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Auswirkungen audiovisueller Ablenkung auf Entsättigung und Atemwegsintervention bei OSA-Patienten (AVD)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Auswirkungen der audiovisuellen Ablenkung im Vergleich zur Standard-Sedierung auf Entsättigung und Atemwegsintervention bei OSA-Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

  1. Standardmäßige Sedierung
  2. Audiovisuelle Ablenkung während der Operation und im Aufwachraum mittels Videobrille und Kopfhörer; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen

Das Überwachungs- und Anästhesieschema wird standardisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Einwilligung werden die Patienten ausführlich über mögliche Risiken oder Vorteile informiert und über ihre Möglichkeiten, die Studie jederzeit zu beenden oder um eine zusätzliche Sedierung zu bitten, wenn sie sich unwohl oder ängstlich fühlen. Nachdem sie zugestimmt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardsedierung (Gruppe 1) oder einer audiovisuellen Ablenkung (Gruppe 2) zugewiesen. Jede Gruppe besteht aus 30 Patienten. Der Randomisierungsplan wird von einem Mitglied des Healthcare Research Institute mithilfe der SAS-Software erstellt, das nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist.

  1. Standardmäßige Sedierung mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der neuraxialen Anästhesie; Propofol-Infusion auf Wirkung titriert.
  2. Audiovisuelle Ablenkung während der Operation und im Aufwachraum mittels Videobrille und Kopfhörer; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen; mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der Neuraxialanästhesie, zusätzliche Sedierung mit Midazolam in 1-mg-Schritten, wenn der Patient dies wünscht oder vom Anästhesieanbieter für notwendig erachtet wird.

Das intraoperative Anästhesieschema wird standardisiert:

  • Alle Patienten werden gemäß dem Standard der American Society of Anaesthesiologists überwacht, erhalten entweder eine radiale arterielle Leitung oder eine nicht-invasive Blutdruckmessung gemäß den Präferenzen des Anästhesieanbieters und O2 über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske im Operationssaal und in der Genesung Zimmer.
  • Ondansetron, Decadron und Ketorolac können nach klinischer Einschätzung des behandelnden Anästhesisten verabreicht werden.
  • Patienten in beiden Gruppen erhalten eine neuraxiale Anästhesie. Dem behandelnden Anästhesisten steht es frei, eine ultraschallgeführte periphere Nervenblockade hinzuzufügen:

    • Neuraxiale Anästhesie (kombinierte Spinal-Epidural-, Epidural- oder Spinalanästhesie) nach Wunsch des behandelnden Anästhesisten. Decadron kann zusätzlich zum Lokalanästhetikum verwendet werden, wenn der Anästhesieanbieter dies wünscht.
    • Wenn eine periphere Nervenblockade durchgeführt wird, wird die entsprechende Menge Bupivacain unter Ultraschallkontrolle als Einzelschuss verabreicht.
    • Falls ein Epiduralkatheter platziert wurde, erhalten die Patienten unmittelbar nach ihrer Ankunft im Aufwachraum eine vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung.
  • Opioide und andere Medikamente mit sedierenden oder atemdepressiven Nebenwirkungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt sind, sollten (wenn möglich ohne Schaden für den Patienten) weggelassen werden. Patienten in der audiovisuellen Ablenkungsgruppe wählen einen Film aus, beginnen ihn im Wartebereich anzusehen und schauen ihn weiter an es im Operationssaal sowie die ersten 30 Minuten im Aufwachraum. Audiovisuelle Geräte werden für Transfers oder auf Wunsch des Patienten entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter OSA (vorbestehende Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder Patienten mit einem STOP-BANG-Score von 5 oder höher), die sich einer primären Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie oder Allergie gegen Studienmedikamente
  • Patienten mit audiovisuellen Beeinträchtigungen, die ihnen die ordnungsgemäße Nutzung des Studiengeräts verbieten:
  • Patienten, die blind sind
  • Patienten mit Hörgeräten
  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen oder die Studienanforderungen zu verstehen
  • Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Revision unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiovisuelle Ablenkung
Patienten werden während der Operation und im Aufwachraum mithilfe von Videobrillen und Kopfhörern audiovisuell abgelenkt; Patienten können einen Film aus einer bereits vorhandenen Bibliothek auswählen; mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der Neuraxialanästhesie, zusätzliche Sedierung mit Midazolam in 1-mg-Schritten, wenn der Patient dies wünscht oder vom Anästhesieanbieter für notwendig erachtet wird.
Ansehen eines Films mit Videobrille und Kopfhörern
Andere Namen:
  • Audiovisuelle Hilfsmittel
  • Zeiss Cinemizer OLED-Brille
  • HappyMed Videobrille
Kein Eingriff: Standardmäßige Sedierung
Standardmäßige Sedierung mit einer Anfangsdosis Midazolam zur Vorbereitung auf die Verabreichung der neuraxialen Anästhesie; Propofol-Infusion auf Wirkung titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigungen
Zeitfenster: Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
Anzahl der während dieses Zeitraums gemessenen Entsättigungsereignisse (SpO2 < 90 % für ≥ 10 Sek.).
Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsinterventionen
Zeitfenster: Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
Jeder Eingriff in die Atemwege (definiert als einer der folgenden Eingriffe: Kieferschub, oropharyngealer Atemweg, nasopharyngealer Atemweg, Maskenbeatmung, Kehlkopfmaske oder Intubation), der während dieses Zeitraums durchgeführt wird, wird vom Forschungspersonal beobachtet und dokumentiert, sofern er auftritt.
Narkosebeginn bis 30 Minuten nach Aufnahme in den Aufwachraum (ca. 3 Stunden)
Zusätzliche Sedierung
Zeitfenster: intraoperativ
Patientenwunsch nach zusätzlicher Sedierung
intraoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
Patientenzufriedenheit bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, gemessen mit dem Heidelberger Perianästhetik-Fragebogen, der die perianästhetische Zufriedenheit der Patienten auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (für mich unwichtig) bis 3 (sehr wichtig für mich) bewertet. Die Punktzahlen für jede Frage werden zu einem Endergebnis summiert, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine höhere Zufriedenheit und eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine geringere Zufriedenheit bedeutet. Die Punkteskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 114 (basierend auf 3 als höchstem Antwortwert für 38 Einzelfragen).
10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
Wachsamkeitsstufen
Zeitfenster: 4 Mal: ​​präoperativ, intraoperativ, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum, 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum
Die Wachsamkeitsstufen werden mithilfe der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gemessen, die die Wachsamkeit auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Wachsamkeit darstellen (z. B. „5 – Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden“). Die Ergebnisse spiegeln einen Medianwert der Bewertungen wider, die zu vier Zeitpunkten gesammelt wurden.
4 Mal: ​​präoperativ, intraoperativ, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Aufwachraum, 10 Minuten vor der Entlassung aus dem Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros G Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Audiovisuelle Ablenkung

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