Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpraszania audiowizualnego na desaturację i interwencję w drogach oddechowych u pacjentów z OSA (AVD)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ dystrakcji audiowizualnej w porównaniu ze standardową sedacją na desaturację i interwencję w drogach oddechowych u pacjentów z OSA poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu neuroosiowym

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Standard opieki nad sedacją
  2. Odwrócenie uwagi audiowizualnej podczas operacji i sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki

Schemat monitorowania i znieczulenia zostanie ustandaryzowany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przed wyrażeniem zgody pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o możliwych zagrożeniach lub korzyściach oraz o możliwości zakończenia badania w dowolnym momencie lub poproszenia o dodatkową sedację, jeśli poczują się nieswojo lub zaniepokojeni. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do standardowej sedacji (grupa 1) lub rozproszenia audiowizualnego (grupa 2). Każda grupa będzie liczyć 30 pacjentów. Harmonogram randomizacji zostanie utworzony przez członka Healthcare Research Institute przy użyciu oprogramowania SAS, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie.

  1. Standard postępowania sedacja z początkową dawką midazolamu w ramach przygotowania do podania znieczulenia przewodowo-osiowego; wlew propofolu miareczkowany do uzyskania efektu.
  2. Odwrócenie uwagi audiowizualnej podczas operacji i sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki; z początkową dawką midazolamu przygotowującą do podania znieczulenia przewodowo-osiowego, dodatkową sedację midazolamem w odstępach co 1 mg, jeśli zażąda tego pacjent lub uzna to za konieczne przez anestezjologa.

Schemat znieczulenia śródoperacyjnego zostanie ustandaryzowany:

  • Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, otrzymają dostęp do tętnicy promieniowej lub nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi zgodnie z preferencjami anestezjologa oraz O2 przez kaniulę nosową lub maskę twarzową na sali operacyjnej i rekonwalescencję pokój.
  • ondansetron, dekadron i ketorolak można podawać zgodnie z kliniczną oceną prowadzącego anestezjologa.
  • Pacjenci w obu grupach otrzymają znieczulenie nerwowo-osiowe. Prowadzący anestezjolog może dodać blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG:

    • Znieczulenie nerwowo-osiowe (połączone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe) zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa. Decadron może być stosowany jako dodatek do środka znieczulającego miejscowo, jeśli osoba wykonująca znieczulenie sobie tego życzy.
    • W przypadku wykonania blokady nerwów obwodowych odpowiednia ilość bupiwakainy zostanie podana pod kontrolą USG w jednym wstrzyknięciu.
    • W przypadku założenia cewnika zewnątrzoponowego pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe natychmiast po przybyciu na salę pooperacyjną w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
  • Opioidy i inne leki o działaniu uspokajającym lub depresyjnym na oddychanie, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, należy pominąć (jeśli to możliwe bez szkody dla pacjenta). na sali operacyjnej oraz pierwsze 30 min na sali pooperacyjnej. Sprzęt audiowizualny zostanie usunięty na potrzeby transferów lub na życzenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym OSA (istniejące wcześniej rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub pacjenci z wynikiem STOP BANG równym lub wyższym niż 5) poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu przewodowo-osiowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego lub alergia na badany lek
  • Pacjenci z zaburzeniami audiowizualnymi uniemożliwiającymi im prawidłowe korzystanie z urządzenia badawczego:
  • Pacjenci niewidomi
  • Pacjenci z aparatami słuchowymi
  • Wiek <18 lat
  • Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub nie rozumieją wymagań badania
  • Pacjenci z wcześniejszą historią klaustrofobii
  • Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci w trakcie rewizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozproszenie audiowizualne
Pacjenci są rozpraszani audiowizualnie podczas operacji i na sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki; z początkową dawką midazolamu przygotowującą do podania znieczulenia przewodowo-osiowego, dodatkową sedację midazolamem w odstępach co 1 mg, jeśli zażąda tego pacjent lub uzna to za konieczne przez anestezjologa.
oglądanie filmu za pomocą okularów wideo i słuchawek
Inne nazwy:
  • Pomoce audiowizualne
  • Okulary Zeiss Cinemizer OLED
  • Okulary wideo HappyMed
Brak interwencji: Standard opieki nad sedacją
Standard postępowania sedacja z podaniem początkowej dawki midazolamu w ramach przygotowania do podania znieczulenia rdzeniowego; wlew propofolu miareczkowany do uzyskania efektu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacje
Ramy czasowe: rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
liczba zdarzeń desaturacji (SpO2< 90% przez ≥ 10 s) zmierzonych w tym przedziale czasowym
rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje dróg oddechowych
Ramy czasowe: rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
każda interwencja w drogach oddechowych (zdefiniowana jako jedna z następujących czynności: wypychanie żuchwy, udrażnianie ustno-gardłowe, udrażnianie nosowo-gardłowe, wentylacja maską, maska ​​krtaniowa lub intubacja) przeprowadzana w tym przedziale czasowym będzie obserwowana i dokumentowana przez personel badawczy, jeśli wystąpi.
rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
Dodatkowa sedacja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Prośba pacjenta o dodatkową sedację
śródoperacyjny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem z sali pooperacyjnej
Satysfakcja pacjenta przy wypisie z sali pooperacyjnej mierzona za pomocą kwestionariusza okołoanestetycznego Heidelberga, który ocenia satysfakcję pacjenta okołoanestetycznego na czterostopniowej skali Likerta od 0 (dla mnie nieważne) do 3 (dla mnie bardzo ważne). Wyniki dla każdego pytania są sumowane w celu uzyskania wyniku końcowego, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza wyższą satysfakcję, a niższy wynik całkowity oznacza niższą satysfakcję. Skala punktacji ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 114 (na podstawie 3 jako najwyższego wyniku odpowiedzi na 38 indywidualnych pytań).
10 minut przed wypisaniem z sali pooperacyjnej
Poziomy czujności
Ramy czasowe: 4 razy: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, 10 minut przed wypisem z sali pooperacyjnej
Poziomy czujności mierzone za pomocą Skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S), która ocenia czujność w skali od 0 do 5, przy czym wyższe oceny oznaczają zwiększoną czujność (np. „5 – Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem”). Wyniki odzwierciedlają medianę ocen zebranych w 4 punktach czasowych.
4 razy: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, 10 minut przed wypisem z sali pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj