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Efectos de la distracción audiovisual sobre la desaturación y la intervención de las vías respiratorias en pacientes con AOS (AVD)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efectos de la distracción audiovisual frente a la sedación estándar sobre la desaturación y la intervención de las vías respiratorias en pacientes con AOS sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia neuroaxial

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  1. Sedación estándar de atención
  2. Distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación usando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente

Se estandarizará el régimen de monitorización y anestesia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de dar su consentimiento, se informará detalladamente a los pacientes sobre los posibles riesgos o beneficios y sobre sus posibilidades de finalizar el estudio en cualquier momento o solicitar sedación adicional si se sienten incómodos o ansiosos. Después de que den su consentimiento, serán asignados al azar para recibir sedación estándar (Grupo 1) o distracción audiovisual (Grupo 2). Cada grupo estará formado por 30 pacientes. El cronograma de aleatorización será creado por un miembro del Healthcare Research Institute utilizando el software SAS, que no está involucrado en el ensayo.

  1. Sedación estándar de atención con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial; infusión de propofol titulada al efecto.
  2. Distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación usando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente; con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial, sedación adicional con midazolam en incrementos de 1 mg si lo solicita el paciente o el anestesista lo considera necesario.

El régimen de anestesia intraoperatoria se estandarizará:

  • Todos los pacientes serán monitoreados de acuerdo con el estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, recibirán una línea arterial radial o una medición de la presión arterial no invasiva de acuerdo con las preferencias del proveedor de anestesia y O2 a través de una cánula nasal o máscara facial en el quirófano y la recuperación. habitación.
  • ondansetrón, decadrón y ketorolaco pueden administrarse según el criterio clínico del anestesiólogo tratante.
  • Los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia neuroaxial. El anestesiólogo tratante tiene la libertad de agregar un bloqueo de nervio periférico guiado por ecografía:

    • Anestesia neuroaxial (combinada espinal-epidural, epidural o espinal) según prefiera el anestesiólogo tratante. Decadron se puede usar además del anestésico local si el anestesista lo desea.
    • Si se realiza un bloqueo de nervio periférico, se administrará la cantidad adecuada de bupivacaína bajo control ecográfico en una sola inyección.
    • En caso de que se haya colocado un catéter epidural, los pacientes recibirán analgesia epidural controlada por el paciente inmediatamente después de llegar a la sala de recuperación para el manejo del dolor posoperatorio.
  • Se deben omitir los opioides y otros medicamentos con efectos secundarios sedantes o depresores respiratorios que no se mencionan específicamente anteriormente (si es posible sin daño para el paciente) Los pacientes en el grupo de distracción audiovisual elegirán una película, comenzarán a verla en el área de espera y continuarán viéndola en el quirófano así como los primeros 30 min en la sala de recuperación. Los equipos audiovisuales se retirarán por traslados oa petición del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AOS conocida (diagnóstico preexistente de apnea obstructiva del sueño (AOS) o pacientes con una puntuación STOP BANG de 5 o superior) que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria bajo anestesia neuroaxial

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones a la anestesia neuroaxial o alergia a la medicación del estudio
  • Pacientes con deficiencias audiovisuales que les impidan el uso adecuado del dispositivo de estudio:
  • Pacientes ciegos
  • Pacientes con audífonos
  • Edad <18 años
  • Pacientes con incapacidad para comunicarse en inglés o comprender los requisitos del estudio.
  • Pacientes con historia previa de claustrofobia
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • Pacientes sometidos a una revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distracción Audiovisual
Los pacientes obtienen distracción audiovisual durante la cirugía y en la sala de recuperación utilizando gafas de video y auriculares; los pacientes pueden elegir una película de una biblioteca preexistente; con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial, sedación adicional con midazolam en incrementos de 1 mg si lo solicita el paciente o el anestesista lo considera necesario.
viendo una película con gafas de vídeo y auriculares
Otros nombres:
  • Ayudas audiovisuales
  • Lentes Zeiss Cinemizer OLED
  • Gafas de vídeo HappyMed
Sin intervención: Sedación estándar de atención
Sedación estándar de atención con una dosis inicial de midazolam en preparación para la administración de la anestesia neuroaxial; infusión de propofol titulada al efecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desaturaciones
Periodo de tiempo: inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
número de eventos de desaturación (SpO2< 90 % durante ≥ 10 s) medidos durante este período de tiempo
inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervenciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
cada intervención de las vías respiratorias (definida como una de las siguientes: tracción mandibular, vía aérea orofaríngea, vía aérea nasofaríngea, ventilación con mascarilla, mascarilla laríngea o intubación) que se implemente durante este período de tiempo será observada y documentada por el personal de investigación, si ocurre.
inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la admisión a la sala de recuperación (aprox. 3 horas)
Sedación Adicional
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Solicitud del paciente de sedación adicional
intraoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
Satisfacción del paciente al alta de la sala de recuperación medida por el cuestionario perianestésico de Heidelberg, que evalúa la satisfacción perianestésica de los pacientes en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (sin importancia para mí) a 3 (muy importante para mí). Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación final; una puntuación total más alta significa una satisfacción más alta y una puntuación total más baja significa una satisfacción más baja. La escala de puntaje tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 114 (basado en 3 como el puntaje de respuesta más alto para 38 preguntas individuales).
10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
Niveles de Alerta
Periodo de tiempo: 4 tiempos: preoperatorio, intraoperatorio, en el momento del ingreso a la sala de recuperación, 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación
Los niveles de alerta se miden con la Escala modificada de evaluación de alerta/sedación del observador (MOAA/S), que califica la alerta en una escala de 0 a 5, donde las calificaciones más altas representan una mayor alerta (p. '5 - Responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal'). Los resultados reflejan una puntuación mediana de las calificaciones recopiladas en 4 puntos temporales.
4 tiempos: preoperatorio, intraoperatorio, en el momento del ingreso a la sala de recuperación, 10 minutos antes del alta de la sala de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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