- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020914
Effekter av audiovisuell distraksjon på desaturasjon og luftveisintervensjon hos OSA-pasienter (AVD)
Effekter av audiovisuell distraksjon versus standard sedasjon på desaturasjon og luftveisintervensjon hos OSA-pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk under nevraksial anestesi
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Standard for omsorg sedasjon
- Audiovisuell distraksjon under operasjonen og i utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek
Overvåking og anestesiregime vil bli standardisert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før samtykke vil pasienter bli grundig informert om mulige risikoer eller fordeler og om deres muligheter til å avslutte studien når som helst eller be om ytterligere sedasjon hvis de føler seg ukomfortable eller engstelige. Etter at de har samtykket, vil de bli tilfeldig tildelt enten standard sedasjon (gruppe 1) eller audiovisuell distraksjon (gruppe 2). Hver gruppe vil bestå av 30 pasienter. Randomiseringsplanen vil bli opprettet av et medlem av Healthcare Research Institute ved hjelp av SAS-programvare, som ellers ikke er involvert i forsøket.
- Standard behandling sedasjon med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi; propofol infusjon titrert til effekt.
- Audiovisuell distraksjon under operasjonen og i utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek; med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi, ytterligere sedasjon med midazolam i trinn på 1 mg dersom pasienten ber om det eller anses nødvendig av anestesileverandøren.
Det intraoperative anestesiregimet vil bli standardisert:
- Alle pasienter vil bli overvåket i henhold til American Society of Anesthesiologists standard, motta enten en radial arteriell linje eller ikke-invasiv blodtrykksmåling i henhold til preferansene til anestesileverandøren og O2 via nesekanyle eller ansiktsmaske på operasjonsrommet og restitusjonen. rom.
- ondansetron, dekadron og ketorolac kan administreres etter klinisk vurdering av behandlende anestesilege.
Pasienter i begge grupper vil få nevraksial anestesi. Den behandlende anestesilegen står fritt til å legge til en ultralydveiledet perifer nerveblokk:
- Nevraksiell anestesi (kombinert spinal-epidural, epidural eller spinal) som foretrukket av behandlende anestesilege. Decadron kan brukes som i tillegg til lokalbedøvelsen dersom anestesileverandøren ønsker det.
- Hvis en perifer nerveblokk utføres, vil passende mengde bupivakain bli administrert under ultralydveiledning som et enkelt skudd.
- I tilfelle et epiduralkateter ble plassert vil pasienter motta en pasientkontrollert epidural analgesi umiddelbart etter ankomst til utvinningsrommet for postoperativ smertebehandling.
- Opioider og andre medisiner med beroligende eller respirasjonsdempende bivirkninger som ikke er spesifikt nevnt ovenfor bør utelates (hvis mulig uten skade for pasienten) Pasienter i audiovisuell distraksjonsgruppe vil velge en film, begynne å se den i venteområdet og fortsette å se det på operasjonsrommet samt de første 30 min på utvinningsrommet. Audiovisuelt utstyr vil bli fjernet for overføringer eller på pasientforespørsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent OSA (eksisterende diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) eller pasienter med STOP BANG-score på 5 eller høyere) som gjennomgår primær total kneartroplastikk under nevraksial anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi eller allergi for å studere medisiner
- Pasienter med audiovisuelle svekkelser som forbyr dem fra riktig bruk av studieenheten:
- Pasienter som er blinde
- Pasienter med høreapparat
- Alder <18 år
- Pasienter med manglende evne til å kommunisere på engelsk eller forstå studiekravene
- Pasienter med tidligere klaustrofobi
- Pasienter med tidligere epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Pasienter som gjennomgår en revisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiovisuell distraksjon
Pasienter får audiovisuell distraksjon under operasjonen og på utvinningsrommet ved hjelp av videobriller og hodetelefoner; pasienter kan velge en film fra et eksisterende bibliotek; med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi, ytterligere sedasjon med midazolam i trinn på 1 mg dersom pasienten ber om det eller anses nødvendig av anestesileverandøren.
|
se en film med videobriller og hodetelefoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg sedasjon
Standardbehandling sedasjon med en startdose av midazolam som forberedelse til administrering av nevraksial anestesi; propofol infusjon titrert til effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjoner
Tidsramme: oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
|
antall desaturasjonshendelser (SpO2 < 90 % i ≥ 10 sekunder) målt i løpet av denne tidsrammen
|
oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisintervensjoner
Tidsramme: oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
|
hver luftveisintervensjon (definert som en av følgende: kjevekraft, orofaryngeal luftvei, nasofaryngeal luftvei, maskeventilasjon, strupemaske eller intubasjon) som implementeres i løpet av denne tidsrammen, vil bli observert og dokumentert av forskningspersonell, hvis det skjer.
|
oppstart av anestesi inntil 30 minutter etter innleggelse på gjenvinningsrommet (ca. 3 timer)
|
|
Ekstra sedasjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Pasientforespørsel om ytterligere sedasjon
|
intraoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 minutter før utskrivning på gjenvinningsrommet
|
Pasienttilfredshet ved utskrivning fra bevaringsrommet målt ved Heidelbergs perianestetiske spørreskjema, som vurderer pasientenes perianestetiske tilfredshet på en firepunkts Likert-skala fra 0 (uviktig for meg) til 3 (veldig viktig for meg).
Poeng for hvert spørsmål summeres for en endelig poengsum, med høyere totalscore betyr høyere tilfredshet og lavere totalscore betyr lavere tilfredshet.
Poengskalaen har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 114 (basert på 3 som høyeste svarscore for 38 individuelle spørsmål).
|
10 minutter før utskrivning på gjenvinningsrommet
|
|
Beredskapsnivåer
Tidsramme: 4 ganger: preoperativt, intraoperativt, ved innleggelse på beredskapsrommet, 10 minutter før utskrivning på beredskapsrommet
|
Beredskapsnivåer målt ved hjelp av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), som vurderer våkenhet på en skala fra 0-5, med høyere vurderinger som representerer økt våkenhet (f.eks.
'5 - Svarer lett på navn som blir sagt i normal tone').
Resultatene gjenspeiler en median poengsum for vurderinger samlet ved 4 tidspunkter.
|
4 ganger: preoperativt, intraoperativt, ved innleggelse på beredskapsrommet, 10 minutter før utskrivning på beredskapsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 2016-0648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .