- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020914
Efectos de la distracción audiovisual sobre la desaturación y la intervención de las vías respiratorias en pacientes con AOS (AVD)
Efectos de la distracción audiovisual frente a la sedación estándar sobre la desaturación y la intervención de las vías respiratorias en pacientes con AOS sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia neuroaxial
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Sedación estándar de atención
- Distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación usando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente
Se estandarizará el régimen de monitorización y anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de dar su consentimiento, se informará detalladamente a los pacientes sobre los posibles riesgos o beneficios y sobre sus posibilidades de finalizar el estudio en cualquier momento o solicitar sedación adicional si se sienten incómodos o ansiosos. Después de que den su consentimiento, serán asignados al azar para recibir sedación estándar (Grupo 1) o distracción audiovisual (Grupo 2). Cada grupo estará formado por 30 pacientes. El cronograma de aleatorización será creado por un miembro del Healthcare Research Institute utilizando el software SAS, que no está involucrado en el ensayo.
- Sedación estándar de atención con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial; infusión de propofol titulada al efecto.
- Distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación usando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente; con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial, sedación adicional con midazolam en incrementos de 1 mg si lo solicita el paciente o el anestesista lo considera necesario.
El régimen de anestesia intraoperatoria se estandarizará:
- Todos los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, recibirán una línea arterial radial o una medición de la presión arterial no invasiva de acuerdo con las preferencias del proveedor de anestesia y O2 a través de una cánula nasal o máscara facial en el quirófano y la recuperación. habitación.
- ondansetrón, decadrón y ketorolaco pueden administrarse según el criterio clínico del anestesiólogo tratante.
Los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia neuroaxial. El anestesiólogo tratante tiene la libertad de agregar un bloqueo de nervio periférico guiado por ecografía:
- Anestesia neuroaxial (combinada espinal-epidural, epidural o espinal) según prefiera el anestesiólogo tratante. Decadron se puede usar además del anestésico local si el anestesista lo desea.
- Si se realiza un bloqueo de nervio periférico, se administrará la cantidad adecuada de bupivacaína bajo control ecográfico en una sola inyección.
- En caso de que se haya colocado un catéter epidural, los pacientes recibirán analgesia epidural controlada por el paciente inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación para el manejo del dolor posoperatorio.
- Se deben omitir los opioides y otros medicamentos con efectos secundarios sedantes o depresores respiratorios que no se mencionan específicamente anteriormente (si es posible sin daño para el paciente) Los pacientes en el grupo de distracción audiovisual elegirán una película, comenzarán a verla en el área de espera y continuarán viéndola en el quirófano así como los primeros 30 min en la sala de recuperación. Los equipos audiovisuales se retirarán por traslados oa petición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AOS conocida (diagnóstico preexistente de apnea obstructiva del sueño (AOS) o pacientes con una puntuación STOP BANG de 5 o superior) que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria bajo anestesia neuroaxial
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la anestesia neuroaxial o alergia a la medicación del estudio
- Pacientes con deficiencias audiovisuales que les impidan el uso adecuado del dispositivo de estudio:
- Pacientes ciegos
- Pacientes con audífonos
- Edad <18 años
- Pacientes con incapacidad para comunicarse en inglés o comprender los requisitos del estudio.
- Pacientes con historia previa de claustrofobia
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
- Pacientes sometidos a una revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción Audiovisual
Los pacientes obtienen distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación utilizando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente; con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial, sedación adicional con midazolam en incrementos de 1 mg si lo solicita el paciente o el anestesista lo considera necesario.
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viendo una película con gafas de vídeo y auriculares
Otros nombres:
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Sin intervención: Sedación estándar de atención
Sedación estándar de atención con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial; infusión de propofol titulada al efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
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número de eventos de desaturación (SpO2< 90 % durante ≥ 10 s) medidos durante este período de tiempo
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inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
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cada intervención de las vías respiratorias (definida como una de las siguientes: tracción mandibular, vía aérea orofaríngea, vía aérea nasofaríngea, ventilación con mascarilla, mascarilla laríngea o intubación) que se implemente durante este período de tiempo será observada y documentada por el personal de investigación, si ocurre.
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inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
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Sedación Adicional
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Solicitud del paciente de sedación adicional
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intraoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
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Satisfacción del paciente al alta de la sala de recuperación medida por el cuestionario perianestésico de Heidelberg, que evalúa la satisfacción perianestésica de los pacientes en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (sin importancia para mí) a 3 (muy importante para mí).
Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación final; una puntuación total más alta significa una satisfacción más alta y una puntuación total más baja significa una satisfacción más baja.
La escala de puntaje tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 114 (basado en 3 como el puntaje de respuesta más alto para 38 preguntas individuales).
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10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
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Niveles de Alerta
Periodo de tiempo: 4 tiempos: preoperatorio, intraoperatorio, en el momento del ingreso a la sala de recuperación, 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
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Los niveles de alerta se miden con la Escala modificada de evaluación de alerta/sedación del observador (MOAA/S), que califica la alerta en una escala de 0 a 5, donde las calificaciones más altas representan una mayor alerta (p.
'5 - Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal').
Los resultados reflejan una puntuación mediana de las calificaciones recopiladas en 4 puntos temporales.
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4 tiempos: preoperatorio, intraoperatorio, en el momento del ingreso a la sala de recuperación, 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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