- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03020914
Effets de la distraction audiovisuelle sur la désaturation et l'intervention des voies respiratoires chez les patients OSA (AVD)
Effets de la distraction audiovisuelle par rapport à la sédation standard sur la désaturation et l'intervention des voies respiratoires chez les patients atteints d'AOS subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie neuraxiale
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Sédation standard
- Distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante
Le régime de surveillance et d'anesthésie sera normalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le consentement, les patients seront parfaitement informés des risques ou avantages possibles et de leurs possibilités de mettre fin à l'étude à tout moment ou de demander une sédation supplémentaire s'ils se sentent mal à l'aise ou anxieux. Après leur consentement, ils seront assignés au hasard pour recevoir une sédation standard (groupe 1) ou une distraction audiovisuelle (groupe 2). Chaque groupe sera composé de 30 patients. Le calendrier de randomisation sera créé par un membre du Healthcare Research Institute à l'aide du logiciel SAS, qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai.
- Sédation standard avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale ; perfusion de propofol titrée à effet.
- Distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante ; avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale, une sédation supplémentaire avec du midazolam par paliers de 1 mg si demandé par le patient ou jugé nécessaire par le prestataire d'anesthésie.
Le schéma d'anesthésie peropératoire sera standardisé :
- Tous les patients seront surveillés selon la norme de l'American Society of Anesthesiologists, recevront soit une ligne artérielle radiale, soit une mesure non invasive de la pression artérielle selon les préférences du fournisseur d'anesthésie et de l'O2 via une canule nasale ou un masque facial dans la salle d'opération et la récupération chambre.
- l'ondansétron, le décadron et le kétorolac peuvent être administrés selon le jugement clinique de l'anesthésiste traitant.
Les patients des deux groupes recevront une anesthésie neuraxiale. L'anesthésiste traitant est libre d'ajouter un bloc nerveux périphérique échoguidé :
- Anesthésie neuraxiale (combinée rachi-péridurale, péridurale ou rachidienne) selon la préférence de l'anesthésiste traitant. Decadron peut être utilisé en plus de l'anesthésique local si le fournisseur d'anesthésie le souhaite.
- Si un bloc nerveux périphérique est réalisé, la quantité appropriée de bupivacaïne sera administrée sous guidage échographique en une seule injection.
- Dans le cas où un cathéter péridural a été placé, les patients recevront une analgésie péridurale contrôlée par le patient immédiatement après leur arrivée à la salle de réveil pour la gestion de la douleur postopératoire.
- Les opioïdes et autres médicaments ayant des effets secondaires sédatifs ou dépresseurs respiratoires qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ci-dessus doivent être omis (si possible sans danger pour le patient) Les patients du groupe de distraction audiovisuelle choisiront un film, commenceront à le regarder dans la zone d'attente et continueront à le regarder en salle d'opération ainsi que les 30 premières minutes en salle de réveil. Le matériel audiovisuel sera retiré pour les transferts ou à la demande des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec OSA connu (diagnostic préexistant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) ou patients avec un score STOP BANG de 5 ou plus) subissant une arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie neuraxiale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou allergie aux médicaments à l'étude
- Patients présentant des déficiences audiovisuelles leur interdisant d'utiliser correctement le dispositif d'étude :
- Les patients aveugles
- Patients avec appareils auditifs
- Âge <18 ans
- Patients incapables de communiquer en anglais ou de comprendre les exigences de l'étude
- Patients ayant des antécédents de claustrophobie
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques
- Patients en révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Distraction audiovisuelle
Les patients bénéficient d'une distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante ; avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale, une sédation supplémentaire avec du midazolam par paliers de 1 mg si demandé par le patient ou jugé nécessaire par le prestataire d'anesthésie.
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regarder un film avec des lunettes vidéo et un casque
Autres noms:
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Aucune intervention: Sédation standard
Sédation standard avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale ; perfusion de propofol titrée à effet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturations
Délai: début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
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nombre d'événements de désaturation (SpO2< 90 % pendant ≥ 10 s) mesurés pendant cette période
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début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interventions sur les voies respiratoires
Délai: début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
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chaque intervention des voies respiratoires (définie comme l'une des suivantes : poussée de la mâchoire, canule oropharyngée, canule nasopharyngée, ventilation au masque, masque laryngé ou intubation) qui est mise en œuvre pendant cette période sera observée et documentée par le personnel de recherche, si elle se produit.
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début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
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Sédation supplémentaire
Délai: peropératoire
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Demande du patient pour une sédation supplémentaire
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peropératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 10 minutes avant la sortie de la salle de réveil
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Satisfaction des patients à la sortie de la salle de réveil telle que mesurée par le questionnaire périanesthésique de Heidelberg, qui évalue la satisfaction périanesthésique des patients sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas important pour moi) à 3 (très important pour moi).
Les scores de chaque question sont additionnés pour un score final, un score total plus élevé signifiant une satisfaction plus élevée et un score total inférieur signifiant une satisfaction plus faible.
L'échelle de score a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 114 (basée sur 3 comme score de réponse le plus élevé pour 38 questions individuelles).
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10 minutes avant la sortie de la salle de réveil
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Niveaux de vigilance
Délai: 4 fois : préopératoire, peropératoire, au moment de l'admission en salle de réveil, 10 minutes avant la sortie en salle de réveil
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Niveaux de vigilance mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOAA/S), qui évalue la vigilance sur une échelle de 0 à 5, les cotes les plus élevées représentant une vigilance accrue (par ex.
'5 - Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal').
Les résultats reflètent un score médian des notes recueillies à 4 points dans le temps.
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4 fois : préopératoire, peropératoire, au moment de l'admission en salle de réveil, 10 minutes avant la sortie en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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