Audiovisuaalisen häiriön vaikutukset desaturaatioon ja hengitysteiden interventioon OSA-potilailla (AVD)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Audiovisuaalisen häiriön vaikutukset verrattuna tavalliseen sedaatioon desaturaatioon ja hengitysteiden interventioon OSA-potilailla, joille tehdään polven artroplastia hermopuudutuksessa
Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä:
- Hoidon rauhallinen standardi
- Audiovisuaalinen häiriötekijä leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa käyttämällä videolaseja ja kuulokkeita; potilaat voivat valita elokuvan olemassa olevasta kirjastosta
Seuranta ja anestesia-ohjelma standardoidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen suostumuksensa antamista potilaille kerrotaan perusteellisesti mahdollisista riskeistä tai hyödyistä ja heidän mahdollisuuksistaan lopettaa tutkimus milloin tahansa tai pyytää lisäsedaatiota, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi tai ahdistuneiksi. Heidän suostumuksensa jälkeen heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan tavallista rauhoitusta (ryhmä 1) tai audiovisuaalista häiriötekijää (ryhmä 2). Jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta. Satunnaistamisaikataulun laatii Terveydenhuollon tutkimuslaitoksen jäsen SAS-ohjelmistolla, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa.
- Tavallinen hoitosedaatio midatsolaamin aloitusannoksella valmisteltaessa neuraksiaalipuudutuksen antamista; propofoli-infuusio titrattu vaikutuksen mukaan.
- Audiovisuaalinen häiriötekijä leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa käyttämällä videolaseja ja kuulokkeita; potilaat voivat valita elokuvan olemassa olevasta kirjastosta; aloitusannoksella midatsolaamia valmisteltaessa neuraksiaalipuudutuksen antamista, lisäsedaatio midatsolaamilla 1 mg:n välein, jos potilas pyytää tai anestesian tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi.
Intraoperatiivinen anestesia-ohjelma standardoidaan:
- Kaikkia potilaita seurataan American Society of Anesthesiologists -standardin mukaisesti, he saavat joko säteittäisen valtimolinjan tai non-invasiivisen verenpainemittauksen anestesian tarjoajan toiveiden mukaisesti ja O2:ta nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta leikkaussalissa ja toipuminen huone.
- ondansetronia, dekadronia ja ketorolakia voidaan antaa hoitavan anestesiologin kliinisen arvion mukaan.
Molempien ryhmien potilaat saavat neuraksiaalipuudutuksen. Hoitava anestesiologi voi vapaasti lisätä ultraääniohjatun ääreishermoston:
- Neuraksiaalinen anestesia (yhdistelmä spinaali-epiduraali-, epiduraali- tai spinaalipuudutusta) hoitavan anestesiologin suosituksen mukaan. Decadronia voidaan käyttää paikallispuudutuksen lisäksi, jos anestesian tarjoaja niin haluaa.
- Jos perifeerinen hermon salpaus suoritetaan, sopiva määrä bupivakaiinia annetaan ultraääniohjauksessa yhtenä pistoksena.
- Mikäli epiduraalikatetri asetetaan, potilaat saavat potilaan kontrolloidun epiduraalikivun välittömästi saavuttuaan toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten.
- Opioidit ja muut lääkkeet, joilla on rauhoittavia tai hengitysteitä lamaavia sivuvaikutuksia, joita ei ole erikseen mainittu edellä, tulee jättää pois (jos mahdollista ilman potilaalle haittaa). Audiovisuaalisen häiriötekijäryhmän potilaat valitsevat elokuvan, alkavat katsoa sitä pidätysalueella ja jatkavat katsomista se leikkaussalissa sekä ensimmäiset 30 minuuttia toipumishuoneessa. Audiovisuaaliset laitteet poistetaan siirtoa varten tai potilaan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa OSA (obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai potilaat, joiden STOP BANG -pistemäärä on 5 tai enemmän), joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia neuraksiaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet tai allergia tutkimuslääkitykseen
- Potilaat, joilla on audiovisuaalisia vammoja, jotka estävät heitä käyttämästä tutkimuslaitetta asianmukaisesti:
- Potilaat, jotka ovat sokeita
- Potilaat, joilla on kuulokojeet
- Ikä <18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai ymmärtämään opintojakson vaatimuksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut klaustrofobia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai kohtaushäiriö
- Potilaat, joille tehdään tarkistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audiovisuaalinen häiriötekijä
Potilaat saavat audiovisuaalista häiriötekijää leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa käyttämällä videolaseja ja kuulokkeita; potilaat voivat valita elokuvan olemassa olevasta kirjastosta; aloitusannoksella midatsolaamia valmisteltaessa neuraksiaalipuudutuksen antamista, lisäsedaatio midatsolaamilla 1 mg:n välein, jos potilas pyytää tai anestesian tarjoaja katsoo sen tarpeelliseksi.
|
elokuvan katsominen videolaseilla ja kuulokkeilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon rauhallinen standardi
Normaali hoitosedaatio midatsolaamin alkuannoksella valmisteltaessa neuraksiaalipuudutuksen antamista; propofoli-infuusio titrattu vaikutuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: anestesian alkamisesta 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen (n. 3 tuntia)
|
tämän ajanjakson aikana mitattujen desaturaatiotapahtumien määrä (SpO2< 90 % ≥ 10 sekunnin ajan)
|
anestesian alkamisesta 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen (n. 3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmateiden interventiot
Aikaikkuna: anestesian alkamisesta 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen (n. 3 tuntia)
|
Tutkimushenkilöstö tarkkailee ja dokumentoi jokaista tänä aikana toteutettua hengitysteiden interventiota (määritelty yhdeksi seuraavista: leuan työntövoima, suunielun hengitystiet, nenänielun hengitystiet, maskiventilaatio, kurkunpään maski tai intubaatio), joka toteutetaan tänä aikana.
|
anestesian alkamisesta 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen (n. 3 tuntia)
|
|
Lisäsedaatio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Potilas pyytää lisäsedaatiota
|
intraoperatiivinen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen palautushuoneesta lähtöä
|
Potilaiden tyytyväisyys toipumishuoneesta poistumiseen mitattuna Heidelbergin perianestesiakyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden peri-anestesian tyytyväisyyttä nelipisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (minulle ei-tärkeä) 3:een (erittäin tärkeä minulle).
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen lopulliseksi pistemääräksi, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä ja pienempi kokonaispistemäärä pienempi tyytyväisyys.
Pisteasteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 114 (perustuu 3:n korkeimpaan vastauspisteeseen 38 yksittäisessä kysymyksessä).
|
10 minuuttia ennen palautushuoneesta lähtöä
|
|
Valmiustasot
Aikaikkuna: 4 kertaa: preoperatiivinen, intraoperatiivinen, toipumishuoneeseen tulon yhteydessä, 10 minuuttia ennen palautushuoneesta lähtöä
|
Valppaustasot mitataan Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) -asteikolla, joka arvioi vireyden asteikolla 0–5, ja korkeammat arvosanat edustavat lisääntynyttä valppautta (esim.
'5 - Vastaa helposti puhuttuun nimeen normaalilla äänellä').
Tulokset heijastavat neljällä aikapisteellä kerättyjen arvioiden mediaanipisteitä.
|
4 kertaa: preoperatiivinen, intraoperatiivinen, toipumishuoneeseen tulon yhteydessä, 10 minuuttia ennen palautushuoneesta lähtöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .