- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020914
Effecten van audiovisuele afleiding op desaturatie en luchtweginterventie bij OSA-patiënten (AVD)
Effecten van audiovisuele afleiding versus standaardsedatie op desaturatie en luchtweginterventie bij OSA-patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan onder neuraxiale anesthesie
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
- Zorgstandaard sedatie
- Audiovisuele afleiding tijdens de operatie en in de verkoeverkamer met videobril en koptelefoon; patiënten kunnen een film kiezen uit een reeds bestaande bibliotheek
Monitoring en anesthesieregime zullen worden gestandaardiseerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat toestemming wordt gegeven, zullen patiënten grondig worden geïnformeerd over mogelijke risico's of voordelen en over hun mogelijkheden om de studie op elk moment te beëindigen of om aanvullende sedatie te vragen als ze zich ongemakkelijk of angstig voelen. Nadat ze toestemming hebben gegeven, worden ze willekeurig toegewezen aan standaard sedatie (groep 1) of audiovisuele afleiding (groep 2). Elke groep zal bestaan uit 30 patiënten. Het randomisatieschema wordt gemaakt door een lid van het Healthcare Research Institute met behulp van SAS-software, die verder niet betrokken is bij het onderzoek.
- Standaardbehandeling sedatie met een aanvangsdosis midazolam ter voorbereiding op de toediening van de neuraxiale anesthesie; propofol infusie getitreerd naar effect.
- Audiovisuele afleiding tijdens de operatie en in de verkoeverkamer met videobril en koptelefoon; patiënten kunnen een film kiezen uit een reeds bestaande bibliotheek; met een aanvangsdosis midazolam ter voorbereiding op de toediening van de neuraxiale anesthesie, aanvullende sedatie met midazolam in stappen van 1 mg op verzoek van de patiënt of noodzakelijk geacht door de anesthesist.
Het intraoperatieve anesthesieregime zal worden gestandaardiseerd:
- Alle patiënten worden gecontroleerd volgens de American Society of Anesthesiologists-standaard, krijgen een radiale arteriële lijn of niet-invasieve bloeddrukmeting volgens de voorkeuren van de anesthesiemedewerker en O2 via een neuscanule of gezichtsmasker in de operatiekamer en de verkoeverkamer kamer.
- ondansetron, decadron en ketorolac kunnen worden toegediend naar klinisch oordeel van de behandelend anesthesioloog.
Patiënten in beide groepen krijgen neuraxiale anesthesie. Het staat de behandelend anesthesioloog vrij om een echogeleide perifere zenuwblokkade toe te voegen:
- Neuraxiale anesthesie (gecombineerd spinale-epiduraal, epiduraal of spinaal) naar voorkeur van de behandelende anesthesioloog. Decadron kan als aanvulling op de plaatselijke verdoving worden gebruikt als de anesthesioloog dit wenst.
- Als een perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, wordt de juiste hoeveelheid bupivacaïne in één keer toegediend onder echogeleide.
- Als er een epidurale katheter is geplaatst, krijgen patiënten onmiddellijk na aankomst op de verkoeverkamer een patiëntgecontroleerde epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding.
- Opioïden en andere medicijnen met kalmerende of ademhalingsonderdrukkende bijwerkingen die hierboven niet specifiek worden genoemd, moeten worden weggelaten (indien mogelijk zonder schade voor de patiënt) Patiënten in de audiovisuele afleidingsgroep kiezen een film, beginnen ernaar te kijken in de wachtruimte en gaan verder met kijken zowel in de operatiekamer als de eerste 30 min in de verkoeverkamer. Audiovisuele apparatuur wordt verwijderd bij transfers of op verzoek van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende OSA (reeds bestaande diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) of patiënten met een STOP BANG-score van 5 of hoger) die een primaire totale knieprothese ondergaan onder neuraxiale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie of allergie voor studiemedicatie
- Patiënten met audiovisuele beperkingen waardoor ze het onderzoeksapparaat niet correct kunnen gebruiken:
- Patiënten die blind zijn
- Patiënten met gehoorapparaten
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren of de studievereisten niet begrijpen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van claustrofobie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies
- Patiënten die een revisie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Audiovisuele afleiding
Patiënten krijgen tijdens de operatie en in de verkoeverkamer audiovisuele afleiding door middel van een videobril en koptelefoon; patiënten kunnen een film kiezen uit een reeds bestaande bibliotheek; met een aanvangsdosis midazolam ter voorbereiding op de toediening van de neuraxiale anesthesie, aanvullende sedatie met midazolam in stappen van 1 mg op verzoek van de patiënt of noodzakelijk geacht door de anesthesist.
|
een film kijken met een videobril en een koptelefoon
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard sedatie
Standaardbehandeling sedatie met een aanvangsdosis midazolam ter voorbereiding op de toediening van de neuraxiale anesthesie; propofol infusie getitreerd naar effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturaties
Tijdsspanne: aanvang anesthesie tot 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (ca. 3 uur)
|
aantal desaturatiegebeurtenissen (SpO2 < 90% gedurende ≥ 10 sec) gemeten tijdens deze periode
|
aanvang anesthesie tot 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (ca. 3 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweginterventies
Tijdsspanne: aanvang anesthesie tot 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (ca. 3 uur)
|
elke luchtweginterventie (gedefinieerd als een van de volgende: kaakstoot, orofaryngeale luchtweg, nasofaryngeale luchtweg, maskerbeademing, strottenhoofdmasker of intubatie) die gedurende dit tijdsbestek wordt uitgevoerd, zal worden geobserveerd en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel, indien deze zich voordoet.
|
aanvang anesthesie tot 30 minuten na opname op de verkoeverkamer (ca. 3 uur)
|
|
Aanvullende sedatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Patiënt verzoek om extra sedatie
|
intraoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de verkoeverkamer
|
Patiënttevredenheid bij ontslag uit de verkoeverkamer zoals gemeten met de perianesthetische vragenlijst van Heidelberg, die de peri-anesthetische tevredenheid van patiënten beoordeelt op een vierpunts Likert-schaal van 0 (onbelangrijk voor mij) tot 3 (zeer belangrijk voor mij).
Scores voor elke vraag worden opgeteld voor een eindscore, waarbij een hogere totaalscore een hogere tevredenheid betekent en een lagere totaalscore een lagere tevredenheid.
De scoreschaal heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 114 (gebaseerd op 3 als de hoogste responsscore voor 38 individuele vragen).
|
10 minuten voor ontslag uit de verkoeverkamer
|
|
Alertheidsniveaus
Tijdsspanne: 4 keer: preoperatief, intraoperatief, bij opname in de verkoeverkamer, 10 minuten voor ontslag uit de verkoeverkamer
|
Alertheidsniveaus gemeten met behulp van de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S), die alertheid beoordeelt op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores een verhoogde alertheid vertegenwoordigen (bijv.
'5 - Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken').
Resultaten weerspiegelen een mediane score van beoordelingen verzameld op 4 tijdstippen.
|
4 keer: preoperatief, intraoperatief, bij opname in de verkoeverkamer, 10 minuten voor ontslag uit de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .