Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av audiovisuell distraktion på desaturation och luftvägsintervention hos OSA-patienter (AVD)

5 maj 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av audiovisuell distraktion kontra standardsedation på desaturation och luftvägsintervention hos OSA-patienter som genomgår total knäprotesplastik under neuraxiell anestesi

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. Standard of care sedering
  2. Audiovisuell distraktion under operation och i återhämtningsrummet med videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett befintligt bibliotek

Övervakning och anestesi kommer att standardiseras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan samtycke patienter kommer att informeras grundligt om möjliga risker eller fördelar och om deras möjligheter att avsluta studien när som helst eller att be om ytterligare sedering om de känner sig obekväma eller oroliga. Efter att de har gett sitt samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas att antingen få standardsedation (Grupp 1) eller audiovisuell distraktion (Grupp 2). Varje grupp kommer att bestå av 30 patienter. Randomiseringsschemat kommer att skapas av en medlem av Healthcare Research Institute med hjälp av SAS-programvara, som inte i övrigt är inblandad i försöket.

  1. Standardvårdssedering med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi; propofol-infusion titrerad till effekt.
  2. Audiovisuell distraktion under operation och i återhämtningsrummet med videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett redan existerande bibliotek; med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi, ytterligare sedering med midazolam i steg om 1 mg om patienten begär det eller bedömer nödvändigt av anestesiläkaren.

Den intraoperativa anestesiregimen kommer att standardiseras:

  • Alla patienter kommer att övervakas enligt American Society of Anesthesiologists standard, får antingen en radiell artärlinje eller icke-invasiv blodtrycksmätning enligt preferenser från anestesileverantören och O2 via näskanyl eller ansiktsmask i operationsrummet och återhämtningen rum.
  • ondansetron, dekadron och ketorolak kan administreras enligt klinisk bedömning av den behandlande anestesiläkaren.
  • Patienter i båda grupperna kommer att få neuraxiell anestesi. Den behandlande narkosläkaren kan fritt lägga till ett ultraljudsstyrt perifert nervblock:

    • Neuraxiell anestesi (kombinerad spinal-epidural, epidural eller spinal) som föredragen av den behandlande anestesiläkaren. Decadron kan användas som ett komplement till lokalbedövningen om narkosläkaren så önskar.
    • Om en perifer nervblockad utförs kommer lämplig mängd bupivakain att administreras under ultraljudsledning som en enda spruta.
    • Om en epiduralkateter placerades kommer patienterna att få en patientkontrollerad epidural analgesi omedelbart efter ankomsten till uppvakningsrummet för postoperativ smärtbehandling.
  • Opioider och andra mediciner med lugnande eller andningsdepressiva biverkningar som inte specifikt nämns ovan bör utelämnas (om möjligt utan skada för patienten) Patienter i den audiovisuella distraktionsgruppen kommer att välja en film, börja titta på den i hållplatsen och fortsätta titta på det på operationssalen samt de första 30 min på uppvakningsrummet. Audiovisuell utrustning kommer att tas bort för överföringar eller på patientens begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd OSA (existerande diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) eller patienter med STOP BANG Score på 5 eller högre) som genomgår primär total knäprotesplastik under neuraxiell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot neuraxiell anestesi eller allergi mot studier av medicin
  • Patienter med audiovisuella funktionshinder som förbjuder dem att använda studieapparaten på rätt sätt:
  • Patienter som är blinda
  • Patienter med hörapparater
  • Ålder <18 år
  • Patienter med oförmåga att kommunicera på engelska eller förstå studiekraven
  • Patienter med tidigare historia av klaustrofobi
  • Patienter med tidigare epilepsi eller krampanfall
  • Patienter som genomgår en revision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Audiovisuell distraktion
Patienter får audiovisuell distraktion under operationen och på återhämtningsrummet med hjälp av videoglasögon och hörlurar; patienter kan välja en film från ett redan existerande bibliotek; med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi, ytterligare sedering med midazolam i steg om 1 mg om patienten begär det eller bedömer nödvändigt av anestesiläkaren.
tittar på en film med videoglasögon och hörlurar
Andra namn:
  • Audiovisuella hjälpmedel
  • Zeiss Cinemizer OLED-glasögon
  • HappyMed videoglasögon
Inget ingripande: Standard of care sedering
Standardvårdssedering med en initial dos av midazolam som förberedelse för administrering av neuraxiell anestesi; propofol-infusion titrerad till effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desaturations
Tidsram: påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
antal desaturationshändelser (SpO2 < 90 % i ≥ 10 sekunder) uppmätt under denna tidsram
påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsinterventioner
Tidsram: påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
varje luftvägsintervention (definierad som något av följande: käkkraft, orofaryngeal luftväg, nasofaryngeal luftväg, maskventilation, larynxmask eller intubation) som genomförs under denna tidsram kommer att observeras och dokumenteras av forskarpersonalen, om det inträffar.
påbörjad anestesi fram till 30 minuter efter inläggning på återhämtningsrummet (ca 3 timmar)
Ytterligare Sedation
Tidsram: intraoperativt
Patientbegäran om ytterligare sedering
intraoperativt
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
Patientnöjdhet vid utskrivning från återhämtningsrummet mätt med Heidelbergs perianestetiska frågeformulär, som bedömer patienters perianestetiska tillfredsställelse på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (oviktigt för mig) till 3 (mycket viktigt för mig). Poängen för varje fråga summeras för ett slutresultat, där högre totalpoäng betyder högre tillfredsställelse och lägre totalpoäng betyder lägre tillfredsställelse. Poängskalan har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 114 (baserat på 3 som högsta svarspoäng för 38 individuella frågor).
10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
Vakenhetsnivåer
Tidsram: 4 gånger: preoperativt, intraoperativt, vid tidpunkten för inläggning på uppvakningsrummet, 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet
Vakenhetsnivåer mäts med hjälp av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som värderar vakenhet på en skala från 0-5, med högre betyg som representerar ökad vakenhet (t.ex. '5 - Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton'). Resultaten återspeglar en medianpoäng för betyg som samlats in vid 4 tidpunkter.
4 gånger: preoperativt, intraoperativt, vid tidpunkten för inläggning på uppvakningsrummet, 10 minuter före utskrivning från återhämtningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera