Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky audiovizuální distrakce na desaturaci a intervenci dýchacích cest u pacientů s OSA (AVD)

5. května 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinky audiovizuální distrakce versus standardní sedace na desaturaci a intervenci dýchacích cest u pacientů s OSA podstupujících totální endoprotézu kolene v neuraxiální anestezii

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Standardní péče sedace
  2. Audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny

Sledování a režim anestezie budou standardizovány

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Před souhlasem budou pacienti důkladně informováni o možných rizicích nebo přínosech a o svých možnostech kdykoli ukončit studii nebo požádat o další sedaci, pokud se budou cítit nepohodlně nebo úzkostně. Poté, co souhlasí, budou náhodně přiděleni buď ke standardní sedaci (skupina 1) nebo audiovizuálnímu rozptýlení (skupina 2). Každá skupina se bude skládat z 30 pacientů. Randomizační plán vytvoří člen Výzkumného ústavu zdravotnického pomocí softwaru SAS, který se jinak neúčastní studie.

  1. Standardní sedace s úvodní dávkou midazolamu jako příprava na podání neurální anestezie; infuze propofolu titrována na efekt.
  2. Audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny; s počáteční dávkou midazolamu v rámci přípravy na podání neurální anestezie, další sedace midazolamem v krocích po 1 mg, pokud to pacient požaduje nebo pokud to poskytovatel anestezie považuje za nutné.

Režim intraoperační anestézie bude standardizován:

  • Všichni pacienti budou sledováni podle standardu American Society of Anesthesiologists, dostanou buď radiální arteriální linku nebo neinvazivní měření krevního tlaku dle preferencí anesteziologa a O2 přes nosní kanylu nebo obličejovou masku na operačním sále a rekonvalescenci pokoj, místnost.
  • ondansetron, decadron a ketorolac mohou být podávány podle klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa.
  • Pacienti v obou skupinách dostanou neurální anestezii. Ošetřující anesteziolog může přidat blokádu periferního nervu naváděnou ultrazvukem:

    • Neuraxiální anestezie (kombinovaná spinálně-epidurální, epidurální nebo spinální) podle preference ošetřujícího anesteziologa. Decadron lze použít jako doplněk k lokálnímu anestetiku, pokud si to poskytovatel anestezie přeje.
    • Pokud se provede blokáda periferního nervu, podá se příslušné množství bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou jako jedna dávka.
    • V případě, že byl zaveden epidurální katétr, pacienti dostanou pacientem kontrolovanou epidurální analgezii ihned po příjezdu do zotavovací místnosti pro zvládání pooperační bolesti.
  • Opioidy a další léky se sedativními nebo respiračně tlumivými vedlejšími účinky, které nejsou výslovně uvedeny výše, by měly být vynechány (pokud je to možné bez újmy pro pacienta) Pacienti ve skupině pro audiovizuální rozptýlení si vyberou film, začnou ho sledovat v záchytném prostoru a budou pokračovat ve sledování na operačním sále a také prvních 30 minut na zotavovacím sále. Audiovizuální zařízení bude odstraněno pro přesuny nebo na žádost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou OSA (předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo pacienti se skóre STOP BANG 5 nebo vyšším) podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu v neuraxiální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální anestezie nebo alergie na studované léky
  • Pacienti s audiovizuálními poruchami, které jim zakazují správné používání studijního zařízení:
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí
  • Pacienti se sluchadly
  • Věk <18 let
  • Pacienti s neschopností komunikovat v angličtině nebo rozumět studijním požadavkům
  • Pacienti s předchozí anamnézou klaustrofobie
  • Pacienti s předchozí anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Pacienti podstupující revizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovizuální rozptýlení
Pacienti získají audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny; s počáteční dávkou midazolamu v rámci přípravy na podání neurální anestezie, další sedace midazolamem v krocích po 1 mg, pokud to pacient požaduje nebo pokud to poskytovatel anestezie považuje za nutné.
sledování filmu pomocí videobrýlí a sluchátek
Ostatní jména:
  • Audiovizuální pomůcky
  • OLED brýle Zeiss Cinemaz
  • Video brýle HappyMed
Žádný zásah: Standardní péče sedace
Standardní péče sedace s úvodní dávkou midazolamu při přípravě na podání neurální anestezie; infuze propofolu titrována na efekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace
Časové okno: začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
počet desaturačních událostí (SpO2 < 90 % po dobu ≥ 10 sekund) naměřených během tohoto časového rámce
začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásahy do dýchacích cest
Časové okno: začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
každý zásah do dýchacích cest (definovaný jako jeden z následujících: tlak čelisti, orofaryngeální dýchací cesty, nazofaryngeální dýchací cesty, ventilace maskou, larynxová maska ​​nebo intubace), který je proveden během tohoto časového období, bude pozorován a zdokumentován výzkumným personálem, pokud k němu dojde.
začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
Dodatečná sedace
Časové okno: intraoperační
Požadavek pacienta na další sedaci
intraoperační
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 minut před propuštěním z zotavovací místnosti
Spokojenost pacientů při propuštění z dospávacího pokoje měřená heidelberským perianestetickým dotazníkem, který hodnotí perianestetickou spokojenost pacientů na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od 0 (pro mě nedůležité) do 3 (pro mě velmi důležité). Skóre pro každou otázku se sečtou do konečného skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší spokojenost a nižší celkové skóre znamená nižší spokojenost. Bodová stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 114 (na základě 3 jako nejvyššího skóre odpovědí u 38 jednotlivých otázek).
10 minut před propuštěním z zotavovací místnosti
Úrovně bdělosti
Časové okno: 4krát: předoperačně, intraoperačně, v době příjmu na dospávací pokoj, 10 minut před propuštěním z dospávacího pokoje
Úrovně bdělosti měřené pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), která hodnotí bdělost na stupnici 0-5, přičemž vyšší hodnocení představuje zvýšenou bdělost (např. '5 - Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem'). Výsledky odrážejí střední skóre hodnocení shromážděné ve 4 časových bodech.
4krát: předoperačně, intraoperačně, v době příjmu na dospávací pokoj, 10 minut před propuštěním z dospávacího pokoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální rozptýlení

Předplatit