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Effets de la distraction audiovisuelle sur la désaturation et l'intervention des voies respiratoires chez les patients OSA (AVD)

5 mai 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effets de la distraction audiovisuelle par rapport à la sédation standard sur la désaturation et l'intervention des voies respiratoires chez les patients atteints d'AOS subissant une arthroplastie totale du genou sous anesthésie neuraxiale

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  1. Sédation standard
  2. Distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante

Le régime de surveillance et d'anesthésie sera normalisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le consentement, les patients seront parfaitement informés des risques ou avantages possibles et de leurs possibilités de mettre fin à l'étude à tout moment ou de demander une sédation supplémentaire s'ils se sentent mal à l'aise ou anxieux. Après leur consentement, ils seront assignés au hasard pour recevoir une sédation standard (groupe 1) ou une distraction audiovisuelle (groupe 2). Chaque groupe sera composé de 30 patients. Le calendrier de randomisation sera créé par un membre du Healthcare Research Institute à l'aide du logiciel SAS, qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai.

  1. Sédation standard avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale ; perfusion de propofol titrée à effet.
  2. Distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante ; avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale, une sédation supplémentaire avec du midazolam par paliers de 1 mg si demandé par le patient ou jugé nécessaire par le prestataire d'anesthésie.

Le schéma d'anesthésie peropératoire sera standardisé :

  • Tous les patients seront surveillés selon la norme de l'American Society of Anesthesiologists, recevront soit une ligne artérielle radiale, soit une mesure non invasive de la pression artérielle selon les préférences du fournisseur d'anesthésie et de l'O2 via une canule nasale ou un masque facial dans la salle d'opération et la récupération chambre.
  • l'ondansétron, le décadron et le kétorolac peuvent être administrés selon le jugement clinique de l'anesthésiste traitant.
  • Les patients des deux groupes recevront une anesthésie neuraxiale. L'anesthésiste traitant est libre d'ajouter un bloc nerveux périphérique échoguidé :

    • Anesthésie neuraxiale (combinée rachi-péridurale, péridurale ou rachidienne) selon la préférence de l'anesthésiste traitant. Decadron peut être utilisé en plus de l'anesthésique local si le fournisseur d'anesthésie le souhaite.
    • Si un bloc nerveux périphérique est réalisé, la quantité appropriée de bupivacaïne sera administrée sous guidage échographique en une seule injection.
    • Dans le cas où un cathéter péridural a été placé, les patients recevront une analgésie péridurale contrôlée par le patient immédiatement après leur arrivée à la salle de réveil pour la gestion de la douleur postopératoire.
  • Les opioïdes et autres médicaments ayant des effets secondaires sédatifs ou dépresseurs respiratoires qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ci-dessus doivent être omis (si possible sans danger pour le patient) Les patients du groupe de distraction audiovisuelle choisiront un film, commenceront à le regarder dans la zone d'attente et continueront à le regarder en salle d'opération ainsi que les 30 premières minutes en salle de réveil. Le matériel audiovisuel sera retiré pour les transferts ou à la demande des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec OSA connu (diagnostic préexistant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) ou patients avec un score STOP BANG de 5 ou plus) subissant une arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie neuraxiale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou allergie aux médicaments à l'étude
  • Patients présentant des déficiences audiovisuelles leur interdisant d'utiliser correctement le dispositif d'étude :
  • Les patients aveugles
  • Patients avec appareils auditifs
  • Âge <18 ans
  • Patients incapables de communiquer en anglais ou de comprendre les exigences de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de claustrophobie
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques
  • Patients en révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distraction audiovisuelle
Les patients bénéficient d'une distraction audiovisuelle pendant la chirurgie et dans la salle de réveil à l'aide de lunettes vidéo et d'écouteurs ; les patients peuvent choisir un film dans une bibliothèque préexistante ; avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale, une sédation supplémentaire avec du midazolam par paliers de 1 mg si demandé par le patient ou jugé nécessaire par le prestataire d'anesthésie.
regarder un film avec des lunettes vidéo et un casque
Autres noms:
  • Aides audio visuelles
  • Lunettes Zeiss Cinemizer OLED
  • Lunettes vidéo HappyMed
Aucune intervention: Sédation standard
Sédation standard avec une dose initiale de midazolam en préparation de l'administration de l'anesthésie neuraxiale ; perfusion de propofol titrée à effet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturations
Délai: début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
nombre d'événements de désaturation (SpO2< 90 % pendant ≥ 10 s) mesurés pendant cette période
début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions sur les voies respiratoires
Délai: début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
chaque intervention des voies respiratoires (définie comme l'une des suivantes : poussée de la mâchoire, canule oropharyngée, canule nasopharyngée, ventilation au masque, masque laryngé ou intubation) qui est mise en œuvre pendant cette période sera observée et documentée par le personnel de recherche, si elle se produit.
début de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes après l'admission en salle de réveil (environ 3 heures)
Sédation supplémentaire
Délai: peropératoire
Demande du patient pour une sédation supplémentaire
peropératoire
Satisfaction des patients
Délai: 10 minutes avant la sortie de la salle de réveil
Satisfaction des patients à la sortie de la salle de réveil telle que mesurée par le questionnaire périanesthésique de Heidelberg, qui évalue la satisfaction périanesthésique des patients sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas important pour moi) à 3 (très important pour moi). Les scores de chaque question sont additionnés pour un score final, un score total plus élevé signifiant une satisfaction plus élevée et un score total inférieur signifiant une satisfaction plus faible. L'échelle de score a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 114 (basée sur 3 comme score de réponse le plus élevé pour 38 questions individuelles).
10 minutes avant la sortie de la salle de réveil
Niveaux de vigilance
Délai: 4 fois : préopératoire, peropératoire, au moment de l'admission en salle de réveil, 10 minutes avant la sortie en salle de réveil
Niveaux de vigilance mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOAA/S), qui évalue la vigilance sur une échelle de 0 à 5, les cotes les plus élevées représentant une vigilance accrue (par ex. '5 - Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal'). Les résultats reflètent un score médian des notes recueillies à 4 points dans le temps.
4 fois : préopératoire, peropératoire, au moment de l'admission en salle de réveil, 10 minutes avant la sortie en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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