Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av audiovisuell distraksjon på desaturasjon og luftveisintervensjon hos OSA-pasienter (AVD)

5. mai 2022 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av audiovisuell distraksjon versus standard sedasjon på desaturasjon og luftveisintervensjon hos OSA-pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk under nevraksial anestesi

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Standard for omsorg sedasjon
  2. Audiovisuell distraksjon under operasjonen og i utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek

Overvåking og anestesiregime vil bli standardisert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før samtykke vil pasienter bli grundig informert om mulige risikoer eller fordeler og om deres muligheter til å avslutte studien når som helst eller be om ytterligere sedasjon hvis de føler seg ukomfortable eller engstelige. Etter at de har samtykket, vil de bli tilfeldig tildelt enten standard sedasjon (gruppe 1) eller audiovisuell distraksjon (gruppe 2). Hver gruppe vil bestå av 30 pasienter. Randomiseringsplanen vil bli opprettet av et medlem av Healthcare Research Institute ved hjelp av SAS-programvare, som ellers ikke er involvert i forsøket.

  1. Standard behandling sedasjon med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi; propofol infusjon titrert til effekt.
  2. Audiovisuell distraksjon under operasjonen og i utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek; med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi, ytterligere sedasjon med midazolam i trinn på 1 mg dersom pasienten ber om det eller anses nødvendig av anestesileverandøren.

Det intraoperative anestesiregimet vil bli standardisert:

  • Alle pasienter vil bli overvåket i henhold til American Society of Anesthesiologists standard, motta enten en radial arteriell linje eller ikke-invasiv blodtrykksmåling i henhold til preferansene til anestesileverandøren og O2 via nesekanyle eller ansiktsmaske på operasjonsrommet og restitusjonen. rom.
  • ondansetron, dekadron og ketorolac kan administreres etter klinisk vurdering av behandlende anestesilege.
  • Pasienter i begge grupper vil få nevraksial anestesi. Den behandlende anestesilegen står fritt til å legge til en ultralydveiledet perifer nerveblokk:

    • Nevraksiell anestesi (kombinert spinal-epidural, epidural eller spinal) som foretrukket av behandlende anestesilege. Decadron kan brukes som i tillegg til lokalbedøvelsen dersom anestesileverandøren ønsker det.
    • Hvis en perifer nerveblokk utføres, vil passende mengde bupivakain bli administrert under ultralydveiledning som et enkelt skudd.
    • I tilfelle et epiduralkateter ble plassert vil pasienter motta en pasientkontrollert epidural analgesi umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet for postoperativ smertebehandling.
  • Opioider og andre medisiner med beroligende eller respirasjonsdempende bivirkninger som ikke er spesifikt nevnt ovenfor bør utelates (hvis mulig uten skade for pasienten) Pasienter i audiovisuell distraksjonsgruppe vil velge en film, begynne å se den i venteområdet og fortsette å se det på operasjonsrommet samt de første 30 min på utvinningsrommet. Audiovisuelt utstyr vil bli fjernet for overføringer eller på pasientforespørsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent OSA (eksisterende diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) eller pasienter med STOP BANG-score på 5 eller høyere) som gjennomgår primær total kneartroplastikk under nevraksial anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi eller allergi for å studere medisiner
  • Pasienter med audiovisuelle svekkelser som forbyr dem fra riktig bruk av studieenheten:
  • Pasienter som er blinde
  • Pasienter med høreapparat
  • Alder <18 år
  • Pasienter med manglende evne til å kommunisere på engelsk eller forstå studiekravene
  • Pasienter med tidligere klaustrofobi
  • Pasienter med tidligere epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Pasienter som gjennomgår en revisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audiovisuell distraksjon
Pasienter får audiovisuell distraksjon under operasjonen og på utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek; med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi, ytterligere sedasjon med midazolam i trinn på 1 mg dersom pasienten ber om det eller anses nødvendig av anestesileverandøren.
se en film med videobriller og hodetelefoner
Andre navn:
  • Audiovisuelle hjelpemidler
  • Zeiss Cinemizer OLED-briller
  • HappyMed videobriller
Ingen inngripen: Standard for omsorg sedasjon
Standardbehandling sedasjon med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi; propofol infusjon titrert til effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desaturasjoner
Tidsramme: oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
antall desaturasjonshendelser (SpO2 < 90 % i ≥ 10 sekunder) målt i løpet av denne tidsrammen
oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisintervensjoner
Tidsramme: oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
hver luftveisintervensjon (definert som en av følgende: kjevekraft, orofaryngeal luftvei, nasofaryngeal luftvei, maskeventilasjon, strupemaske eller intubasjon) som implementeres i løpet av denne tidsrammen, vil bli observert og dokumentert av forskningspersonell, hvis det skjer.
oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
Ekstra sedasjon
Tidsramme: intraoperativt
Pasientforespørsel om ytterligere sedasjon
intraoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning på gjenvinningsrommet
Pasienttilfredshet ved utskrivning fra bevaringsrommet målt ved Heidelbergs perianestetiske spørreskjema, som vurderer pasientenes perianestetiske tilfredshet på en firepunkts Likert-skala fra 0 (uviktig for meg) til 3 (veldig viktig for meg). Poeng for hvert spørsmål summeres for en endelig poengsum, med høyere totalscore betyr høyere tilfredshet og lavere totalscore betyr lavere tilfredshet. Poengskalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 114 (basert på 3 som høyeste svarscore for 38 individuelle spørsmål).
10 minutter før utskrivning på gjenvinningsrommet
Beredskapsnivåer
Tidsramme: 4 ganger: preoperativt, intraoperativt, ved innleggelse på beredskapsrommet, 10 minutter før utskrivning på beredskapsrommet
Beredskapsnivåer målt ved hjelp av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som vurderer våkenhet på en skala fra 0-5, med høyere vurderinger som representerer økt våkenhet (f.eks. '5 - Svarer lett på navn som blir sagt i normal tone'). Resultatene gjenspeiler en median poengsum for vurderinger samlet ved 4 tidspunkter.
4 ganger: preoperativt, intraoperativt, ved innleggelse på beredskapsrommet, 10 minutter før utskrivning på beredskapsrommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere