- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020914
Wpływ rozpraszania audiowizualnego na desaturację i interwencję w drogach oddechowych u pacjentów z OSA (AVD)
Wpływ dystrakcji audiowizualnej w porównaniu ze standardową sedacją na desaturację i interwencję w drogach oddechowych u pacjentów z OSA poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu neuroosiowym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Standard opieki nad sedacją
- Odwrócenie uwagi audiowizualnej podczas operacji i sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki
Schemat monitorowania i znieczulenia zostanie ustandaryzowany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed wyrażeniem zgody pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o możliwych zagrożeniach lub korzyściach oraz o możliwości zakończenia badania w dowolnym momencie lub poproszenia o dodatkową sedację, jeśli poczują się nieswojo lub zaniepokojeni. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do standardowej sedacji (grupa 1) lub rozproszenia audiowizualnego (grupa 2). Każda grupa będzie liczyć 30 pacjentów. Harmonogram randomizacji zostanie utworzony przez członka Healthcare Research Institute przy użyciu oprogramowania SAS, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie.
- Standard postępowania sedacja z początkową dawką midazolamu w ramach przygotowania do podania znieczulenia przewodowo-osiowego; wlew propofolu miareczkowany do uzyskania efektu.
- Odwrócenie uwagi audiowizualnej podczas operacji i sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki; z początkową dawką midazolamu przygotowującą do podania znieczulenia przewodowo-osiowego, dodatkową sedację midazolamem w odstępach co 1 mg, jeśli zażąda tego pacjent lub uzna to za konieczne przez anestezjologa.
Schemat znieczulenia śródoperacyjnego zostanie ustandaryzowany:
- Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, otrzymają dostęp do tętnicy promieniowej lub nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi zgodnie z preferencjami anestezjologa oraz O2 przez kaniulę nosową lub maskę twarzową na sali operacyjnej i rekonwalescencję pokój.
- ondansetron, dekadron i ketorolak można podawać zgodnie z kliniczną oceną prowadzącego anestezjologa.
Pacjenci w obu grupach otrzymają znieczulenie nerwowo-osiowe. Prowadzący anestezjolog może dodać blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG:
- Znieczulenie nerwowo-osiowe (połączone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe) zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa. Decadron może być stosowany jako dodatek do środka znieczulającego miejscowo, jeśli osoba wykonująca znieczulenie sobie tego życzy.
- W przypadku wykonania blokady nerwów obwodowych odpowiednia ilość bupiwakainy zostanie podana pod kontrolą USG w jednym wstrzyknięciu.
- W przypadku założenia cewnika zewnątrzoponowego pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe natychmiast po przybyciu na salę pooperacyjną w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
- Opioidy i inne leki o działaniu uspokajającym lub depresyjnym na oddychanie, które nie zostały wyraźnie wymienione powyżej, należy pominąć (jeśli to możliwe bez szkody dla pacjenta). na sali operacyjnej oraz pierwsze 30 min na sali pooperacyjnej. Sprzęt audiowizualny zostanie usunięty na potrzeby transferów lub na życzenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym OSA (istniejące wcześniej rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub pacjenci z wynikiem STOP BANG równym lub wyższym niż 5) poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu przewodowo-osiowym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego lub alergia na badany lek
- Pacjenci z zaburzeniami audiowizualnymi uniemożliwiającymi im prawidłowe korzystanie z urządzenia badawczego:
- Pacjenci niewidomi
- Pacjenci z aparatami słuchowymi
- Wiek <18 lat
- Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim lub nie rozumieją wymagań badania
- Pacjenci z wcześniejszą historią klaustrofobii
- Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
- Pacjenci w trakcie rewizji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie audiowizualne
Pacjenci są rozpraszani audiowizualnie podczas operacji i na sali pooperacyjnej za pomocą gogli wideo i słuchawek; pacjenci mogą wybrać film z istniejącej biblioteki; z początkową dawką midazolamu przygotowującą do podania znieczulenia przewodowo-osiowego, dodatkową sedację midazolamem w odstępach co 1 mg, jeśli zażąda tego pacjent lub uzna to za konieczne przez anestezjologa.
|
oglądanie filmu za pomocą okularów wideo i słuchawek
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad sedacją
Standard postępowania sedacja z podaniem początkowej dawki midazolamu w ramach przygotowania do podania znieczulenia rdzeniowego; wlew propofolu miareczkowany do uzyskania efektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacje
Ramy czasowe: rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
|
liczba zdarzeń desaturacji (SpO2< 90% przez ≥ 10 s) zmierzonych w tym przedziale czasowym
|
rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje dróg oddechowych
Ramy czasowe: rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
|
każda interwencja w drogach oddechowych (zdefiniowana jako jedna z następujących czynności: wypychanie żuchwy, udrażnianie ustno-gardłowe, udrażnianie nosowo-gardłowe, wentylacja maską, maska krtaniowa lub intubacja) przeprowadzana w tym przedziale czasowym będzie obserwowana i dokumentowana przez personel badawczy, jeśli wystąpi.
|
rozpoczęcie znieczulenia do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną (ok. 3 godz.)
|
|
Dodatkowa sedacja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Prośba pacjenta o dodatkową sedację
|
śródoperacyjny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem z sali pooperacyjnej
|
Satysfakcja pacjenta przy wypisie z sali pooperacyjnej mierzona za pomocą kwestionariusza okołoanestetycznego Heidelberga, który ocenia satysfakcję pacjenta okołoanestetycznego na czterostopniowej skali Likerta od 0 (dla mnie nieważne) do 3 (dla mnie bardzo ważne).
Wyniki dla każdego pytania są sumowane w celu uzyskania wyniku końcowego, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza wyższą satysfakcję, a niższy wynik całkowity oznacza niższą satysfakcję.
Skala punktacji ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 114 (na podstawie 3 jako najwyższego wyniku odpowiedzi na 38 indywidualnych pytań).
|
10 minut przed wypisaniem z sali pooperacyjnej
|
|
Poziomy czujności
Ramy czasowe: 4 razy: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, 10 minut przed wypisem z sali pooperacyjnej
|
Poziomy czujności mierzone za pomocą Skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S), która ocenia czujność w skali od 0 do 5, przy czym wyższe oceny oznaczają zwiększoną czujność (np.
„5 – Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem”).
Wyniki odzwierciedlają medianę ocen zebranych w 4 punktach czasowych.
|
4 razy: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, 10 minut przed wypisem z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .