten) Patienter i den audiovisuelle distraktionsgruppe vil vælge en film, begynde at se den i holdeområdet og fortsætte med at se det på operationsstuen samt de første 30 min på opvågningsstuen. Audiovisuelt udstyr vil blive fjernet ved overførsler eller på patientens anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt OSA (eksisterende diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) eller patienter med en STOP BANG-score på 5 eller derover), der gennemgår primær total knæarthroplastik under neuraksial anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neuraksial anæstesi eller allergi over for at studere medicin
  • Patienter med audiovisuelle handicap, der forbyder dem korrekt brug af undersøgelsesudstyret:
  • Patienter, der er blinde
  • Patienter med høreapparater
  • Alder <18 år
  • Patienter med manglende evne til at kommunikere på engelsk eller forstå undersøgelseskravene
  • Patienter med tidligere klaustrofobi
  • Patienter med tidligere epilepsi eller krampeanfald
  • Patienter, der gennemgår en revision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiovisuel distraktion
Patienter får audiovisuel distraktion under operationen og på opvågningsrummet ved hjælp af videobriller og hovedtelefoner; patienter kan vælge en film fra et allerede eksisterende bibliotek; med en startdosis af midazolam som forberedelse til administration af den neuraksielle anæstesi, yderligere sedation med midazolam i intervaller på 1 mg, hvis patienten anmoder om det eller skønner nødvendigt af anæstesiudbyderen.
se en film ved hjælp af videobriller og høretelefoner
Andre navne:
  • Audiovisuelle hjælpemidler
  • Zeiss Cinemizer OLED-briller
  • HappyMed videobriller
Ingen indgriben: Standard of care sedation
Standardbehandling sedation med en indledende dosis af midazolam som forberedelse til administration af neuraksial anæstesi; propofol infusion titreret til effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desaturationer
Tidsramme: start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
antal desaturationshændelser (SpO2< 90 % i ≥ 10 sek.) målt i denne tidsramme
start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsinterventioner
Tidsramme: start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
hver luftvejsintervention (defineret som en af ​​følgende: kæbetryk, orofaryngeal luftvej, nasopharyngeal luftvej, maskeventilation, larynxmaske eller intubation), der implementeres i denne tidsramme, vil blive observeret og dokumenteret af forskningspersonale, hvis det forekommer.
start af anæstesi indtil 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen (ca. 3 timer)
Yderligere Sedation
Tidsramme: intraoperativt
Patientanmodning om yderligere sedation
intraoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
Patienttilfredshed ved udskrivning fra opvågningsstuen målt ved Heidelbergs perianæstetiske spørgeskema, som vurderer patienters perianæstetiske tilfredshed på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (uvigtigt for mig) til 3 (meget vigtigt for mig). Scorer for hvert spørgsmål summeres til en endelig score, hvor højere totalscore betyder højere tilfredshed og lavere total score betyder lavere tilfredshed. Scoreskalaen har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 114 (baseret på 3 som den højeste svarscore for 38 individuelle spørgsmål).
10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
Beredskabsniveauer
Tidsramme: 4 gange: præoperativ, intraoperativ, ved indlæggelse på opvågningsstuen, 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen
Beredskabsniveauer målt ved hjælp af Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som bedømmer årvågenhed på en skala fra 0-5, med højere vurderinger, der repræsenterer øget årvågenhed (f.eks. '5 - Reagerer let på navn, der udtales i normal tone'). Resultaterne afspejler en median score for vurderinger indsamlet på 4 tidspunkter.
4 gange: præoperativ, intraoperativ, ved indlæggelse på opvågningsstuen, 10 minutter før udskrivning på opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel distraktion

Abonner