- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020914
Auswirkungen audiovisueller Ablenkung auf Entsättigung und Atemwegsintervention bei OSA-Patienten (AVD)
Auswirkungen der audiovisuellen Ablenkung im Vergleich zur Standard-Sedierung auf Entsättigung und Atemwegsintervention bei OSA-Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Standardmäßige Sedierung
- Audiovisuelle Ablenkung während der Operation und im Aufwachraum mittels Videobrille und Kopfhörer; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen
Das Überwachungs- und Anästhesieschema wird standardisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Einwilligung werden die Patienten ausführlich über mögliche Risiken oder Vorteile informiert und über ihre Möglichkeiten, die Studie jederzeit zu beenden oder um eine zusätzliche Sedierung zu bitten, wenn sie sich unwohl oder ängstlich fühlen. Nachdem sie zugestimmt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardsedierung (Gruppe 1) oder einer audiovisuellen Ablenkung (Gruppe 2) zugewiesen. Jede Gruppe besteht aus 30 Patienten. Der Randomisierungsplan wird von einem Mitglied des Healthcare Research Institute mithilfe der SAS-Software erstellt, das nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist.
- Standardmäßige Sedierung mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der neuraxialen Anästhesie; Propofol-Infusion auf Wirkung titriert.
- Audiovisuelle Ablenkung während der Operation und im Aufwachraum mittels Videobrille und Kopfhörer; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen; mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der Neuraxialanästhesie, zusätzliche Sedierung mit Midazolam in 1-mg-Schritten, wenn der Patient dies wünscht oder vom Anästhesieanbieter für notwendig erachtet wird.
Das intraoperative Anästhesieschema wird standardisiert:
- Alle Patienten werden gemäß dem Standard der American Society of Anaesthesiologists überwacht, erhalten entweder eine radiale arterielle Leitung oder eine nicht-invasive Blutdruckmessung gemäß den Präferenzen des Anästhesieanbieters und O2 über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske im Operationssaal und in der Genesung Zimmer.
- Ondansetron, Decadron und Ketorolac können nach klinischer Einschätzung des behandelnden Anästhesisten verabreicht werden.
Patienten in beiden Gruppen erhalten eine neuraxiale Anästhesie. Dem behandelnden Anästhesisten steht es frei, eine ultraschallgeführte periphere Nervenblockade hinzuzufügen:
- Neuraxiale Anästhesie (kombinierte Spinal-Epidural-, Epidural- oder Spinalanästhesie) nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten. Decadron kann zusätzlich zum Lokalanästhetikum verwendet werden, wenn der Anästhesieanbieter dies wünscht.
- Wenn eine periphere Nervenblockade durchgeführt wird, wird die entsprechende Menge Bupivacain unter Ultraschallkontrolle als Einzelschuss verabreicht.
- Falls ein Epiduralkatheter platziert wurde, erhalten die Patienten unmittelbar nach ihrer Ankunft im Aufwachraum eine vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung.
- Opioide und andere Medikamente mit sedierenden oder atemdepressiven Nebenwirkungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt sind, sollten (wenn möglich ohne Schaden für den Patienten) weggelassen werden. Patienten in der audiovisuellen Ablenkungsgruppe wählen einen Film aus, beginnen ihn im Wartebereich anzusehen und schauen ihn weiter an es im Operationssaal sowie die ersten 30 Minuten im Aufwachraum. Audiovisuelle Geräte werden für Transfers oder auf Wunsch des Patienten entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter OSA (vorbestehende Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder Patienten mit einem STOP-BANG-Score von 5 oder höher), die sich einer primären Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie oder Allergie gegen Studienmedikamente
- Patienten mit audiovisuellen Beeinträchtigungen, die ihnen die ordnungsgemäße Nutzung des Studiengeräts verbieten:
- Patienten, die blind sind
- Patienten mit Hörgeräten
- Alter <18 Jahre
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen oder die Studienanforderungen zu verstehen
- Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einer Revision unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Audiovisuelle Ablenkung
Patienten werden während der Operation und im Aufwachraum mithilfe von Videobrillen und Kopfhörern audiovisuell abgelenkt; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen; mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der Neuraxialanästhesie, zusätzliche Sedierung mit Midazolam in 1-mg-Schritten, wenn der Patient dies wünscht oder vom Anästhesieanbieter für notwendig erachtet wird.
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Ansehen eines Films mit Videobrille und Kopfhörern
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardmäßige Sedierung
Standardmäßige Sedierung mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der neuraxialen Anästhesie; Propofol-Infusion auf Wirkung titriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entsättigungen
Zeitfenster: Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
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Anzahl der während dieses Zeitraums gemessenen Entsättigungsereignisse (SpO2 < 90 % für ≥ 10 Sek.).
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Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
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Jeder Eingriff in die Atemwege (definiert als einer der folgenden Eingriffe: Kieferschub, oropharyngealer Atemweg, nasopharyngealer Atemweg, Maskenbeatmung, Kehlkopfmaske oder Intubation), der während dieses Zeitraums durchgeführt wird, wird vom Forschungspersonal beobachtet und dokumentiert, sofern er auftritt.
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Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
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Zusätzliche Sedierung
Zeitfenster: intraoperativ
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Patientenwunsch nach zusätzlicher Sedierung
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intraoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
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Patientenzufriedenheit bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, gemessen mit dem Heidelberger Perianästhetik-Fragebogen, der die perianästhetische Zufriedenheit der Patienten auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (für mich unwichtig) bis 3 (sehr wichtig für mich) bewertet.
Die Punktzahlen für jede Frage werden zu einem Endergebnis summiert, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine höhere Zufriedenheit und eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine geringere Zufriedenheit bedeutet.
Die Punkteskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 114 (basierend auf 3 als höchstem Antwortwert für 38 Einzelfragen).
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10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
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Wachsamkeitsstufen
Zeitfenster: 4 Mal: präoperativ, intraoperativ, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum, 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
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Die Wachsamkeitsstufen werden mithilfe der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gemessen, die die Wachsamkeit auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Wachsamkeit darstellen (z. B.
„5 – Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden“).
Die Ergebnisse spiegeln einen Medianwert der Bewertungen wider, die zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden.
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4 Mal: präoperativ, intraoperativ, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum, 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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