Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аудиовизуального отвлечения на десатурацию и вмешательство на дыхательных путях у пациентов с ОАС (AVD)

5 мая 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние аудиовизуальной дистракции по сравнению со стандартной седацией на десатурацию и вмешательство в дыхательные пути у пациентов с ОАС, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава под нейроаксиальной анестезией

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Стандарт седации
  2. Аудиовизуальное отвлечение во время операции и в послеоперационной палате с использованием видеоочков и наушников; пациенты могут выбрать фильм из уже существующей библиотеки

Мониторинг и режим анестезии будут стандартизированы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед тем, как дать согласие, пациенты будут тщательно проинформированы о возможных рисках или преимуществах, а также об их возможностях прекратить исследование в любой момент времени или попросить дополнительную седацию, если они почувствуют дискомфорт или тревогу. После того, как они дадут согласие, они будут случайным образом распределены либо для стандартной седации (группа 1), либо для аудиовизуального отвлечения (группа 2). Каждая группа будет состоять из 30 пациентов. График рандомизации будет создан сотрудником Научно-исследовательского института здравоохранения с использованием программного обеспечения SAS, который не участвует в исследовании иным образом.

  1. Стандартная седация с начальной дозой мидазолама при подготовке к проведению нейроаксиальной анестезии; инфузия пропофола титровалась до достижения эффекта.
  2. Аудиовизуальное отвлечение во время операции и в послеоперационной палате с использованием видеоочков и наушников; пациенты могут выбрать фильм из уже существующей библиотеки; с начальной дозой мидазолама при подготовке к проведению нейроаксиальной анестезии, дополнительная седация мидазоламом с шагом 1 мг, если этого требует пациент или считает необходимым анестезиолог.

Режим интраоперационной анестезии будет стандартизирован:

  • Все пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом Американского общества анестезиологов, получат либо радиальную артериальную линию, либо неинвазивное измерение артериального давления в соответствии с предпочтениями анестезиолога и O2 через носовую канюлю или лицевую маску в операционной и после восстановления. комната.
  • ондансетрон, декадрон и кеторолак могут вводиться в соответствии с клинической оценкой лечащего анестезиолога.

  • Пациенты обеих групп получат нейроаксиальную анестезию. Лечащий анестезиолог может добавить блокаду периферического нерва под ультразвуковым контролем:

    • Нейроаксиальная анестезия (комбинированная спинально-эпидуральная, эпидуральная или спинальная) по выбору лечащего анестезиолога. Декадрон можно использовать в качестве дополнения к местному анестетику, если этого желает анестезиолог.
    • Если выполняется блокада периферических нервов, соответствующее количество бупивакаина будет вводиться под контролем УЗИ в виде одной инъекции.
    • В случае, если был установлен эпидуральный катетер, пациенты получат контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию сразу после прибытия в послеоперационную палату для послеоперационного обезболивания.
  • Опиоиды и другие лекарства с побочными эффектами седативного или угнетающего дыхания, которые специально не упомянуты выше, должны быть исключены (по возможности без вреда для пациента) Пациенты в группе аудиовизуального отвлечения выбирают фильм, начинают его смотреть в зоне ожидания и продолжают просмотр это в операционной, а также первые 30 минут в послеоперационной палате. Аудиовизуальное оборудование будет удалено для передачи или по просьбе пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с известным СОАС (ранее установленный диагноз обструктивного апноэ во сне (СОАС) или пациенты с баллом STOP BANG 5 или выше), подвергающиеся первичной тотальной артропластике коленного сустава под нейроаксиальной анестезией

Критерий исключения:

  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии или аллергия на исследуемый препарат
  • Пациенты с аудиовизуальными нарушениями, препятствующими надлежащему использованию исследовательского устройства:
  • Пациенты, которые слепы
  • Пациенты со слуховыми аппаратами
  • Возраст <18 лет
  • Пациенты, которые не могут общаться на английском языке или не понимают требований исследования
  • Пациенты с предшествующей историей клаустрофобии
  • Пациенты с предшествующей историей эпилепсии или судорожного расстройства
  • Пациенты, проходящие ревизию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудиовизуальное отвлечение
Пациенты получают аудиовизуальное отвлечение во время операции и в послеоперационной палате с помощью видеоочков и наушников; пациенты могут выбрать фильм из уже существующей библиотеки; с начальной дозой мидазолама при подготовке к проведению нейроаксиальной анестезии, дополнительная седация мидазоламом с шагом 1 мг, если этого требует пациент или считает необходимым анестезиолог.
Устройство: Аудиовизуальное отвлечение
просмотр фильма в видеоочках и наушниках
Другие имена:
  • Аудиовизуальные средства
  • OLED-очки Zeiss Cinemizer
  • Видеоочки HappyMed
Без вмешательства: Стандарт седации
Стандартная седация с начальной дозой мидазолама при подготовке к проведению нейроаксиальной анестезии; инфузия пропофола титровалась до достижения эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десатурации
Временное ограничение: начало анестезии через 30 минут после поступления в палату пробуждения (около 3 часов)
количество случаев десатурации (SpO2<90% в течение ≥ 10 с), измеренных за этот период времени
начало анестезии через 30 минут после поступления в палату пробуждения (около 3 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательства на дыхательных путях
Временное ограничение: начало анестезии через 30 минут после поступления в палату пробуждения (около 3 часов)
каждое вмешательство в дыхательные пути (определяемое как одно из следующих: выдвижение челюсти, ротоглоточный воздуховод, носоглоточный воздуховод, вентиляция через маску, маска для гортани или интубация), которое осуществляется в течение этого периода времени, будет наблюдаться и документироваться исследовательским персоналом, если оно происходит.
начало анестезии через 30 минут после поступления в палату пробуждения (около 3 часов)
Дополнительная седация
Временное ограничение: интраоперационный
Запрос пациента на дополнительную седацию
интраоперационный
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: За 10 минут до выписки из палаты пробуждения
Удовлетворенность пациентов при выписке из послеоперационной палаты, измеренная с помощью перианестезиологического опросника Heidelberg, который оценивает перианестезиологическую удовлетворенность пациентов по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (неважно для меня) до 3 (очень важно для меня). Баллы по каждому вопросу суммируются для получения окончательного балла, при этом более высокий общий балл означает более высокую удовлетворенность, а более низкий общий балл означает более низкую удовлетворенность. Шкала баллов имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 114 (на основе 3 как наивысшего балла за ответы на 38 отдельных вопросов).
За 10 минут до выписки из палаты пробуждения
Уровни бдительности
Временное ограничение: 4 раза: до операции, во время операции, при поступлении в послеоперационную, за 10 минут до выписки из послеоперационной.
Уровни бдительности, измеренные с использованием Модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S), которая оценивает бдительность по шкале от 0 до 5, где более высокие оценки представляют повышенную бдительность (например, «5 — с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном»). Результаты отражают средний балл оценок, собранных в 4 временных точках.
4 раза: до операции, во время операции, при поступлении в послеоперационную, за 10 минут до выписки из послеоперационной.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0648

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться