- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020914
Účinky audiovizuální distrakce na desaturaci a intervenci dýchacích cest u pacientů s OSA (AVD)
Účinky audiovizuální distrakce versus standardní sedace na desaturaci a intervenci dýchacích cest u pacientů s OSA podstupujících totální endoprotézu kolene v neuraxiální anestezii
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Standardní péče sedace
- Audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny
Sledování a režim anestezie budou standardizovány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před souhlasem budou pacienti důkladně informováni o možných rizicích nebo přínosech a o svých možnostech kdykoli ukončit studii nebo požádat o další sedaci, pokud se budou cítit nepohodlně nebo úzkostně. Poté, co souhlasí, budou náhodně přiděleni buď ke standardní sedaci (skupina 1) nebo audiovizuálnímu rozptýlení (skupina 2). Každá skupina se bude skládat z 30 pacientů. Randomizační plán vytvoří člen Výzkumného ústavu zdravotnického pomocí softwaru SAS, který se jinak neúčastní studie.
- Standardní sedace s úvodní dávkou midazolamu jako příprava na podání neurální anestezie; infuze propofolu titrována na efekt.
- Audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny; s počáteční dávkou midazolamu v rámci přípravy na podání neurální anestezie, další sedace midazolamem v krocích po 1 mg, pokud to pacient požaduje nebo pokud to poskytovatel anestezie považuje za nutné.
Režim intraoperační anestézie bude standardizován:
- Všichni pacienti budou sledováni podle standardu American Society of Anesthesiologists, dostanou buď radiální arteriální linku nebo neinvazivní měření krevního tlaku dle preferencí anesteziologa a O2 přes nosní kanylu nebo obličejovou masku na operačním sále a rekonvalescenci pokoj, místnost.
- ondansetron, decadron a ketorolac mohou být podávány podle klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa.
Pacienti v obou skupinách dostanou neurální anestezii. Ošetřující anesteziolog může přidat blokádu periferního nervu naváděnou ultrazvukem:
- Neuraxiální anestezie (kombinovaná spinálně-epidurální, epidurální nebo spinální) podle preference ošetřujícího anesteziologa. Decadron lze použít jako doplněk k lokálnímu anestetiku, pokud si to poskytovatel anestezie přeje.
- Pokud se provede blokáda periferního nervu, podá se příslušné množství bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou jako jedna dávka.
- V případě, že byl zaveden epidurální katétr, pacienti dostanou pacientem kontrolovanou epidurální analgezii ihned po příjezdu do zotavovací místnosti pro zvládání pooperační bolesti.
- Opioidy a další léky se sedativními nebo respiračně tlumivými vedlejšími účinky, které nejsou výslovně uvedeny výše, by měly být vynechány (pokud je to možné bez újmy pro pacienta) Pacienti ve skupině pro audiovizuální rozptýlení si vyberou film, začnou ho sledovat v záchytném prostoru a budou pokračovat ve sledování na operačním sále a také prvních 30 minut na zotavovacím sále. Audiovizuální zařízení bude odstraněno pro přesuny nebo na žádost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se známou OSA (předchozí diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo pacienti se skóre STOP BANG 5 nebo vyšším) podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu v neuraxiální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neurální anestezie nebo alergie na studované léky
- Pacienti s audiovizuálními poruchami, které jim zakazují správné používání studijního zařízení:
- Pacienti, kteří jsou nevidomí
- Pacienti se sluchadly
- Věk <18 let
- Pacienti s neschopností komunikovat v angličtině nebo rozumět studijním požadavkům
- Pacienti s předchozí anamnézou klaustrofobie
- Pacienti s předchozí anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Pacienti podstupující revizi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Audiovizuální rozptýlení
Pacienti získají audiovizuální rozptýlení během operace a na dospávacím pokoji pomocí videobrýlí a sluchátek; pacienti si mohou vybrat film z již existující knihovny; s počáteční dávkou midazolamu v rámci přípravy na podání neurální anestezie, další sedace midazolamem v krocích po 1 mg, pokud to pacient požaduje nebo pokud to poskytovatel anestezie považuje za nutné.
|
sledování filmu pomocí videobrýlí a sluchátek
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče sedace
Standardní péče sedace s úvodní dávkou midazolamu při přípravě na podání neurální anestezie; infuze propofolu titrována na efekt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace
Časové okno: začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
|
počet desaturačních událostí (SpO2 < 90 % po dobu ≥ 10 sekund) naměřených během tohoto časového rámce
|
začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásahy do dýchacích cest
Časové okno: začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
|
každý zásah do dýchacích cest (definovaný jako jeden z následujících: tlak čelisti, orofaryngeální dýchací cesty, nazofaryngeální dýchací cesty, ventilace maskou, larynxová maska nebo intubace), který je proveden během tohoto časového období, bude pozorován a zdokumentován výzkumným personálem, pokud k němu dojde.
|
začátek anestezie do 30 minut po přijetí na dospávací pokoj (cca 3 hodiny)
|
|
Dodatečná sedace
Časové okno: intraoperační
|
Požadavek pacienta na další sedaci
|
intraoperační
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 minut před propuštěním z zotavovací místnosti
|
Spokojenost pacientů při propuštění z dospávacího pokoje měřená heidelberským perianestetickým dotazníkem, který hodnotí perianestetickou spokojenost pacientů na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od 0 (pro mě nedůležité) do 3 (pro mě velmi důležité).
Skóre pro každou otázku se sečtou do konečného skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená vyšší spokojenost a nižší celkové skóre znamená nižší spokojenost.
Bodová stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 114 (na základě 3 jako nejvyššího skóre odpovědí u 38 jednotlivých otázek).
|
10 minut před propuštěním z zotavovací místnosti
|
|
Úrovně bdělosti
Časové okno: 4krát: předoperačně, intraoperačně, v době příjmu na dospávací pokoj, 10 minut před propuštěním z dospávacího pokoje
|
Úrovně bdělosti měřené pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), která hodnotí bdělost na stupnici 0-5, přičemž vyšší hodnocení představuje zvýšenou bdělost (např.
'5 - Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem').
Výsledky odrážejí střední skóre hodnocení shromážděné ve 4 časových bodech.
|
4krát: předoperačně, intraoperačně, v době příjmu na dospávací pokoj, 10 minut před propuštěním z dospávacího pokoje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- 2016-0648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Audiovizuální rozptýlení
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
University Hospital TuebingenAktivní, ne nábor
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoZubní kaz | Primární zuby | PulpotomieSyrská Arabská republika