- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020914
Effetti della distrazione audiovisiva sulla desaturazione e sull'intervento delle vie aeree nei pazienti con OSA (AVD)
Effetti della distrazione audiovisiva rispetto alla sedazione standard sulla desaturazione e sull'intervento delle vie aeree nei pazienti con OSA sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia neuroassiale
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Standard di cura della sedazione
- Distrazione audiovisiva durante l'intervento chirurgico e nella sala risveglio utilizzando occhiali video e cuffie; i pazienti possono scegliere un film da una libreria preesistente
Il monitoraggio e il regime di anestesia saranno standardizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima del consenso i pazienti saranno accuratamente informati sui possibili rischi o benefici e sulle loro possibilità di terminare lo studio in qualsiasi momento o di chiedere ulteriore sedazione se si sentono a disagio o ansiosi. Dopo aver acconsentito, verranno assegnati in modo casuale a ricevere sedazione standard (Gruppo 1) o distrazione audiovisiva (Gruppo 2). Ogni gruppo sarà composto da 30 pazienti. Il programma di randomizzazione verrà creato da un membro dell'Healthcare Research Institute utilizzando il software SAS, che non è altrimenti coinvolto nello studio.
- Sedazione standard di cura con una dose iniziale di midazolam in preparazione alla somministrazione dell'anestesia neuroassiale; infusione di propofol titolata all'effetto.
- Distrazione audiovisiva durante l'intervento chirurgico e nella sala risveglio utilizzando occhiali video e cuffie; i pazienti possono scegliere un film da una libreria preesistente; con una dose iniziale di midazolam in preparazione alla somministrazione dell'anestesia neuroassiale, sedazione aggiuntiva con midazolam con incrementi di 1 mg se richiesto dal paziente o ritenuto necessario dall'operatore dell'anestesia.
Il regime di anestesia intraoperatoria sarà standardizzato:
- Tutti i pazienti saranno monitorati secondo lo standard dell'American Society of Anesthesiologists, riceveranno una linea arteriosa radiale o una misurazione della pressione arteriosa non invasiva secondo le preferenze del fornitore di anestesia e O2 tramite cannula nasale o maschera facciale in sala operatoria e il recupero camera.
- ondansetron, decadron e ketorolac possono essere somministrati secondo il giudizio clinico dell'anestesista curante.
I pazienti in entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia neuroassiale. L'anestesista curante è libero di aggiungere un blocco del nervo periferico ecoguidato:
- Anestesia neuroassiale (combinata spinale-epidurale, epidurale o spinale) a scelta dell'anestesista curante. Decadron può essere utilizzato in aggiunta all'anestetico locale se l'anestesista lo desidera.
- Se viene eseguito un blocco del nervo periferico, la quantità appropriata di bupivacaina verrà somministrata sotto guida ecografica come un'unica dose.
- Nel caso in cui sia stato posizionato un catetere epidurale, i pazienti riceveranno un'analgesia epidurale controllata dal paziente immediatamente dopo l'arrivo nella sala di risveglio per la gestione del dolore postoperatorio.
- Gli oppioidi e altri farmaci con effetti collaterali sedativi o depressivi respiratori che non sono specificatamente menzionati sopra dovrebbero essere omessi (se possibile senza danni per il paziente) I pazienti nel gruppo di distrazione audiovisiva sceglieranno un film, inizieranno a guardarlo nell'area di attesa e continueranno a guardare in sala operatoria così come i primi 30 minuti in sala risveglio. Le apparecchiature audiovisive saranno rimosse per i trasferimenti o su richiesta del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OSA nota (diagnosi preesistente di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o pazienti con un punteggio STOP BANG di 5 o superiore) sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia neuroassiale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale o allergia ai farmaci in studio
- Pazienti con disabilità audiovisive che vietano loro l'uso corretto del dispositivo dello studio:
- Pazienti non vedenti
- Pazienti con apparecchi acustici
- Età <18 anni
- Pazienti con incapacità di comunicare in inglese o comprendere i requisiti dello studio
- Pazienti con precedente storia di claustrofobia
- Pazienti con precedente storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Pazienti sottoposti a revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distrazione audiovisiva
I pazienti ottengono distrazioni audiovisive durante l'intervento chirurgico e nella sala di risveglio utilizzando occhiali video e cuffie; i pazienti possono scegliere un film da una libreria preesistente; con una dose iniziale di midazolam in preparazione alla somministrazione dell'anestesia neuroassiale, sedazione aggiuntiva con midazolam con incrementi di 1 mg se richiesto dal paziente o ritenuto necessario dall'operatore dell'anestesia.
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guardando un film utilizzando occhiali video e cuffie
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di cura della sedazione
Sedazione standard di cura con una dose iniziale di midazolam in preparazione alla somministrazione dell'anestesia neuroassiale; infusione di propofol titolata all'effetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desaturazioni
Lasso di tempo: inizio dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio (ca. 3 ore)
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numero di eventi di desaturazione (SpO2<90% per ≥ 10 sec) misurati durante questo intervallo di tempo
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inizio dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio (ca. 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: inizio dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio (ca. 3 ore)
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ogni intervento sulle vie aeree (definito come uno dei seguenti: sublussazione della mandibola, vie aeree orofaringee, vie aeree nasofaringee, ventilazione con maschera, maschera laringea o intubazione) che viene implementato durante questo lasso di tempo sarà osservato e documentato dal personale di ricerca, se si verifica.
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inizio dell'anestesia fino a 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio (ca. 3 ore)
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Sedazione aggiuntiva
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Richiesta del paziente per ulteriore sedazione
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intraoperatorio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dalla sala di risveglio
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Soddisfazione del paziente alla dimissione dalla sala di risveglio misurata dal questionario perianestesiologico di Heidelberg, che valuta la soddisfazione peri-anestetica dei pazienti su una scala Likert a quattro punti che va da 0 (non importante per me) a 3 (molto importante per me).
I punteggi per ogni domanda vengono sommati per un punteggio finale, con un punteggio totale più alto che indica una maggiore soddisfazione e un punteggio totale più basso che indica una minore soddisfazione.
La scala del punteggio ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 114 (basato su 3 come punteggio di risposta più alto per 38 singole domande).
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10 minuti prima della dimissione dalla sala di risveglio
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Livelli di allerta
Lasso di tempo: 4 volte: preoperatorio, intraoperatorio, al momento del ricovero in sala risveglio, 10 minuti prima della dimissione in sala risveglio
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Livelli di vigilanza misurati utilizzando la Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), che valuta la vigilanza su una scala da 0 a 5, con valutazioni più alte che rappresentano una maggiore vigilanza (ad es.
'5 - Risponde prontamente a nomi pronunciati con tono normale').
I risultati riflettono un punteggio mediano di valutazioni raccolte in 4 punti temporali.
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4 volte: preoperatorio, intraoperatorio, al momento del ricovero in sala risveglio, 10 minuti prima della dimissione in sala risveglio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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