- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020914
Effekter av audiovisuell distraktion på desaturation och luftvägsintervention hos OSA-patienter (AVD)
Effekter av audiovisuell distraktion kontra standardsedation på desaturation och luftvägsintervention hos OSA-patienter som genomgår total knäprotesplastik under neuraxiell anestesi
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Standard of care sedering
- Audiovisuell distraktion under operation och i återhämtningsrummet med videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett befintligt bibliotek
Övervakning och anestesi kommer att standardiseras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan samtycke patienter kommer att informeras grundligt om möjliga risker eller fördelar och om deras möjligheter att avsluta studien när som helst eller att be om ytterligare sedering om de känner sig obekväma eller oroliga. Efter att de har gett sitt samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas att antingen få standardsedation (Grupp 1) eller audiovisuell distraktion (Grupp 2). Varje grupp kommer att bestå av 30 patienter. Randomiseringsschemat kommer att skapas av en medlem av Healthcare Research Institute med hjälp av SAS-programvara, som inte i övrigt är inblandad i försöket.
- Standardvårdssedering med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi; propofol-infusion titrerad till effekt.
- Audiovisuell distraktion under operation och i återhämtningsrummet med videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett redan existerande bibliotek; med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi, ytterligare sedering med midazolam i steg om 1 mg om patienten begär det eller bedömer nödvändigt av anestesiläkaren.
Den intraoperativa anestesiregimen kommer att standardiseras:
- Alla patienter kommer att övervakas enligt American Society of Anesthesiologists standard, får antingen en radiell artärlinje eller icke-invasiv blodtrycksmätning enligt preferenser från anestesileverantören och O2 via näskanyl eller ansiktsmask i operationsrummet och återhämtningen rum.
- ondansetron, dekadron och ketorolak kan administreras enligt klinisk bedömning av den behandlande anestesiläkaren.
Patienter i båda grupperna kommer att få neuraxiell anestesi. Den behandlande narkosläkaren kan fritt lägga till ett ultraljudsstyrt perifert nervblock:
- Neuraxiell anestesi (kombinerad spinal-epidural, epidural eller spinal) som föredragen av den behandlande anestesiläkaren. Decadron kan användas som ett komplement till lokalbedövningen om narkosläkaren så önskar.
- Om en perifer nervblockad utförs kommer lämplig mängd bupivakain att administreras under ultraljudsledning som en enda spruta.
- Om en epiduralkateter placerades kommer patienterna att få en patientkontrollerad epidural analgesi omedelbart efter ankomsten till uppvakningsrummet för postoperativ smärtbehandling.
- Opioider och andra mediciner med lugnande eller andningsdepressiva biverkningar som inte specifikt nämns ovan bör utelämnas (om möjligt utan skada för patienten) Patienter i den audiovisuella distraktionsgruppen kommer att välja en film, börja titta på den i hållplatsen och fortsätta titta på det på operationssalen samt de första 30 min på uppvakningsrummet. Audiovisuell utrustning kommer att tas bort för överföringar eller på patientens begäran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd OSA (existerande diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) eller patienter med STOP BANG Score på 5 eller högre) som genomgår primär total knäprotesplastik under neuraxiell anestesi
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot neuraxiell anestesi eller allergi mot studier av medicin
- Patienter med audiovisuella funktionshinder som förbjuder dem att använda studieapparaten på rätt sätt:
- Patienter som är blinda
- Patienter med hörapparater
- Ålder <18 år
- Patienter med oförmåga att kommunicera på engelska eller förstå studiekraven
- Patienter med tidigare historia av klaustrofobi
- Patienter med tidigare epilepsi eller krampanfall
- Patienter som genomgår en revision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Audiovisuell distraktion
Patienter får audiovisuell distraktion under operationen och på återhämtningsrummet med hjälp av videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett redan existerande bibliotek; med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi, ytterligare sedering med midazolam i steg om 1 mg om patienten begär det eller bedömer nödvändigt av anestesiläkaren.
|
tittar på en film med videoglasögon och hörlurar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of care sedering
Standardvårdssedering med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi; propofol-infusion titrerad till effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Desaturations
Tidsram: påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
|
antal desaturationshändelser (SpO2 < 90 % i ≥ 10 sekunder) uppmätt under denna tidsram
|
påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsinterventioner
Tidsram: påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
|
varje luftvägsintervention (definierad som något av följande: käkkraft, orofaryngeal luftväg, nasofaryngeal luftväg, maskventilation, larynxmask eller intubation) som genomförs under denna tidsram kommer att observeras och dokumenteras av forskarpersonalen, om det inträffar.
|
påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
|
|
Ytterligare Sedation
Tidsram: intraoperativt
|
Patientbegäran om ytterligare sedering
|
intraoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
|
Patientnöjdhet vid utskrivning från återhämtningsrummet mätt med Heidelbergs perianestetiska frågeformulär, som bedömer patienters perianestetiska tillfredsställelse på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (oviktigt för mig) till 3 (mycket viktigt för mig).
Poängen för varje fråga summeras för ett slutresultat, där högre totalpoäng betyder högre tillfredsställelse och lägre totalpoäng betyder lägre tillfredsställelse.
Poängskalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 114 (baserat på 3 som högsta svarspoäng för 38 individuella frågor).
|
10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
|
|
Vakenhetsnivåer
Tidsram: 4 gånger: preoperativt, intraoperativt, vid tidpunkten för inläggning på uppvakningsrummet, 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
|
Vakenhetsnivåer mäts med hjälp av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som värderar vakenhet på en skala från 0-5, med högre betyg som representerar ökad vakenhet (t.ex.
'5 - Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton').
Resultaten återspeglar en medianpoäng för betyg som samlats in vid 4 tidpunkter.
|
4 gånger: preoperativt, intraoperativt, vid tidpunkten för inläggning på uppvakningsrummet, 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .