OSA 환자의 불포화도 및 기도 개입에 대한 시청각 산만 효과 (AVD)
2022년 5월 5일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
신경축 마취하에 슬관절 전치환술을 받는 OSA 환자의 불포화반응 및 기도 중재에 대한 시청각 산만 대 표준 진정의 효과
환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 치료 표준 진정
- 비디오 고글과 헤드폰을 사용하여 수술 중 및 회복실에서 시청각 주의 산만; 환자는 기존 라이브러리에서 영화를 선택할 수 있습니다.
모니터링 및 마취 요법이 표준화됩니다.
연구 개요
상세 설명
동의하기 전에 환자는 가능한 위험 또는 이점과 언제든지 연구를 종료하거나 불편하거나 불안을 느낄 경우 추가 진정제를 요청할 수 있는 가능성에 대해 철저히 알립니다. 동의한 후 표준 진정제(그룹 1) 또는 시청각 주의 산만(그룹 2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 30명의 환자로 구성됩니다. 무작위배정 일정은 SAS 소프트웨어를 사용하는 Healthcare Research Institute의 구성원이 작성하며, 그 외에는 임상시험에 관여하지 않습니다.
- 신경축 마취의 투여에 대비하여 미다졸람의 초기 용량을 사용한 치료 표준 진정; 프로포폴 주입 효과를 적정했습니다.
- 비디오 고글과 헤드폰을 사용하여 수술 중 및 회복실에서 시청각 주의 산만; 환자는 기존 라이브러리에서 영화를 선택할 수 있습니다. 신경축 마취 투여에 대비하여 초기 미다졸람 용량, 환자가 요청하거나 마취 제공자가 필요하다고 판단하는 경우 미다졸람 1mg 증분으로 추가 진정.
수술 중 마취 요법은 다음과 같이 표준화됩니다.
- 모든 환자는 American Society of Anesthesiologists 표준에 따라 모니터링되며 마취 제공자의 선호도에 따라 요골 동맥 라인 또는 비 침습적 혈압 측정을 받고 수술실에서 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 O2를 받고 회복됩니다. 방.
- 온단세트론, 데카드론 및 케토로락은 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 투여할 수 있습니다.
두 그룹의 환자는 신경축 마취를 받게 됩니다. 담당 마취의는 초음파 유도 말초 신경 차단을 자유롭게 추가할 수 있습니다.
- 담당 마취의가 선호하는 신경축 마취(척추-경막외, 경막외 또는 척추 결합). Decadron은 마취 제공자가 원할 경우 국소 마취제에 추가하여 사용할 수 있습니다.
- 말초신경 차단술을 시행하는 경우 초음파 유도 하에 부피바카인을 적당량 단발 투여한다.
- 경막외 카테터가 삽입된 경우 환자는 수술 후 통증 관리를 위해 회복실에 도착한 직후 환자 제어 경막외 진통제를 받게 됩니다.
- 위에 구체적으로 언급되지 않은 진정제 또는 호흡 억제 부작용이 있는 오피오이드 및 기타 약물은 생략해야 합니다(가능한 경우 환자에게 해를 끼치지 않음). 수술실과 회복실에서 처음 30분. 시청각 장비는 이송을 위해 또는 환자 요청 시 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA가 알려진 환자(기존에 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았거나 STOP BANG 점수가 5 이상인 환자)가 신경축 마취 하에서 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 신경축 마취 또는 알레르기에 대한 금기
- 연구 장치의 적절한 사용을 방해하는 시청각 장애가 있는 환자:
- 맹인 환자
- 보청기를 착용한 환자
- 연령 <18세
- 영어로 의사소통이 불가능하거나 연구 요구 사항을 이해하지 못하는 환자
- 폐소공포증 병력이 있는 환자
- 간질 또는 발작 장애의 과거력이 있는 환자
- 재수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시청각 산만
환자는 비디오 고글과 헤드폰을 사용하여 수술 중 및 회복실에서 시청각 주의가 산만해집니다. 환자는 기존 라이브러리에서 영화를 선택할 수 있습니다. 신경축 마취 투여에 대비하여 초기 미다졸람 용량, 환자가 요청하거나 마취 제공자가 필요하다고 판단하는 경우 미다졸람 1mg 증분으로 추가 진정.
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비디오 안경과 헤드폰을 사용하여 영화 감상
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 표준 진정
신경축 마취의 투여에 대비하여 미다졸람의 초기 투여량을 사용한 치료 표준 진정; 프로포폴 주입 효과를 적정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화
기간: 회복실 입실 후 30분까지 마취 시작 (약 3시간)
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이 기간 동안 측정된 불포화 이벤트 수(10초 이상 동안 SpO2< 90%)
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회복실 입실 후 30분까지 마취 시작 (약 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 개입
기간: 회복실 입실 후 30분까지 마취 시작 (약 3시간)
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이 기간 동안 시행되는 각 기도 개입(다음 중 하나로 정의됨: 턱 밀어내기, 구인두 기도, 비인두 기도, 마스크 환기, 후두 마스크 또는 삽관)이 발생하는 경우 연구 직원이 관찰하고 문서화합니다.
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회복실 입실 후 30분까지 마취 시작 (약 3시간)
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추가 진정제
기간: 수술 중
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추가 진정에 대한 환자 요청
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수술 중
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환자 만족도
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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0(나에게 중요하지 않음)에서 3(나에게 매우 중요함) 범위의 4점 리커트 척도에서 환자의 마취주위 만족도를 평가하는 Heidelberg 마취주위 설문지로 측정한 회복실 퇴원 시 환자 만족도.
각 질문에 대한 점수를 합산하여 최종 점수로 표시하며 총점이 높을수록 만족도가 높고 총점이 낮을수록 만족도가 낮습니다.
점수 척도는 최소값이 0이고 최대값이 114입니다(38개의 개별 질문에 대한 가장 높은 응답 점수로 3을 기준으로 함).
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회복실 퇴원 10분 전
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경보 수준
기간: 4회 : 수술 전, 수술 중, 회복실 입실 시, 회복실 퇴원 10분 전
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경보 수준은 MOAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale)를 사용하여 측정했으며, 이 척도는 각성도를 0-5의 척도로 평가하며 등급이 높을수록 각성도가 높아진 것을 나타냅니다(예:
'5 - 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함').
결과는 4개의 시점에서 수집된 등급의 중간 점수를 반영합니다.
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4회 : 수술 전, 수술 중, 회복실 입실 시, 회복실 퇴원 10분 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0648
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아니요
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